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L'impatto di un modello di previsione del rischio di diabete nelle cure primarie.

9 agosto 2021 aggiornato da: Wolfgang Rathmann, German Diabetes Center

Uno studio randomizzato a grappolo per indagare sull'impatto di un modello di previsione del rischio di diabete di tipo 2 sul cambiamento dell'attività fisica all'interno dei controlli sanitari di routine nelle cure primarie.

Esistono poche prove sull'impatto dei punteggi di rischio del diabete, ad es. sul comportamento dei medici e dei pazienti, sul rischio percepito delle persone, sul processo decisionale condiviso e in particolare sulla salute dei pazienti. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto di un modello di previsione del rischio di diabete non invasivo nell'ambito dell'assistenza sanitaria primaria come componente dei controlli sanitari di routine sul cambiamento nell'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I punteggi di rischio del diabete sono modelli predittivi per stimare la probabilità per un individuo di sviluppare il diabete entro un periodo di tempo definito. Negli ultimi anni sono stati sviluppati in tutto il mondo molti modelli di previsione del rischio di diabete. È stato proposto che l'utilizzo dei punteggi di rischio del diabete come primo passo dello screening del diabete sia più pratico dei test della glicemia poiché questi ultimi richiedono tempo e sono costosi. Dato il rapido sviluppo dei punteggi di rischio del diabete e una simultanea riluttanza dei medici di base (PCP) a implementare i punteggi di rischio del diabete nella pratica quotidiana, è urgente ampliare la nostra conoscenza dell'impatto dei punteggi di rischio del diabete nell'ambito dell'assistenza sanitaria di base . Pertanto, lo scopo dello studio è quello di indagare l'impatto di un modello di previsione del rischio non invasivo nell'ambito dell'assistenza sanitaria primaria come componente dei controlli sanitari di routine sul cambiamento nell'attività fisica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
315

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • German Diabetes Center, Institute for Biometrics and Epidemiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per la partecipazione dei medici:

  • medici generici, medici e internisti che lavorano come medici generici con e senza ulteriore formazione in diabetologia secondo gli standard della German Diabetes Association
  • fornire il controllo sanitario di routine

Criteri di esclusione per la partecipazione dei medici:

  • curare esclusivamente pazienti con assicurazione privata
  • trattare esclusivamente i pazienti diabetici in uno studio medico specializzato

Criteri di inclusione per la partecipazione dei partecipanti

  • appuntamento per il controllo sanitario di routine
  • assicurato nell'assicurazione sanitaria pubblica
  • età > 35 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27 kg/m2

Criteri di esclusione dalla partecipazione dei partecipanti

  • diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 o livello di glicemia già anormale (glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl o test orale di tolleranza al glucosio (oGTT) a 2 ore ≥ 200 mg/dl o emoglobina glicata (HbA1c) ≥6,5%) prima della routine Controllo della salute
  • nessuna conoscenza della lingua tedesca sufficiente per compilare i questionari
  • presenza di una malattia incurabile con prognosi inferiore a un anno
  • grave malattia mentale o demenza
  • grave malattia di base, che compromette ampiamente l'attività fisica
  • gravidanza
  • partecipazione a un altro studio clinico 30 giorni prima dell'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Nel gruppo di intervento il controllo sanitario di routine viene ampliato mediante l'utilizzo di un punteggio di rischio di diabete non invasivo.
Altro: modello di previsione del rischio convalidato esterno
Il modello di previsione del rischio sarà integrato in un controllo sanitario di routine. Il modello di previsione del rischio di diabete contiene fattori di rischio non invasivi modificabili e si compone di undici domande su età, altezza, circonferenza vita, ipertensione, attività fisica, abitudine al fumo, assunzione di pane integrale, assunzione di carne rossa, consumo di caffè e famiglia storia di diabete (genitori e fratelli) per prevedere il rischio di diabete a cinque anni. Il punteggio di rischio di diabete compilato verrà utilizzato nel colloquio di consulenza con il medico di base al termine del controllo sanitario come guida pratica per discutere strategie preventive personalizzate su misura.
Altri nomi:
  • Il punteggio di rischio di diabete tedesco
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo viene condotto il controllo sanitario di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza dell'attività fisica del partecipante a dodici mesi dopo il controllo sanitario di routine tra i gruppi.
Lasso di tempo: al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
Risultato auto-segnalato, questionario convalidato a livello internazionale Physical Activity Questionnaire Short Last 7 Days Format (IPAQ-SF), che si è dimostrato uno strumento affidabile e valido per ottenere stime comparabili dell'attività fisica.
al basale, follow-up a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del processo di consulenza valutato dai PCP.
Lasso di tempo: al basale e fino a un anno dopo che il PCP è entrato nello studio
Risultato auto-riportato, analizzato come differenza in proporzione di consulenza riguardante strategie preventive su nutrizione equilibrata, riduzione del peso corporeo, attività fisica e secessione dal fumo tra i gruppi. Le domande derivano da uno studio precedente.
al basale e fino a un anno dopo che il PCP è entrato nello studio
Miglioramento del processo di consulenza valutato dai partecipanti.
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Risultato auto-riportato, analizzato come differenza in proporzione di consulenza riguardante strategie preventive su nutrizione equilibrata, riduzione del peso corporeo, attività fisica e secessione dal fumo tra i gruppi. Le domande derivano da uno studio precedente.
al follow-up a 6 mesi
Miglioramento del processo decisionale condiviso, valutato dai partecipanti.
Lasso di tempo: alla base
Risultato autodichiarato, questionario modificato per valutare la differenza in proporzione al processo decisionale condiviso per le opportunità di prevenzione del diabete tra i gruppi.
alla base
Miglioramento del processo decisionale condiviso, valutato dai PCP.
Lasso di tempo: alla base
Risultato autodichiarato, questionario modificato per valutare la differenza in proporzione al processo decisionale condiviso per le opportunità di prevenzione del diabete tra i gruppi.
alla base
Miglioramento della motivazione a cambiare stile di vita, valutato dai partecipanti.
Lasso di tempo: al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
Risultato auto-riportato, le domande si basano sullo stadio del modello di cambiamento per valutare lo stadio della motivazione in base alla riduzione del peso, all'attività fisica, alla dieta sana, alla cessazione del fumo e sono state derivate da studi precedenti. Valuteremo la differenza di cambiamento della motivazione tra i gruppi.
al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
Al basale, il peso e l'altezza sono oggettivamente misurati dal PCP, nel follow-up il peso sarà autodichiarato. Analizzeremo le differenze di gruppo nel cambiamento del BMI a 6 e 12 mesi di follow-up.
al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita del partecipante.
Lasso di tempo: al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
Risultato auto-riportato, la domanda è stata derivata da studi precedenti. Valuteremo il cambiamento della qualità della vita tra i gruppi.
al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
Variazione del livello di depressione e ansia del partecipante.
Lasso di tempo: al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
Gli esiti auto-riportati, la depressione e l'ansia saranno valutati con un questionario convalidato, l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Valuteremo il cambiamento di depressione e ansia tra i gruppi.
al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
Modifica del rischio percepito del partecipante di sviluppare il diabete.
Lasso di tempo: al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
Risultato auto-riportato dai partecipanti, domande derivate da studi precedenti. Valuteremo il cambiamento nel rischio percepito tra i gruppi.
al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
Accettazione dei PCP in base all'applicazione di un punteggio di rischio di diabete per l'uso di routine nella pratica clinica.
Lasso di tempo: al basale e fino a un anno dopo che il PCP è entrato nello studio
Risultato auto-riportato, verranno analizzate le differenze tra i gruppi. Le domande derivano da studi precedenti.
al basale e fino a un anno dopo che il PCP è entrato nello studio
Accettazione dei partecipanti in base all'applicazione di un punteggio di rischio di diabete per l'uso di routine nella pratica clinica.
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Risultato auto-riportato, domande derivate da studi precedenti.
al follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del rischio di diabete individuale del partecipante.
Lasso di tempo: al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
Risultato autodichiarato. Il rischio individuale di diabete sarà derivato dal punteggio di rischio del diabete nel gruppo di intervento al basale, che è un questionario convalidato. Nei questionari di follow-up a 6 e 12 mesi, le domande del punteggio di rischio del diabete sono incluse nel questionario di entrambi i gruppi.
al basale, follow-up a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
German Diabetes Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Institute of Human Nutrition
Association of Statutory Health Insurance Physicians North Rhine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wolfgang Rathmann, Prof., German Diabetes Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DRT-Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dodici mesi dopo la pubblicazione dei dati, i dati anonimi possono essere forniti ad altri ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Università e altre organizzazioni senza scopo di lucro

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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