Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin A Total Body Stores af senegalesiske børn i forhold til deres smitsomme status

22. februar 2019 opdateret af: Cheikh Anta Diop University, Senegal

Brug af stabile isotopteknikker til at overvåge og vurdere A-vitaminstatus for børn, der er modtagelige for infektion i Senegal

På trods af økonomisk vækst i udviklingslandene står Afrika syd for Sahara stadig over for fødevareusikkerhed underernæring og infektioner. Mangel på mikronæringsstoffer og infektionssygdomme er stadig et folkesundhedsproblem og har en negativ indvirkning på sundhed og økonomi. De er både direkte og indirekte ansvarlige for børns sygelighed og dødelighed. På grund af et højt niveau af børnedødelighed (139‰) blev A-vitamintilskudsprogrammet (VAS) implementeret i Senegal siden 1999. En national repræsentativ undersøgelse, der i 2010 forpligtede sig til at have biologiske data om vitaminstatus og infektioner, viste, at 24,4 % af børn i alderen 1-5 år var vitamin A-mangel (VAD) og 50,2 % var inficerede. For at løse VAD-problemet blev storstilet oliebefæstelse lanceret af offentlige og private industrier, også berigede bouillonterninger. Ydermere påbegyndes befæstning af hjemmet uden evaluering af de eksisterende VAD-kontrolstrategier i landet.

For at vurdere virkningen af ​​nationale VAD-kontrolstrategier hos senegalesiske børn, blev denne undersøgelse designet til at måle i en delprøve af landbørn i alderen 3-5 år, de nuværende A-vitaminlagre i kroppen i forhold til deres smitsomme status.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål er:

Vurder kroppens samlede A-vitamindepoter og leverreserver før og efter A-vitamintilskud hos børn i alderen 3-5 år ved hjælp af deutereret retinol-fortyndingsteknik. Mål plasmakoncentrationer af retinol, ferritin og zink hos børn. malaria parasitemia Identificer sundheds-, socioøkonomiske og fødevaredeterminanter, der kan påvirke børns mikronæringsstofstatus

Undersøgelsesdesign er langsgående med gentagne tiltag og vil blive implementeret i landdistrikter. Fem måneder efter gennemgangen af ​​Vitamin A Supplementation (VAS) kampagnen vil halvtreds børn (n=50) i alderen 3-5 år blive tilmeldt undersøgelsen (randomiseret prøveudtagning) plus 10 % for frafald. Protokollen vil blive forklaret moderen, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra hende.

Kostindtagsoplysninger vil blive indsamlet ved hjælp af 24 timers tilbagekaldelsesspørgeskema, spørgeskema med madfrekvens og spørgeskema om infektionshyppighed vil blive indsendt til moderen d-7. Antropometriske mål (vægt og højde) af børn vil også blive registreret ved d-7.

Forsøgspersoner vil modtage doser af mærket vitamin A:

6 µmol D4-vitamin A og 6 µmol D8-vitamin A pr. børn ved henholdsvis d0 og d44. Blodprøvetagning vil blive udført 3 gange i løbet af undersøgelsen: ved baseline (d-7) og 2 uger efter hver dosis af mærket vitamin A (d14 og d58). Blodet vil blive udtaget fra børn og straks pakket ind på aluminiumsfolie og anbragt i en køleboks, mens de er i marken. Blodprøverne vil blive transporteret til laboratoriet og behandlet under svagt lys (centrifugering og adskillelse i kryogene hætteglas). C - reaktivt protein (CRP) og alfa-1 surt glycoprotein (AGP) vil blive målt ved Elisa-metoden. Serumretinolmåling vil blive udført ved HPLC efter ekstraktion af ethanolhexan med 200 µl serum og A-vitamin i hele kroppen ved hjælp af GC-MS.

Andre mikronæringsstofbestemmelser vil blive udført som jern (ferritin ved Enzyme Linked Fluorescent Assay (ELFA)) og Zn (Atomic Absorption Spectrophotometer by flamme).

Anæmi vil blive vurderet ved at måle hæmoglobin (Hb) i fuldblod ved hjælp af et HemoCue-system (Hb-301), og malariaparasitæmi vil blive målt ved hjælp af Rapid Diagnostic tests (RDT)

Statistiske analyser vil blive udført med STATA / SE (Special Edition, Stata Corporation, Texas, USA). Resultaterne vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse og procenter. Variablerne med ikke-gaussiske fordelinger vil gennemgå en logaritmisk transformation og vil blive udtrykt i geometrisk middelværdi ± standardafvigelse.

Variansanalysen (ANOVA) associeret med en posteriori-test (Bonferroni) vil blive brugt til gentagne målinger, og Students t-test vil blive brugt til sammenligning af middelværdier. Chi²-testen vil blive brugt til procentsammenligning.

Forholdet mellem kvantitative variable vil blive vurderet med Pearson korrelationskoefficienten. Multipel og logistisk regression vil blive udført for at identificere de socioøkonomiske, sundhedsmæssige og kostmæssige determinanter for vitamin A-status, evaluere deres bidrag og deres indflydelse på risikoen for vitamin A-mangel. For alle disse statistiske analyser vil et signifikansniveau på 0,05 blive anvendt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Université Cheikh Anta Diop

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3-5 år, planlægger ikke at flytte fra studieområdet i studiets varighed, og har ikke alvorlig sygdom på tidspunktet for indskrivningen.

Ekskluderingskriterier:

  • svær anæmi, alvorlig akut underernæring, fedme eller klinisk defineret alvorlig sygdom, såsom dehydrering, svær diarré eller svær luftvejssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A-vitamintilskud
55 børn vil modtage en megadosis af foruddannet vitamin A som anbefalet af det senegalesiske sundhedsministerium
Kosttilskud: A-vitamintilskud
200.000 IE prædannet vitamin A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A-vitamin status 1
Tidsramme: Inden for de kommende 2 år
Samlet kropspuljestørrelse vitamin A (mmol)
Inden for de kommende 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut infektion
Tidsramme: Inden for de kommende 2 år
C-reaktivt protein (CRP) udtrykt som mg/L
Inden for de kommende 2 år
Kronisk infektion
Tidsramme: Inden for de kommende 2 år
Syreglycoprotein (AGP) udtrykt som g/L
Inden for de kommende 2 år
Jernstatus
Tidsramme: Inden for de kommende 2 år
Ferritin udtrykt som µg/L
Inden for de kommende 2 år
Stunting
Tidsramme: Inden for de kommende 2 år
Højde for alder Z-score
Inden for de kommende 2 år
Spild
Tidsramme: Inden for de kommende 2 år
Vægt for Højde Z-score og midterste overarmsomkreds
Inden for de kommende 2 år
Undervægtig
Tidsramme: Inden for de kommende 2 år
Vægt for alder Z-score,
Inden for de kommende 2 år
Sygelighed
Tidsramme: Inden for de kommende 2 år
Sygehistorie for det barn, der er indskrevet i undersøgelsen, såsom diarré, feber, malaria, udslæt, mæslinger, luftvejsinfektion, A-vitamintilskud, lægemiddel mod tarm-ormekur, jerntilskud.
Inden for de kommende 2 år
Socioøkonomisk status
Tidsramme: Inden for de kommende 2 år
Kvintil af fattigdom (opnået ved aggregering af socioøkonomiske oplysninger som husstands (HH) familiestørrelse, civilstand for lederen af ​​HH, kilde til drikkevand, højeste uddannelsesniveau lederen af ​​HH osv.)
Inden for de kommende 2 år
Kostindtag
Tidsramme: Inden for de kommende 2 år
24 timers kosttilbagekaldelse og hyppighed af madforbrug
Inden for de kommende 2 år
Anæmi status
Tidsramme: Inden for de kommende 2 år
Hæmoglobin udtrykt som g/L
Inden for de kommende 2 år
Malaria parasitæmi
Tidsramme: Inden for de kommende 2 år
Tilstedeværelse eller fravær af plasmodium falciparum antigener
Inden for de kommende 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cheikh Anta Diop University, Senegal

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Atomic Energy Agency

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Cornelia Loechl, PhD, International Atomic Energy Agency

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAF6047SEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med A-vitamintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger