Trattare il diabete di tipo 2 riducendo gli aumenti di glucosio postprandiali: un cambio di paradigma nella modifica dello stile di vita
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: Il diabete di tipo 2 (T2D) è un'epidemia in crescita negli Stati Uniti con complicanze devastanti che si traducono in maggiori costi sanitari e personali. Per affrontare questo problema, l'American Diabetes Association raccomanda un programma di stile di vita che si concentri sulla perdita di peso attraverso la restrizione calorica e l'esercizio fisico come trattamento iniziale o aggiuntivo agli interventi farmacologici. Tuttavia, la sua applicabilità generale è limitata perché alcuni individui con T2D non hanno bisogno di perdere peso, non vogliono perdere peso, non possono perdere peso o non possono mantenere la perdita di peso per tutta la vita. Recenti ricerche indicano che un importante contributo allo scarso controllo metabolico è l'aumento del glucosio postprandiale (PPG). I ricercatori hanno sviluppato un'opzione di trattamento che si concentra sulla riduzione del PPG senza richiedere la perdita di peso. Questo programma sullo stile di vita è completo, integrato ed efficiente. In 5 sessioni, questo programma consente alle persone di utilizzare il carico glicemico del cibo, l'esercizio fisico e il monitoraggio del glucosio (GEM) in modo sistematico. La riduzione dell'HbA1c dell'1,03% di GEM è stata confrontata favorevolmente sia con la perdita di peso convenzionale (riduzione dello 0,64% con 42 sessioni di Look AHEAD) sia con l'uso continuo di un farmaco di prima linea (riduzione dello 0,9% con metformina). Migliorando la quantità e la qualità del feedback glicemico con il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), GEM ha ridotto l'HbA1c dell'1,30%.
OBIETTIVI: Questo progetto determinerà come il GEM si confronta con la riduzione del peso convenzionale al follow-up a breve e lungo termine in un ampio campione rappresentativo di adulti con diabete di tipo 2. Allo stesso tempo, i ricercatori testeranno un modello concettuale basato su una revisione della letteratura postulando che gli effetti del GEM sono modulati dalla qualità e dalla quantità del feedback del glucosio. Ciò ha importanti implicazioni per la manutenzione a lungo termine; poiché il modello propone una cascata in cui l'aumento della quantità o della qualità del feedback del glucosio migliora il cambiamento immediato del comportamento attraverso conseguenze positive e negative del glucosio. Queste contingenze possono portare a un miglioramento della PPG e della sensibilità all'insulina e, a sua volta, a un migliore controllo metabolico. Questa cascata può produrre benefici accessori che potrebbero aiutare a mantenere il successo a lungo termine, ad es. maggiore empowerment e minori sintomi depressivi.
APPROCCIO: 200 partecipanti con T2D scarsamente controllato saranno randomizzati in 1 di 4 gruppi che manipolano sia l'attenzione sul glucosio postprandiale sia la qualità e la quantità del feedback del glucosio. I benefici a breve e lungo termine saranno valutati utilizzando misure mediche, comportamentali e psicologiche ottenute al basale, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.
IMPATTO: Se GEM si dimostrerà efficace e duraturo, fornirà un'alternativa alla modifica dello stile di vita convenzionale focalizzata sulla perdita di peso. GEM ha il potenziale per migliorare il controllo metabolico, aumentare l'autosufficienza e rallentare la progressione della malattia. Poiché GEM è manuale, sarà facile da implementare e gli darà il potenziale per avere un impatto su un'ampia percentuale di adulti con T2D.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di T2D negli ultimi 10 anni
- HbA1c >7,5% (controllo T2D sub-ottimale)
- Tra i 21 e gli 80 anni
- Non cieco
- Può leggere l'inglese
- Usa abitualmente uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Prende insulina (i partecipanti possono iniziare l'insulina durante lo studio se clinicamente indicato)
- Ha assunto farmaci che impediscono la perdita di peso (ad es. Prednisone) negli ultimi 3 mesi
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 15 mesi
- Condizioni che precludono l'aumento dell'attività fisica (ad es. grave neuropatia, malattie cardiovascolari, broncopneumopatia cronica ostruttiva/enfisema, artrosi, ictus o gravi malattie mentali come malattia maniaco-depressiva, depressione grave, abuso di sostanze attive)
- In cura per il cancro
- Storia di acidosi lattica
- Compromissione renale marcata (eGFR < 45; malattia renale cronica di stadio 3b)
- Assume farmaci psicotropi che aumentano la glicemia (ad es. antipsicotici atipici)
- Non riesco a leggere l'inglese
- Cecità
- Decadimento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: WR
Allenamento per la riduzione del peso
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6 sessioni di un'ora di allenamento convenzionale per la riduzione del peso
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Comparatore attivo: GE
Formazione paramotore
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Quattro sessioni di 90 minuti di carico glicemico e allenamento fisico
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Sperimentale: GEMMA
Allenamento PPG + feedback BG discreto
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Quattro sessioni di 90 minuti di carico glicemico e allenamento fisico
Feedback sulla glicemia dall'automonitoraggio strutturato della glicemia
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Sperimentale: GEM+CGM
Formazione PPG + feedback BG continuo
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Quattro sessioni di 90 minuti di carico glicemico e allenamento fisico
feedback della glicemia dal monitoraggio continuo della glicemia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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variazione di HbA1c rispetto alla misura basale
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basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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cambio di farmaco
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
cambiamento del tipo di farmaco o della dose rispetto alle misurazioni di base
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basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nelle scelte alimentari (indagine ASA24)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Sondaggio ASA24 in 3 giorni separati in ciascun intervallo di tempo
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basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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cambiamento nelle scelte alimentari (selezione della barra energetica)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Alle visite di valutazione, i soggetti sceglieranno tra barrette energetiche che supportano o meno i principi di intervento.
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basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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cambiamento nell'attività fisica (monitoraggio dell'attività Fitbit)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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verrà registrata l'attività quotidiana
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basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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cambiamento del funzionamento psicologico (questionario sulle abitudini alimentari)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
Il questionario alimentare
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basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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cambiamento del funzionamento psicologico (questionario sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Questionario WHOQO-BREF
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basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
cambiamento nel funzionamento psicologico (questionario sulla depressione)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
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basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
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cambiamento nel funzionamento psicologico (questionario di calcolo)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Numeracy Scale - misura quanto sei bravo con i numeri
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basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
cambiamento nel funzionamento psicologico (questionario conoscitivo sul diabete)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
Scala della conoscenza del diabete
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basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
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cambiamento nel funzionamento psicologico (questionario di empowerment)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
Scala di potenziamento del diabete
|
basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
cambiamento nel funzionamento psicologico (preoccupazioni sul questionario sul diabete)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
Diabetes Distress Scale (sottoscale Distress emotivo e Distress del regime)
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basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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cambiamento nel funzionamento psicologico (atteggiamento nei confronti del questionario di monitoraggio del glucosio)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
Il sondaggio sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio (GMSS)
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basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel J Cox, PhD, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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