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Vitamina A Total Body Stores di bambini senegalesi in relazione al loro stato infettivo

22 febbraio 2019 aggiornato da: Cheikh Anta Diop University, Senegal

Utilizzo di tecniche di isotopi stabili per monitorare e valutare lo stato di vitamina A dei bambini suscettibili alle infezioni in Senegal

Nonostante la crescita economica nei paesi in via di sviluppo, l'Africa subsahariana deve ancora affrontare insicurezza alimentare, malnutrizione e infezioni. La carenza di micronutrienti e le malattie infettive rimangono ancora un problema di salute pubblica e hanno un impatto negativo sulla salute e sull'economia. Sono entrambi direttamente e indirettamente responsabili della morbilità e della mortalità infantile. A causa dell'alto livello di mortalità infantile (139‰), il programma di integrazione di vitamina A (VAS) è stato implementato in Senegal dal 1999. Uno studio rappresentativo nazionale intrapreso nel 2010 per avere dati biologici sullo stato vitaminico e sulle infezioni, ha mostrato che il 24,4% dei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni era affetto da carenza di vitamina A (VAD) e il 50,2% era infetto. Per affrontare il problema del VAD, la fortificazione petrolifera su larga scala è stata lanciata dal governo e le industrie private hanno anche fortificato i cubetti di brodo. Inoltre, la fortificazione domestica viene avviata senza valutazione delle strategie di controllo del VAD esistenti nel paese.

Al fine di valutare l'impatto delle strategie nazionali di controllo del VAD nei bambini senegalesi, questo studio è stato progettato per misurare in un sottocampione di bambini rurali di età compresa tra 3 e 5 anni, le attuali riserve corporee totali di vitamina A in relazione al loro stato infettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici sono:

Valutare le riserve totali di vitamina A corporea e le riserve epatiche prima e dopo l'integrazione di vitamina A nei bambini di età compresa tra 3 e 5 anni mediante tecnica di diluizione del retinolo deuterato Misurare le concentrazioni plasmatiche di retinolo, ferritina e zinco nei bambini Misurare le concentrazioni plasmatiche di proteina C-reattiva e glicoproteina alfa 1 e parassitemia della malaria Identificare i determinanti sanitari, socioeconomici e alimentari che possono influenzare lo stato dei micronutrienti nei bambini

Il disegno dello studio è longitudinale con misure ripetute e sarà implementato in area rurale. Cinque mesi dopo l'approvazione della campagna per l'integrazione di vitamina A (VAS), cinquanta bambini (n=50) di età compresa tra 3 e 5 anni verranno arruolati nello studio (campionamento randomizzato) più il 10% per l'abbandono. Il protocollo verrà spiegato alla madre e da lei verrà ottenuto il consenso scritto.

Le informazioni sull'assunzione dietetica saranno raccolte utilizzando il questionario di richiamo di 24 ore, il questionario sulla frequenza alimentare e il questionario sulla frequenza delle infezioni saranno presentati alla madre al d-7. Le misurazioni antropometriche (peso e altezza) dei bambini saranno registrate anche in d-7.

I soggetti riceveranno dosi di vitamina A marcata:

6 µmol di D4-Vitamina A e 6 µmol di D8-Vitamina A per bambino rispettivamente a d0 e d44. Il prelievo di sangue verrà eseguito 3 volte durante lo studio: al basale (d-7) e 2 settimane dopo ogni dose di vitamina A marcata (d14 e d58). Il sangue verrà prelevato dai bambini e immediatamente avvolto su un foglio di alluminio e posto in un frigorifero mentre si trova sul campo. I campioni di sangue saranno trasportati al laboratorio e trattati in penombra (centrifugazione e separazione in fiale criogeniche). La proteina C-reattiva (CRP) e l'alfa-1 glicoproteina acida (AGP) saranno misurate con il metodo Elisa. La misurazione del retinolo sierico sarà effettuata mediante HPLC dopo estrazione con etanolo esano con 200 µl di siero e riserve totali di vitamina A mediante GC-MS.

Altre determinazioni di micronutrienti saranno effettuate come il Ferro (ferritina mediante Enzyme Linked Fluorescent Assay (ELFA)) e lo Zn (Atomic Absorption Spectrophotometer by flame).

L'anemia sarà valutata misurando l'emoglobina (Hb) nel sangue intero utilizzando un sistema HemoCue (Hb-301) e la parassitemia della malaria sarà misurata utilizzando test diagnostici rapidi (RDT)

Le analisi statistiche saranno effettuate con STATA/SE (Special Edition, Stata Corporation, Texas, USA). I risultati saranno espressi come media ± deviazione standard e percentuali. Le variabili con distribuzioni non gaussiane subiranno una trasformazione logaritmica e saranno espresse in media geometrica ± deviazione standard.

L'analisi della varianza (ANOVA) associata al test a posteriori (Bonferroni) sarà utilizzata per misure ripetute e il test t di Student per il confronto delle medie. Il test Chi² verrà utilizzato per il confronto delle percentuali.

La relazione tra variabili quantitative sarà valutata con il coefficiente di correlazione di Pearson. Verrà eseguita una regressione multipla e logistica per identificare i determinanti socio-economici, sanitari e dietetici dello stato di vitamina A, valutare i loro contributi e la loro influenza sul rischio di carenza di vitamina A. Per tutte queste analisi statistiche verrà applicato un livello di significatività di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dakar, Senegal
        • Université Cheikh Anta Diop

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3-5 anni, che non prevedono di trasferirsi dall'area di studio per la durata dello studio e che non presentano malattie gravi al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • anemia grave, malnutrizione acuta grave, obesità o malattia grave clinicamente definita, come disidratazione, diarrea grave o malattia respiratoria grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di vitamina A
55 bambini riceveranno una Mega-dose di Vitamina A preformata come raccomandato dal Ministero della Salute senegalese
200.000 UI di vitamina A preformata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della vitamina A 1
Lasso di tempo: Entro i prossimi 2 anni
Dimensione totale del pool corporeo di vitamina A (mmol)
Entro i prossimi 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione acuta
Lasso di tempo: Entro i prossimi 2 anni
Proteina C-reattiva (PCR) espressa in mg/L
Entro i prossimi 2 anni
Infezione cronica
Lasso di tempo: Entro i prossimi 2 anni
Glicoproteina acida (AGP) espressa in g/L
Entro i prossimi 2 anni
Stato di ferro
Lasso di tempo: Entro i prossimi 2 anni
Ferritina espressa in µg/L
Entro i prossimi 2 anni
Acrobazie
Lasso di tempo: Entro i prossimi 2 anni
Altezza per Age Z-score
Entro i prossimi 2 anni
Sprecare
Lasso di tempo: Entro i prossimi 2 anni
Peso per altezza Z-score e circonferenza media del braccio superiore
Entro i prossimi 2 anni
Sottopeso
Lasso di tempo: Entro i prossimi 2 anni
Peso per punteggio Età Z,
Entro i prossimi 2 anni
Morbilità
Lasso di tempo: Entro i prossimi 2 anni
Storia medica del bambino arruolato nello studio come diarrea, febbre, malaria, eruzioni cutanee, morbillo, infezione respiratoria, supplementazione di vitamina A, farmaco per sverminazione intestinale, supplementazione di ferro.
Entro i prossimi 2 anni
Stato socioeconomico
Lasso di tempo: Entro i prossimi 2 anni
Quintile di povertà (ottenuto dall'aggregazione di informazioni socioeconomiche come dimensione del nucleo familiare (HH), stato civile del capo dell'HH, fonte di acqua potabile, livello di istruzione più alto del capo dell'HH, ecc.)
Entro i prossimi 2 anni
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Entro i prossimi 2 anni
Richiamo dietetico 24 ore su 24 e frequenza del consumo di cibo
Entro i prossimi 2 anni
Stato di anemia
Lasso di tempo: Entro i prossimi 2 anni
Emoglobina espressa in g/L
Entro i prossimi 2 anni
Parassitemia malarica
Lasso di tempo: Entro i prossimi 2 anni
Presenza o assenza di antigeni del plasmodium falciparum
Entro i prossimi 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAF6047SEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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