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The Lullaby Project: un intervento musicale per le donne incinte

23 aprile 2018 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Questo studio valuterà il potenziale impatto di un breve intervento musicale, il Lullaby Project, in un campione di donne in gravidanza. Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Determinare il potenziale effetto del progetto Lullaby sull'attaccamento materno-fetale.
  2. Valutare il potenziale impatto del progetto Lullaby sulla salute mentale materna.
  3. Caratterizzare il potenziale impatto del progetto Lullaby sullo stress materno percepito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La musica ha il potere di costruire un senso di comunità e appartenenza, un processo cruciale in un paese che sta diventando sempre più diversificato. In America, non c'è problema più urgente per lo sviluppo dei bambini dell'accesso delle loro famiglie ai bisogni primari: alloggio, cibo, sicurezza e salute, così come istruzione. Mentre la musica può sembrare molto lontana dal salario dignitoso o dalla riforma dell'immigrazione, le arti, inclusa la musica, hanno un ruolo sostanziale da svolgere nella costruzione di famiglie sane.

Negli ultimi tre anni, i musicisti del Weill Music Institute della Carnegie Hall hanno sviluppato il Lullaby Project, in cui le madri che vivono in circostanze difficili hanno l'opportunità di scrivere e registrare una canzone per i loro neonati o bambini molto piccoli. A partire dalla primavera del 2015, sono state create più di 150 ninne nanne in ospedali, istituti penitenziari, rifugi, programmi per genitori adolescenti e altri ambienti in cui le giovani famiglie affrontano sfide ogni giorno. Lo scopo di questo intervento basato sulla musica è quello di avviare o incoraggiare e sostenere il processo di legame, sostenere le aspirazioni dei genitori di creare la famiglia che desiderano per i loro figli e sfruttare la loro creatività come strumento per immaginare e costruire possibilità future.

Questo studio propone un intervento artistico per migliorare l'attaccamento madre-bambino. Sulla base della teoria delle arti e delle prove della psicologia e della pediatria, questo intervento metterà alla prova la capacità della creazione musicale di stimolare atteggiamenti materni riguardo alla genitorialità, punteggi per l'attaccamento e sintomi di ansia, depressione e stress. Inoltre, l'intervento si concentrerà sulle donne a rischio e sulle loro famiglie con l'obiettivo di fornire un inizio più sano per i loro figli e prevenire la transizione di questi genitori e figli nel gruppo ad alto rischio.

I pazienti che acconsentono a partecipare verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a partecipare a un intervento o gruppo di controllo. Ad ogni partecipante verrà chiesto di completare una batteria di questionari di autovalutazione relativi alla gravidanza, alla salute mentale e allo stress percepito. Al completamento dei questionari, a tutti i partecipanti verranno fornite informazioni di riferimento per il supporto per la salute mentale.

Le donne randomizzate all'intervento parteciperanno alle tre sessioni di gruppo descritte di seguito con circa 8-10 altre donne incinte presso la Virginia Commonwealth University.

io. Sessione 1: (5 ore) I partecipanti collaborano con i musicisti del progetto per comporre una ninna nanna originale. Verranno compiuti sforzi per avere un rapporto musicista-partecipante di 1:1, tuttavia, a seconda delle dimensioni del gruppo, due partecipanti possono essere accoppiati con un musicista.

ii. Sessione 2: (5 ore) I partecipanti collaborano con i musicisti del progetto per perfezionare e registrare la loro ninna nanna. La ninna nanna registrata non verrà raccolta come dati, né verrà archiviata come tale per questo studio. Non verranno effettuate altre registrazioni durante il corso di questo studio.

iii. Sessione 3: (2 ore) I partecipanti ascoltano ogni ninna nanna registrata e sono invitati a riflettere in modo informale sulla loro esperienza, sia individualmente con un membro dello staff di ricerca (coordinatore dello studio o del progetto), sia all'interno del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: almeno 18 anni.
  • Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese e fornire il consenso informato.
  • Deve essere nel secondo o terzo trimestre di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Età: sotto i 18 anni.
  • Incapace di leggere e comprendere l'inglese e fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Progetto Ninna Nanna
Le donne in gravidanza parteciperanno a 3 sessioni di gruppo. Scriveranno e registreranno una ninna nanna, quindi ascolteranno ogni ninna nanna registrata e rifletteranno sulla loro esperienza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attaccamento materno-fetale
Lasso di tempo: Fine dello studio (2 mesi)
Come valutato dalla Maternal Fetal Attachment Scale (MFAS)
Fine dello studio (2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale
Lasso di tempo: Fine dello studio (2 mesi)
Sofferenza psichiatrica generale valutata dalla lista di controllo dei sintomi (SCL-27)
Fine dello studio (2 mesi)
Stress materno percepito
Lasso di tempo: Fine dello studio (2 mesi)
Come valutato dalla Perceived Stress Scale (PSS)
Fine dello studio (2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L Hinesley, Psy. D, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20008253

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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