Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Obstructive Sleep Apnea, Predictors and Bariatric Surgery

13 luglio 2020 aggiornato da: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart

Effect of Bariatric Surgery on Obstructive Sleep Apnea and Predictors for the Severity of Obstructive Sleep Apnea

Obstructive sleep apnea is defined as a repetitive collapse of the pharynx during sleep (Malhotra, et al. 2012) which cases intermittent hypoxia. Snoring, witnessed apnea, fatigue and morning headache are symptoms of the disease which has severe health effect (Malhotra. et al. 2012) including increased mortality risk (Ensrud. et al. 2012) and effects on quality of life (Kuhn. et al. 2017).

Obesity, male sex and age are all risk factors for obstructive sleep apnea (Schwartz. et al. 2010, Edwards. et al. 2010) . Bariatric surgery is known to be a good treatment to achieve a sustained weight loss but the long term effects of bariatric treatment of obstructive sleep apnea is not well studied. The aim of this study is therefore to study the long effects of bariatric surgery as a treatment for obstructive sleep apnea and to find predictors that can be used to predict the severity of the disease.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obstructive sleep apnea is defined as a repetitive collapse of the pharynx during sleep (Malhotra, et al. 2012) which cases intermittent hypoxia. Snoring, witnessed apnea, fatigue and morning headache are symptoms of the disease which has severe health effect (Malhotra. et al. 2012) including increased mortality (Ensrud. et al. 2012) and effects on quality of life (Kuhn. et al. 2017). Hence, identifying and treat obstructive sleep apnea are important.

Obesity, male sex and age are all risk factors for obstructive sleep apnea (Schwartz et. al. 2010, Edwards. et. al. 2010) . Bariatric surgery is known to be a good treatment to achieve a sustained weight loss but the long term effects of bariatric treatment of obstructive sleep apnea is not well studied. The aim of this study is therefore to study the long effects of bariatric surgery as a treatment for obstructive sleep apnea and to find predictors that can be used to predict the severity of the disease.

Eighty-six patients with obesity have been recruited at the Catholic University hospital in Rome, Italy during 2012 when patients were enrolled during their evaluation for bariatric surgery. At baseline, the patient underwent fasting blood chemistry, anthropometric measurements and overnight polysomnography. The patients also underwent a 3 hour oral glucose tolerance test in order to determinate glucose tolerance (normal glucose tolerance, impaired glucose tolerance and type 2 diabetes mellitus). Patient then received treatment with bariatric surgery (gastric sleeve, biliopancreatic diversion or gastric bypass) during 2012-2013 or decided not to undergo bariatric surgery.

Patient will undergo follow-up during 2016-2017 where fasting blood chemistry, anthropometric measurements and overnight polysomnography will be assessed. The patient will also undergo a 3 hour oral glucose tolerance test.

The effects of bariatric surgery on obstructive sleep apnea will then be evaluated. Differences in the treatment effect between the different bariatric surgical procedures will be studied. Patients characteristics at baseline, such as weight, height, BMI and components of the metabolic syndrome and their association to the severity of obstructive sleep apnea will be studied in order to find predictors for the severity of the disease.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • BMI above 30 kg/m2
  • Age between 20 and 70 years
  • Willingness to understand the protocol and willingness to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria is severe co-morbidities that would prevent the patients to undergo bariatric surgery. Such as severe anemia, severe heart failure, active or previous malignancies the last 5 years. Myocardial infarction or unstable angina pectoris the last 6 months. Pregnancy. Suspected poor compliance. Drug or alcohol abuse. Major gastrointestinal disease.
  • Inability to undergo polysomnography.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Biliopancreatic diversion
Study participants will undergo biliopancreatic diversion which is a type of bariatric surgery where a part of the stomach are removed and the remaining stomach is attached to a distal segment of the small intestine.
Procedura: Bariatric surgery
Bariatric surgery includes several different types of surgical procedures used to achieve weight loss.
Comparatore attivo: Gastric sleeve
Study participants will undergo sleeve gastrectomy which is a restrictive form av bariatric surgery where the size of the stomach is reduced.
Procedura: Bariatric surgery
Bariatric surgery includes several different types of surgical procedures used to achieve weight loss.
Comparatore attivo: Gastric bypass
Study participants will undergo gastric bypass which is a type of bariatric surgery where a small pouch of the stomach is created and attached to a segment of the small intestine.
Procedura: Bariatric surgery
Bariatric surgery includes several different types of surgical procedures used to achieve weight loss.
Nessun intervento: No intervention
Study participants that do not want to undergo surgical treatment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in severity of obstructive sleep apnea measured by a overnight cardio-respiratory monitoring before and 5 years after bariatric surgery.
Lasso di tempo: 5 years
The effect of bariatric surgery as a treatment of obstructive sleep apnea in patients with obesity will be evaluated as the change in obstructive sleep apnea severity. To address this aim a overnight cardio-respiratory monitoring with a Vital Night 8 device (Vital Aire, Milan, Italy) will be performed before and 5 years after bariatric surgery.
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catholic University of the Sacred Heart

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Geltrude Mingrone, MD. PhD., The Catholic University of the Sacred Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSA2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bariatric surgery

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni