Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv modelu predikce rizika diabetu v primární péči.

9. srpna 2021 aktualizováno: Wolfgang Rathmann, German Diabetes Center

Clusterová randomizovaná studie ke zkoumání dopadu modelu predikce rizika diabetu 2. typu na změnu fyzické aktivity v rámci rutinních zdravotních kontrol v primární péči.

Existuje jen málo důkazů o vlivu skóre rizika diabetu, např. o lékařích a chování pacienta, vnímaném riziku osob, společném rozhodování a zejména o zdraví pacienta. Cílem této studie je prozkoumat vliv neinvazivního modelu predikce rizika diabetu v prostředí primární zdravotní péče jako součásti rutinních zdravotních kontrol na změnu fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Skóre rizika diabetu jsou prediktivní modely pro odhad pravděpodobnosti, že se u jednotlivce vyvine diabetes během definovaného časového období. V posledních letech bylo celosvětově vyvinuto mnoho modelů predikce rizika diabetu. Bylo navrženo, že použití skóre rizika diabetu jako prvního kroku screeningu diabetu je praktičtější než testy glukózy v krvi, protože ty jsou časově náročné a nákladné. Vzhledem k rychlému vývoji skóre rizika diabetu a současné neochotě lékařů primární péče (PCP) zavádět skóre rizika diabetu do každodenní praxe je naléhavá potřeba rozšířit naše znalosti o dopadu skóre rizika diabetu v prostředí primární zdravotní péče. . Cílem studie je tedy prozkoumat vliv neinvazivního modelu predikce rizik v prostředí primární zdravotní péče jako součásti rutinních zdravotních kontrol na změnu fyzické aktivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
315

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • German Diabetes Center, Institute for Biometrics and Epidemiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro účast lékařů:

  • praktičtí lékaři, lékaři a internisté pracující jako praktičtí lékaři s dalším vzděláním v diabetologii i bez něj podle norem Německé diabetologické asociace
  • zajistit běžnou zdravotní prohlídku

Kritéria vyloučení pro účast lékařů:

  • léčí výhradně pacienty se soukromým pojištěním
  • léčí výhradně diabetiky ve specializované lékařské praxi

Kritéria pro účast účastníků

  • termín na běžnou zdravotní prohlídku
  • pojištěn v zákonném zdravotním pojištění
  • věk > 35 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2

Vylučovací kritéria pro účast účastníků

  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu nebo již abnormální hladina glukózy v krvi (glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl nebo 2hodinový orální glukózový toleranční test (oGTT) ≥ 200 mg/dl nebo glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 %) před rutinou zdravotní prohlídka
  • nemají dostatečné znalosti německého jazyka pro vyplnění dotazníků
  • přítomnost nevyléčitelného onemocnění s prognózou kratší než jeden rok
  • těžké duševní onemocnění nebo demence
  • závažné základní onemocnění, které do značné míry zhoršuje fyzickou aktivitu
  • těhotenství
  • účast v jiné klinické studii 30 dní před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
V intervenční skupině je rutinní kontrola zdravotního stavu rozšířena o využití neinvazivního skóre rizika diabetu.
Jiný: externí validovaný model predikce rizik
Model predikce rizik bude integrován do rutinní kontroly stavu. Model predikce rizika diabetu obsahuje modifikovatelné neinvazivní rizikové faktory a skládá se z jedenácti otázek týkajících se věku, výšky, obvodu pasu, hypertenze, fyzické aktivity, kouření, konzumace celozrnného pečiva, konzumace červeného masa, konzumace kávy a rodiny. anamnézu diabetu (rodiče a sourozenci), aby bylo možné předpovědět pětileté riziko diabetu. Vyplněné skóre rizika diabetu bude použito v poradenském rozhovoru s PCP na konci kontroly zdravotního stavu jako praktický průvodce pro diskusi o individuálních preventivních strategiích.
Ostatní jména:
  • Německé skóre rizika diabetu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině se provádí rutinní zdravotní kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve fyzické aktivitě účastníka po dvanácti měsících po rutinní kontrole zdravotního stavu mezi skupinami.
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
Vlastní výsledek, mezinárodně validovaný dotazník Dotazník fyzické aktivity Short Last 7 Days Format (IPAQ-SF), který se ukázal být spolehlivým a validním nástrojem pro získání srovnatelných odhadů fyzické aktivity.
na začátku, po 6 a 12 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení poradenského procesu hodnoceného PCP.
Časové okno: na začátku a do jednoho roku poté, co PCP vstoupil do studie
Vlastní výsledek, analyzovaný jako rozdíl v podílu poradenství ohledně preventivních strategií vyvážené výživy, snižování tělesné hmotnosti, fyzické aktivity a odvykání kouření mezi skupinami. Otázky jsou odvozeny z předchozí studie.
na začátku a do jednoho roku poté, co PCP vstoupil do studie
Zlepšení v poradenském procesu hodnocené účastníky.
Časové okno: při 6měsíčním sledování
Vlastní výsledek, analyzovaný jako rozdíl v podílu poradenství ohledně preventivních strategií vyvážené výživy, snižování tělesné hmotnosti, fyzické aktivity a odvykání kouření mezi skupinami. Otázky jsou odvozeny z předchozí studie.
při 6měsíčním sledování
Zlepšení sdíleného rozhodování, hodnoceného účastníky.
Časové okno: na základní linii
Vlastní výsledek, upravený dotazník k posouzení rozdílu v poměru sdíleného rozhodování o možnostech prevence diabetu mezi skupinami.
na základní linii
Zlepšení sdíleného rozhodování, hodnoceného PCP.
Časové okno: na základní linii
Vlastní výsledek, upravený dotazník k posouzení rozdílu v poměru sdíleného rozhodování o možnostech prevence diabetu mezi skupinami.
na základní linii
Zlepšená motivace ke změně životního stylu, hodnocená účastníky.
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
Vlastní výstup, otázky jsou založeny na modelu fáze změny, aby bylo možné posoudit fázi motivace podle redukce hmotnosti, fyzické aktivity, zdravé stravy, odvykání kouření a byly odvozeny z předchozích studií. Posoudíme rozdíl ve změně motivace mezi skupinami.
na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
Na začátku je hmotnost a výška objektivně měřena PCP, v následném sledování bude váha sama hlášena. Budeme analyzovat skupinové rozdíly ve změně BMI po 6 a 12 měsících sledování.
na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
Změna v kvalitě života účastníků.
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
Vlastní výsledek, otázka byla odvozena z předchozích studií. Posoudíme změnu kvality života mezi skupinami.
na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
Změna úrovně deprese a úzkosti účastníka.
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
Vlastní výsledky, deprese a úzkost budou hodnoceny pomocí validovaného dotazníku, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Budeme posuzovat změnu deprese a úzkosti mezi skupinami.
na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
Změna účastníka vnímaného rizika rozvoje diabetu.
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
Výsledky, které účastníci sami uvedli, otázky odvozené z předchozích studií. Posoudíme změnu ve vnímaném riziku mezi skupinami.
na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
Akceptace PCP dle aplikace skóre rizika diabetu pro rutinní použití v klinické praxi.
Časové okno: na začátku studie a do jednoho roku poté, co PCP vstoupil do studie
Výsledky self-reported, rozdíly mezi skupinami budou analyzovány. Otázky jsou odvozeny z předchozích studií.
na začátku studie a do jednoho roku poté, co PCP vstoupil do studie
Přijetí účastníků dle aplikace skóre rizika diabetu pro rutinní použití v klinické praxi.
Časové okno: při 6měsíčním sledování
Vlastní výsledek, otázky odvozené z předchozích studií.
při 6měsíčním sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna individuálního rizika diabetu účastníka.
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
Vlastní výsledek. Individuální riziko diabetu bude odvozeno ze skóre rizika diabetu v intervenční skupině na začátku, což je validovaný dotazník. V kontrolních dotaznících v 6. a 12. měsíci jsou otázky skóre rizika diabetu zahrnuty v dotazníku obou skupin.
na začátku, po 6 a 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
German Diabetes Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Institute of Human Nutrition
Association of Statutory Health Insurance Physicians North Rhine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Rathmann, Prof., German Diabetes Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DRT-Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dvanáct měsíců po zveřejnění dat mohou být neidentifikovaná data na požádání poskytnuta dalším výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Univerzity a další neziskové organizace

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení