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Analisi retrospettiva della prognosi renale nei pazienti con malattia renale cronica

28 giugno 2017 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Durante il 1993 e il 2006, un totale di 987 pazienti di età superiore ai 20 anni sono stati sottoposti a biopsia renale nativa presso la Divisione Renale di questo ospedale. Saranno analizzati 404 pazienti con glomerulonefrite membranoproliferativa e glomerulonefrite mesangioproliferativa e pazienti con glomerulonefrite secondaria o altre patologie renali, come nefropatia diabetica, nefrite da lupus, glomerulonefrite a rapida progressione, necrosi tubulare acuta e nefrite tubulointerstiziale. Verranno registrate le caratteristiche demografiche e i dati di laboratorio di questi pazienti alla presentazione o prima della biopsia renale. Questi dati includevano parametri come età, sesso, diabete, ipertensione, trattamento con immunosoppressori, azotemia, creatinina sierica, albumina, emoglobina, colesterolo totale, trigliceridi e proteine ​​urinarie. Tutti i soggetti saranno seguiti fino al 2015 per il verificarsi di endpoint primari, tra cui morte per tutte le cause o ESRD che richiedono dialisi a lungo termine o trapianto renale. Un totale di 433 pazienti che sono stati seguiti per 3 anni durante il 2003 e il 2007 riceveranno un regolare follow-up clinico. La velocità di filtrazione glomerulare sarà stimata secondo la formula abbreviata MDRD (Modification of Diet in Renal Disease): 186 x Scr -1,154 x età -0,203 x 0,742 (se femmina). Lo stadio della CKD sarà determinato come descritto dalla National Kidney Foundation degli Stati Uniti. Al momento dell'ingresso, GFR di 30-59, 29-15 e < 15 ml/min/1,73 m2 per più di 3 mesi saranno classificati rispettivamente come CKD stadi 3, 4 e 5. Vengono utilizzati i dati di riferimento dei 433 pazienti registrati all'inizio nel 2003 e nel 2007. Il periodo di osservazione di ciascun paziente è definito per iniziare immediatamente dopo la misurazione registrata della creatinina sierica che soddisfa i criteri di cui sopra (designato come data indice) e dura fino all'ESRD o alla fine del 2015. L'ESRD è definita come l'inizio della RRT, cioè la dialisi cronica o il trapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
837

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: YUNG-MING CHEN, M.D.
  • Numero di telefono: 65993 +886-2-2312-3456
  • Email: chenym@ntuh.gov.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • YUNG-MING CHEN, M.D.
          • Numero di telefono: 65993 +886-2-2312-3456
          • Email: chenym@ntuh.gov.tw
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Yung-Ming Chen
        • Contatto:
          • YUNG-MING CHEN, M.D.
          • Numero di telefono: 65993 +886-2-2312-3456
          • Email: chenym@ntuh.gov.tw
        • Investigatore principale:
          • Yung-Ming Chen, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Casi del centro medico

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti di età superiore ai 20 anni.
  • I pazienti sono stati sottoposti a biopsia renale nativa presso la Divisione Renale di questo ospedale e con patologie renali, come nefropatia diabetica, nefrite da lupus, glomerulonefrite a rapida progressione.
  • I pazienti sono stati classificati come stadi CKD 3A, 3B, 4 e 5 al momento dell'ingresso.

Criteri di esclusione :

  • Pazienti di età inferiore ai 20 anni.
  • I pazienti di età superiore ai 20 anni sono stati sottoposti a biopsia renale nativa presso la Divisione Renale di questo ospedale e con patologie renali, come glomerulonefrite membranoproliferativa, glomerulonefrite mesangioproliferativa, glomerulonefrite secondaria o altre patologie renali, come necrosi tubulare acuta e nefrite tubulointerstiziale.
  • Pazienti di età superiore a 20 anni ma eGFR ≧ 60 ml/min/1,73 m2 al momento dell'ingresso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: 21 anni
21 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 21 anni
21 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: YUNG-MING CHEN, M.D., Attending Physician, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan, ROC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201612068RIND

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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