Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattare il diabete di tipo 2 riducendo gli aumenti di glucosio postprandiali: un cambio di paradigma nella modifica dello stile di vita

4 ottobre 2021 aggiornato da: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
La modifica dello stile di vita convenzionale nella gestione del diabete di tipo 2 si concentra sulla perdita di peso, attraverso la restrizione calorica e l'esercizio fisico, per ridurre la resistenza all'insulina. Questo approccio è limitato perché alcune persone non hanno bisogno di perdere peso, non vogliono perdere peso, non possono perdere peso o non possono mantenere la perdita di peso per tutta la vita. Questo studio si propone di valutare l'efficacia di una modifica dello stile di vita che si concentri sulla riduzione degli aumenti della glicemia post-prandiale (BG) anziché sulla perdita di peso. Funziona insegnando ai partecipanti a: 1) scegliere cibi a basso carico glicemico che non aumentino significativamente la glicemia e 2) aumentare l'attività fisica di routine dopo i pasti quando può compensare gli aumenti della glicemia post-prandiale. Lo studio valuterà anche il ruolo che il feedback sulle fluttuazioni della glicemia può svolgere nel migliorare l'efficacia di questo programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: Il diabete di tipo 2 (T2D) è un'epidemia in crescita negli Stati Uniti con complicanze devastanti che si traducono in maggiori costi sanitari e personali. Per affrontare questo problema, l'American Diabetes Association raccomanda un programma di stile di vita che si concentri sulla perdita di peso attraverso la restrizione calorica e l'esercizio fisico come trattamento iniziale o aggiuntivo agli interventi farmacologici. Tuttavia, la sua applicabilità generale è limitata perché alcuni individui con T2D non hanno bisogno di perdere peso, non vogliono perdere peso, non possono perdere peso o non possono mantenere la perdita di peso per tutta la vita. Recenti ricerche indicano che un importante contributo allo scarso controllo metabolico è l'aumento del glucosio postprandiale (PPG). I ricercatori hanno sviluppato un'opzione di trattamento che si concentra sulla riduzione del PPG senza richiedere la perdita di peso. Questo programma sullo stile di vita è completo, integrato ed efficiente. In 5 sessioni, questo programma consente alle persone di utilizzare il carico glicemico del cibo, l'esercizio fisico e il monitoraggio del glucosio (GEM) in modo sistematico. La riduzione dell'HbA1c dell'1,03% di GEM è stata confrontata favorevolmente sia con la perdita di peso convenzionale (riduzione dello 0,64% con 42 sessioni di Look AHEAD) sia con l'uso continuo di un farmaco di prima linea (riduzione dello 0,9% con metformina). Migliorando la quantità e la qualità del feedback glicemico con il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), GEM ha ridotto l'HbA1c dell'1,30%.

OBIETTIVI: Questo progetto determinerà come il GEM si confronta con la riduzione del peso convenzionale al follow-up a breve e lungo termine in un ampio campione rappresentativo di adulti con diabete di tipo 2. Allo stesso tempo, i ricercatori testeranno un modello concettuale basato su una revisione della letteratura postulando che gli effetti del GEM sono modulati dalla qualità e dalla quantità del feedback del glucosio. Ciò ha importanti implicazioni per la manutenzione a lungo termine; poiché il modello propone una cascata in cui l'aumento della quantità o della qualità del feedback del glucosio migliora il cambiamento immediato del comportamento attraverso conseguenze positive e negative del glucosio. Queste contingenze possono portare a un miglioramento della PPG e della sensibilità all'insulina e, a sua volta, a un migliore controllo metabolico. Questa cascata può produrre benefici accessori che potrebbero aiutare a mantenere il successo a lungo termine, ad es. maggiore empowerment e minori sintomi depressivi.

APPROCCIO: 200 partecipanti con T2D scarsamente controllato saranno randomizzati in 1 di 4 gruppi che manipolano sia l'attenzione sul glucosio postprandiale sia la qualità e la quantità del feedback del glucosio. I benefici a breve e lungo termine saranno valutati utilizzando misure mediche, comportamentali e psicologiche ottenute al basale, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.

IMPATTO: Se GEM si dimostrerà efficace e duraturo, fornirà un'alternativa alla modifica dello stile di vita convenzionale focalizzata sulla perdita di peso. GEM ha il potenziale per migliorare il controllo metabolico, aumentare l'autosufficienza e rallentare la progressione della malattia. Poiché GEM è manuale, sarà facile da implementare e gli darà il potenziale per avere un impatto su un'ampia percentuale di adulti con T2D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T2D negli ultimi 10 anni
  • HbA1c >7,5% (controllo T2D sub-ottimale)
  • Tra i 21 e gli 80 anni
  • Non cieco
  • Può leggere l'inglese
  • Usa abitualmente uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Prende insulina (i partecipanti possono iniziare l'insulina durante lo studio se clinicamente indicato)
  • Ha assunto farmaci che impediscono la perdita di peso (ad es. Prednisone) negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 15 mesi
  • Condizioni che precludono l'aumento dell'attività fisica (ad es. grave neuropatia, malattie cardiovascolari, broncopneumopatia cronica ostruttiva/enfisema, artrosi, ictus o gravi malattie mentali come malattia maniaco-depressiva, depressione grave, abuso di sostanze attive)
  • In cura per il cancro
  • Storia di acidosi lattica
  • Compromissione renale marcata (eGFR < 45; malattia renale cronica di stadio 3b)
  • Assume farmaci psicotropi che aumentano la glicemia (ad es. antipsicotici atipici)
  • Non riesco a leggere l'inglese
  • Cecità
  • Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: WR
Allenamento per la riduzione del peso
6 sessioni di un'ora di allenamento convenzionale per la riduzione del peso
Comparatore attivo: GE
Formazione paramotore
Quattro sessioni di 90 minuti di carico glicemico e allenamento fisico
Sperimentale: GEMMA
Allenamento PPG + feedback BG discreto
Quattro sessioni di 90 minuti di carico glicemico e allenamento fisico
Feedback sulla glicemia dall'automonitoraggio strutturato della glicemia
Sperimentale: GEM+CGM
Formazione PPG + feedback BG continuo
Quattro sessioni di 90 minuti di carico glicemico e allenamento fisico
feedback della glicemia dal monitoraggio continuo della glicemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
variazione di HbA1c rispetto alla misura basale
basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
cambio di farmaco
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
cambiamento del tipo di farmaco o della dose rispetto alle misurazioni di base
basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nelle scelte alimentari (indagine ASA24)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Sondaggio ASA24 in 3 giorni separati in ciascun intervallo di tempo
basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
cambiamento nelle scelte alimentari (selezione della barra energetica)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Alle visite di valutazione, i soggetti sceglieranno tra barrette energetiche che supportano o meno i principi di intervento.
basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
cambiamento nell'attività fisica (monitoraggio dell'attività Fitbit)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
verrà registrata l'attività quotidiana
basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
cambiamento del funzionamento psicologico (questionario sulle abitudini alimentari)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il questionario alimentare
basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
cambiamento del funzionamento psicologico (questionario sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Questionario WHOQO-BREF
basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
cambiamento nel funzionamento psicologico (questionario sulla depressione)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
cambiamento nel funzionamento psicologico (questionario di calcolo)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Numeracy Scale - misura quanto sei bravo con i numeri
basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
cambiamento nel funzionamento psicologico (questionario conoscitivo sul diabete)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Scala della conoscenza del diabete
basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
cambiamento nel funzionamento psicologico (questionario di empowerment)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Scala di potenziamento del diabete
basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
cambiamento nel funzionamento psicologico (preoccupazioni sul questionario sul diabete)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Diabetes Distress Scale (sottoscale Distress emotivo e Distress del regime)
basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
cambiamento nel funzionamento psicologico (atteggiamento nei confronti del questionario di monitoraggio del glucosio)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il sondaggio sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio (GMSS)
basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J Cox, PhD, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19370
  • 1R01DK108957 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento per la riduzione del peso

Cerca prove simili