Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin-A-Gesamtkörperspeicher senegalesischer Kinder in Bezug auf ihren Infektionsstatus

22. Februar 2019 aktualisiert von: Cheikh Anta Diop University, Senegal

Verwendung stabiler Isotopentechniken zur Überwachung und Bewertung des Vitamin-A-Status von Kindern, die für eine Infektion im Senegal anfällig sind

Trotz des Wirtschaftswachstums in den Entwicklungsländern ist Afrika südlich der Sahara immer noch mit Ernährungsunsicherheit, Mangelernährung und Infektionen konfrontiert. Mikronährstoffmangel und Infektionskrankheiten bleiben nach wie vor ein Problem der öffentlichen Gesundheit und wirken sich negativ auf Gesundheit und Wirtschaft aus. Sie sind sowohl direkt als auch indirekt für die Morbidität und Mortalität von Kindern verantwortlich. Aufgrund der hohen Kindersterblichkeit (139 ‰) wurde im Senegal seit 1999 ein Vitamin-A-Ergänzungsprogramm (VAS) eingeführt. Eine nationale repräsentative Studie, die 2010 durchgeführt wurde, um biologische Daten zu Vitaminstatus und Infektionen zu erheben, zeigte, dass 24,4 % der Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren einen Vitamin-A-Mangel (VAD) hatten und 50,2 % infiziert waren. Um das VAD-Problem anzugehen, wurde von der Regierung und der Privatindustrie eine groß angelegte Ölanreicherung sowie angereicherte Brühwürfel eingeführt. Darüber hinaus wird die Heimatbefestigung ohne Bewertung der im Land bestehenden VAD-Kontrollstrategien eingeleitet.

Um die Auswirkungen nationaler VAD-Kontrollstrategien bei senegalesischen Kindern zu bewerten, wurde diese Studie entwickelt, um bei einer Teilstichprobe von ländlichen Kindern im Alter von 3-5 Jahren die aktuellen Vitamin-A-Gesamtkörperspeicher in Bezug auf ihren Infektionsstatus zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Konkrete Ziele sind:

Beurteilung der Vitamin-A-Gesamtkörperspeicher und Leberreserven vor und nach einer Vitamin-A-Ergänzung bei Kindern im Alter von 3-5 Jahren durch deuteriertes Retinol-Verdünnungsverfahren. Messung der Plasma-Retinol-, Ferritin- und Zink-Konzentrationen bei Kindern Malariaparasitämie Identifizieren Sie gesundheitliche, sozioökonomische und ernährungsbedingte Determinanten, die den Mikronährstoffstatus von Kindern beeinflussen können

Das Studiendesign ist längsschnittlich mit wiederholten Messungen und wird im ländlichen Raum durchgeführt. Fünf Monate nach der Verabschiedung der Kampagne zur Vitamin-A-Ergänzung (VAS) werden fünfzig Kinder (n = 50) im Alter von 3-5 Jahren in die Studie aufgenommen (randomisierte Stichprobe) plus 10 % für Studienabbrecher. Das Protokoll wird der Mutter erklärt und eine schriftliche Zustimmung von ihr eingeholt.

Informationen zur Nahrungsaufnahme werden mit einem 24-Stunden-Erinnerungsfragebogen, einem Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit und einem Fragebogen zur Infektionshäufigkeit gesammelt, die der Mutter bei d-7 vorgelegt werden. Anthropometrische Messungen (Gewicht und Größe) von Kindern werden ebenfalls bei d-7 aufgezeichnet.

Die Probanden erhalten Dosen von markiertem Vitamin A:

6 µmol D4-Vitamin A und 6 µmol D8-Vitamin A pro Kind am Tag 0 bzw. am Tag 44. Blutentnahmen werden 3 Mal während der Studie durchgeführt: zu Studienbeginn (d-7) und 2 Wochen nach jeder Dosis von markiertem Vitamin A (d14 und d58). Das Blut wird den Kindern entnommen und sofort in Alufolie gewickelt und auf dem Feld in eine Kühlbox gestellt. Die Blutproben werden ins Labor transportiert und bei Dämmerlicht behandelt (Zentrifugieren und Auftrennen in Kryo-Röhrchen). C-reaktives Protein (CRP) und Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP) werden mit der Elisa-Methode gemessen. Die Serum-Retinol-Messung wird durch HPLC nach Ethanol-Hexan-Extraktion mit 200 &mgr;l Serum und Vitamin-A-Gesamtkörpervorräten durch GC-MS durchgeführt.

Andere Mikronährstoffbestimmungen werden als Eisen (Ferritin durch Enzyme Linked Fluorescent Assay (ELFA)) und Zn (Atomic Absorption Spectrophotometer by Flame) durchgeführt.

Anämie wird durch Messung von Hämoglobin (Hb) im Vollblut mit einem HemoCue-System (Hb-301) und Malariaparasitämie wird mit Schnelldiagnosetests (RDT) gemessen.

Statistische Analysen werden mit STATA / SE (Special Edition, Stata Corporation, Texas, USA) durchgeführt. Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung und Prozentsätze ausgedrückt. Die Variablen mit nicht-Gaußschen Verteilungen werden einer logarithmischen Transformation unterzogen und als geometrischer Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt.

Die Varianzanalyse (ANOVA) in Verbindung mit einem Posteriori-Test (Bonferroni) wird für wiederholte Messungen verwendet, und der Student's t-Test wird für den Mittelwertvergleich verwendet. Für den prozentualen Vergleich wird der Chi²-Test verwendet.

Die Beziehung zwischen quantitativen Variablen wird mit dem Pearson-Korrelationskoeffizienten bewertet. Es werden multiple und logistische Regressionen durchgeführt, um die sozioökonomischen, gesundheitlichen und diätetischen Determinanten des Vitamin-A-Status zu identifizieren, ihre Beiträge und ihren Einfluss auf das Risiko eines Vitamin-A-Mangels zu bewerten. Für alle diese statistischen Analysen wird ein Signifikanzniveau von 0,05 angewendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Université Cheikh Anta Diop

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3-5 Jahre, planen nicht, das Studiengebiet für die Dauer der Studie zu verlassen, und haben zum Zeitpunkt der Einschreibung keine schwere Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Anämie, schwere akute Unterernährung, Fettleibigkeit oder klinisch definierte schwere Erkrankungen wie Dehydratation, schwerer Durchfall oder schwere Atemwegserkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vitamin-A-Ergänzung
55 Kinder erhalten eine Megadosis vorgeformtes Vitamin A, wie vom senegalesischen Gesundheitsministerium empfohlen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-A-Ergänzung
200.000 IE vorgeformtes Vitamin A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-A-Status 1
Zeitfenster: Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Gesamtkörpergröße Vitamin A (mmol)
Innerhalb der nächsten 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Infektion
Zeitfenster: Innerhalb der nächsten 2 Jahre
C-reaktives Protein (CRP), ausgedrückt als mg/l
Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Chronische Infektion
Zeitfenster: Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Saures Glykoprotein (AGP), ausgedrückt als g/l
Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Eisenstatus
Zeitfenster: Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Ferritin ausgedrückt als µg/L
Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Bremsen
Zeitfenster: Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Größe für Alter Z-Score
Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Verschwendung
Zeitfenster: Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Gewicht für Körpergröße Z-Score und mittleren Oberarmumfang
Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Untergewicht
Zeitfenster: Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Gewicht für Alter Z-Score,
Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Morbidität
Zeitfenster: Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Krankengeschichte des in die Studie aufgenommenen Kindes wie Durchfall, Fieber, Malaria, Hautausschlag, Masern, Atemwegsinfektion, Vitamin-A-Ergänzung, Medikament zur Darmentwurmung, Eisenergänzung.
Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Sozioökonomischen Status
Zeitfenster: Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Armutsquintil (erhalten durch Aggregation von sozioökonomischen Informationen wie Haushaltsgröße (HH), Familienstand des Leiters des HH, Trinkwasserquelle, höchster Bildungsgrad des Leiters des HH usw.)
Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb der nächsten 2 Jahre
24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung und Häufigkeit des Verzehrs von Lebensmitteln
Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Anämie-Status
Zeitfenster: Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Hämoglobin ausgedrückt als g/L
Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Malaria-Parasitämie
Zeitfenster: Innerhalb der nächsten 2 Jahre
Vorhandensein oder Fehlen von Plasmodium falciparum-Antigenen
Innerhalb der nächsten 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cheikh Anta Diop University, Senegal

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
International Atomic Energy Agency

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RAF6047SEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion

Klinische Studien zur Vitamin-A-Ergänzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten