Wpływ modelu przewidywania ryzyka cukrzycy w podstawowej opiece zdrowotnej.
Randomizowane badanie klastrowe mające na celu zbadanie wpływu modelu przewidywania ryzyka cukrzycy typu 2 na zmianę aktywności fizycznej w ramach rutynowych kontroli stanu zdrowia w podstawowej opiece zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
- German Diabetes Center, Institute for Biometrics and Epidemiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia do udziału lekarzy:
- lekarze pierwszego kontaktu, lekarze i interniści pracujący jako lekarze pierwszego kontaktu z lub bez dalszego szkolenia w zakresie diabetologii zgodnie ze standardami Niemieckiego Towarzystwa Diabetologicznego
- zapewnić rutynową kontrolę stanu zdrowia
Kryteria wykluczenia z udziału lekarzy:
- leczyć wyłącznie pacjentów z prywatnym ubezpieczeniem
- leczyć wyłącznie chorych na cukrzycę w specjalistycznej praktyce lekarskiej
Kryteria włączenia dotyczące uczestnictwa uczestników
- umówiona na rutynową kontrolę stanu zdrowia
- ubezpieczony w ramach ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego
- wiek > 35 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m2
Kryteria wykluczenia z udziału uczestników
- rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 lub już nieprawidłowy poziom glukozy we krwi (glukoza na czczo ≥ 126 mg/dl lub 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą (oGTT) ≥ 200 mg/dl lub hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 6,5%) przed rutynowym zabiegiem Kontrola zdrowia
- brak wystarczającej znajomości języka niemieckiego, aby wypełnić kwestionariusze
- obecność nieuleczalnej choroby z prognozą krótszą niż jeden rok
- ciężka choroba psychiczna lub demencja
- ciężka choroba podstawowa, która w dużym stopniu upośledza aktywność fizyczną
- ciąża
- udział w innym badaniu klinicznym na 30 dni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W grupie interwencyjnej rutynowa kontrola zdrowia jest rozszerzona o nieinwazyjną ocenę ryzyka cukrzycy.
|
Model przewidywania ryzyka zostanie włączony do rutynowej kontroli stanu.
Model przewidywania ryzyka cukrzycy zawiera modyfikowalne nieinwazyjne czynniki ryzyka i składa się z jedenastu pytań dotyczących wieku, wzrostu, obwodu talii, nadciśnienia tętniczego, aktywności fizycznej, palenia tytoniu, spożycia pieczywa pełnoziarnistego, spożycia czerwonego mięsa, spożycia kawy i rodziny historię cukrzycy (rodzice i rodzeństwo), aby przewidzieć pięcioletnie ryzyko cukrzycy.
Wypełniona ocena ryzyka cukrzycy zostanie wykorzystana w rozmowie doradczej z PCP pod koniec kontroli stanu zdrowia jako praktyczny przewodnik do omówienia indywidualnie dostosowanych strategii zapobiegawczych.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej przeprowadzana jest rutynowa kontrola zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w aktywności fizycznej uczestnika po dwunastu miesiącach od rutynowej kontroli stanu zdrowia między grupami.
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Samodzielnie zgłaszany wynik, zwalidowany międzynarodowy kwestionariusz Kwestionariusz aktywności fizycznej w formacie Short Last 7 Days (IPAQ-SF), który okazał się wiarygodnym i ważnym narzędziem do uzyskiwania porównywalnych szacunków aktywności fizycznej.
|
na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doskonalenie procesu poradnictwa oceniane przez PCP.
Ramy czasowe: na początku badania i do jednego roku po wejściu PCP do badania
|
Wynik zgłaszany przez samych siebie, analizowany jako różnica w odsetku porad dotyczących strategii zapobiegawczych dotyczących zrównoważonego odżywiania, redukcji masy ciała, aktywności fizycznej i secesji palenia między grupami.
Pytania pochodzą z poprzedniego badania.
|
na początku badania i do jednego roku po wejściu PCP do badania
|
|
Doskonalenie procesu doradczego oceniane przez uczestników.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
|
Wynik zgłaszany przez samych siebie, analizowany jako różnica w odsetku porad dotyczących strategii zapobiegawczych dotyczących zrównoważonego odżywiania, redukcji masy ciała, aktywności fizycznej i secesji palenia między grupami.
Pytania pochodzą z poprzedniego badania.
|
po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Poprawa wspólnego podejmowania decyzji, oceniana przez uczestników.
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Samodzielnie zgłaszany wynik, zmodyfikowany kwestionariusz do oceny różnicy w odsetku wspólnego podejmowania decyzji dotyczących możliwości zapobiegania cukrzycy między grupami.
|
na linii bazowej
|
|
Poprawa wspólnego podejmowania decyzji, oceniana przez PCP.
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Samodzielnie zgłaszany wynik, zmodyfikowany kwestionariusz do oceny różnicy w odsetku wspólnego podejmowania decyzji dotyczących możliwości zapobiegania cukrzycy między grupami.
|
na linii bazowej
|
|
Poprawa motywacji do zmiany stylu życia w ocenie uczestników.
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Samodzielnie zgłaszane wyniki, pytania oparte są na modelu etapu zmiany w celu oceny etapu motywacji w zależności od redukcji masy ciała, aktywności fizycznej, zdrowej diety, zaprzestania palenia tytoniu i pochodzą z poprzednich badań.
Ocenimy różnicę w zmianie motywacji pomiędzy grupami.
|
na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Na początku waga i wzrost są obiektywnie mierzone przez PCP, w dalszej części waga będzie zgłaszana samodzielnie.
Przeanalizujemy różnice między grupami w zmianie BMI po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
|
na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana jakości życia uczestników.
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Wynik zgłaszany przez samych siebie, pytanie pochodzi z poprzednich badań.
Ocenimy zmianę jakości życia pomiędzy grupami.
|
na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana poziomu depresji i lęku u uczestnika.
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Samodzielnie zgłaszane wyniki, depresja i lęk zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza, szpitalnej skali lęku i depresji (HADS-D).
Ocenimy zmianę depresji i lęku pomiędzy grupami.
|
na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana postrzeganego przez uczestnika ryzyka rozwoju cukrzycy.
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Wyniki zgłaszane przez uczestników, pytania zaczerpnięte z poprzednich badań.
Ocenimy zmianę postrzeganego ryzyka między grupami.
|
na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Akceptacja PCP zgodnie z zastosowaniem skali ryzyka cukrzycy do rutynowego stosowania w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: na początku badania i do jednego roku po wejściu PCP do badania
|
Wyniki zgłaszane przez samych siebie, różnice między grupami zostaną przeanalizowane.
Pytania pochodzą z poprzednich badań.
|
na początku badania i do jednego roku po wejściu PCP do badania
|
|
Akceptacja uczestników zgodnie z zastosowaniem skali ryzyka cukrzycy do rutynowego stosowania w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
|
Wynik zgłaszany samodzielnie, pytania zaczerpnięte z poprzednich badań.
|
po 6 miesiącach obserwacji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana indywidualnego ryzyka cukrzycy u uczestnika.
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Wynik zgłaszany samodzielnie.
Indywidualne ryzyko cukrzycy zostanie określone na podstawie punktacji ryzyka cukrzycy w grupie interwencyjnej na początku badania, która jest zwalidowanym kwestionariuszem.
W kwestionariuszach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach pytania dotyczące oceny ryzyka cukrzycy są zawarte w kwestionariuszu obu grup.
|
na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Rathmann, Prof., German Diabetes Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dhippayom T, Chaiyakunapruk N, Krass I. How diabetes risk assessment tools are implemented in practice: a systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Jun;104(3):329-42. doi: 10.1016/j.diabres.2014.01.008. Epub 2014 Jan 15.
- Noble D, Mathur R, Dent T, Meads C, Greenhalgh T. Risk models and scores for type 2 diabetes: systematic review. BMJ. 2011 Nov 28;343:d7163. doi: 10.1136/bmj.d7163.
- Godino JG, van Sluijs EM, Marteau TM, Sutton S, Sharp SJ, Griffin SJ. Lifestyle Advice Combined with Personalized Estimates of Genetic or Phenotypic Risk of Type 2 Diabetes, and Objectively Measured Physical Activity: A Randomized Controlled Trial. PLoS Med. 2016 Nov 29;13(11):e1002185. doi: 10.1371/journal.pmed.1002185. eCollection 2016 Nov.
- Muller-Riemenschneider F, Holmberg C, Rieckmann N, Kliems H, Rufer V, Muller-Nordhorn J, Willich SN. Barriers to routine risk-score use for healthy primary care patients: survey and qualitative study. Arch Intern Med. 2010 Apr 26;170(8):719-24. doi: 10.1001/archinternmed.2010.66.
- Seidel-Jacobs E, Kohl F, Tamayo M, Rosenbauer J, Schulze MB, Kuss O, Rathmann W. Impact of applying a diabetes risk score in primary care on change in physical activity: a pragmatic cluster randomised trial. Acta Diabetol. 2022 Aug;59(8):1031-1040. doi: 10.1007/s00592-022-01895-y. Epub 2022 May 13.
- Jacobs E, Tamayo M, Rosenbauer J, Schulze MB, Kuss O, Rathmann W. Protocol of a cluster randomized trial to investigate the impact of a type 2 diabetes risk prediction model on change in physical activity in primary care. BMC Endocr Disord. 2018 Oct 16;18(1):72. doi: 10.1186/s12902-018-0299-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRT-Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
NCT07096804Jeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
NCT05338125ZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
-
NCT07344324Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
NCT05687474ZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa
-
NCT06065852RekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta