Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en diabetesrisikoprediksjonsmodell i primærhelsetjenesten.

9. august 2021 oppdatert av: Wolfgang Rathmann, German Diabetes Center

En randomisert klyngeforsøk for å undersøke virkningen av en type 2-diabetesrisikoprediksjonsmodell på endring i fysisk aktivitet innenfor rutinemessige helsesjekker i primærhelsetjenesten.

Det finnes lite bevis på virkningen av diabetesrisikoscore, f.eks. på leger og pasientens oppførsel, opplevd risiko for personer, felles beslutningstaking og spesielt på pasientens helse. Målet med denne studien er å undersøke effekten av en ikke-invasiv diabetesrisikoprediksjonsmodell i primærhelsetjenesten som en del av rutinemessige helsesjekker på endring i fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Diabetesrisikoscore er prediktive modeller for å estimere sannsynligheten for at et individ skal utvikle diabetes innen en definert tidsperiode. I løpet av de siste årene har mange diabetesrisikoprediksjonsmodeller blitt utviklet over hele verden. Det har blitt foreslått at bruk av diabetesrisikoscore som første trinn i diabetesscreening er mer praktisk enn blodsukkertester, da sistnevnte er tidkrevende og kostbare. Gitt den raske utviklingen av diabetesrisikoskår og en samtidig motvilje hos primærleger (PCPer) til å implementere diabetesrisikoscore i daglig praksis, er det et presserende behov for å utvide vår kunnskap om virkningen av diabetesrisikoskår i primærhelsetjenesten. . Målet med studien er derfor å undersøke effekten av en ikke-invasiv risikoprediksjonsmodell i primærhelsetjenesten som en del av rutinemessige helsesjekker på endring i fysisk aktivitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
315

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • German Diabetes Center, Institute for Biometrics and Epidemiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakelse av leger:

  • allmennleger, leger og internister som jobber som allmennleger med og uten videreutdanning i diabetologi i henhold til standarder for den tyske diabetesforeningen
  • sørge for rutinemessig helsesjekk

Eksklusjonskriterier for deltakelse av leger:

  • behandler utelukkende pasienter med privat forsikring
  • behandle utelukkende diabetespasienter i en spesialisert medisinsk praksis

Inkluderingskriterier for deltakelse av deltakere

  • time for rutinemessig helsesjekk
  • forsikret i lovpålagt helseforsikring
  • alder > 35 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 27 kg/m2

Eksklusjonskriterier for deltakelse av deltakere

  • type 1 eller type 2 diabetes diagnose eller allerede unormalt blodsukkernivå (fastende glukose ≥ 126 mg/dl eller 2 timers oral glukosetoleransetest (oGTT) ≥ 200 mg/dl eller glykert hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 %) før rutinen helsesjekk
  • ingen tilstrekkelige tyskkunnskaper til å fylle ut spørreskjemaene
  • tilstedeværelse av en uhelbredelig sykdom med en prognose på mindre enn ett år
  • alvorlig psykisk lidelse eller demens
  • alvorlig underliggende sykdom, som i stor grad svekker fysisk aktivitet
  • svangerskap
  • deltakelse i en annen klinisk studie 30 dager før studieinkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I intervensjonsgruppen utvides den rutinemessige helsesjekken ved bruk av en ikke-invasiv diabetesrisikoscore.
Annen: ekstern validert risikoprediksjonsmodell
Risikoprediksjonsmodellen vil bli integrert i en rutinemessig helsesjekk. Diabetesrisikoprediksjonsmodellen inneholder modifiserbare ikke-invasive risikofaktorer og består av elleve spørsmål om alder, høyde, midjeomkrets, hypertensjon, fysisk aktivitet, røykestatus, inntak av grovt brød, inntak av rødt kjøtt, kaffeforbruk og familie. historie med diabetes (foreldre og søsken) for å forutsi fem års diabetesrisiko. Den fylte diabetesrisikoskåren vil bli brukt i rådgivningssamtalen med PCP ved slutten av helsesjekken som en praktisk veiledning for å diskutere individuelle skreddersydde forebyggende strategier.
Andre navn:
  • Den tyske diabetesrisikoscore
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen gjennomføres rutinemessig helsesjekk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i deltakerens fysiske aktivitet ved tolv måneder etter rutinemessig helsesjekk mellom gruppene.
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
Selvrapportert utfall, internasjonalt validert spørreskjema Physical Activity Questionnaire Short Last 7 Days Format (IPAQ-SF), som har vist seg å være et pålitelig og gyldig verktøy for å oppnå sammenlignbare estimater av fysisk aktivitet.
ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i rådgivningsprosessen vurdert av PCP.
Tidsramme: ved baseline og opptil ett år etter at PCP gikk inn i studien
Selvrapportert utfall, analysert som forskjell i andel rådgivning angående forebyggende strategier for balansert ernæring, kroppsvektreduksjon, fysisk aktivitet og røykeavbrudd mellom gruppene. Spørsmål er hentet fra en tidligere studie.
ved baseline og opptil ett år etter at PCP gikk inn i studien
Forbedring i veiledningsprosessen vurdert av deltakerne.
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
Selvrapportert utfall, analysert som forskjell i andel rådgivning angående forebyggende strategier for balansert ernæring, kroppsvektreduksjon, fysisk aktivitet og røykeavbrudd mellom gruppene. Spørsmål er hentet fra en tidligere studie.
ved 6 måneders oppfølging
Forbedring av delt beslutningstaking, vurdert av deltakerne.
Tidsramme: ved baseline
Selvrapportert utfall, modifisert spørreskjema for å vurdere forskjellen i andel av delt beslutningstaking for diabetesforebyggingsmuligheter mellom gruppene.
ved baseline
Forbedring av delt beslutningstaking, vurdert av PCPer.
Tidsramme: ved baseline
Selvrapportert utfall, modifisert spørreskjema for å vurdere forskjellen i andel av delt beslutningstaking for diabetesforebyggingsmuligheter mellom gruppene.
ved baseline
Forbedret motivasjon til å endre livsstil, vurdert av deltakerne.
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
Selvrapportert utfall, spørsmål er basert på fase av endringsmodellen for å vurdere motivasjonsstadiet i henhold til vektreduksjon, fysisk aktivitet, sunt kosthold, røykeslutt og ble utledet fra tidligere studier. Vi vil vurdere forskjellen i motivasjonsendring mellom gruppene.
ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i Body-Mass-Index (BMI)
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
Ved baseline måles vekt og høyde objektivt av PCP, i oppfølgingen vil vekt bli selvrapportert. Vi vil analysere gruppeforskjeller i endring av BMI ved 6 og 12 måneders oppfølging.
ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i deltakerens livskvalitet.
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
Selvrapportert utfall, spørsmål er utledet fra tidligere studier. Vi vil vurdere endring av livskvalitet mellom gruppene.
ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i deltakerens nivå av depresjon og angst.
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
Selvrapporterte utfall, depresjon og angst vil bli vurdert med et validert spørreskjema, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Vi vil vurdere endringen av depresjon og angst mellom gruppene.
ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring av deltakerens opplevde risiko for å utvikle diabetes.
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
Selvrapportert utfall av deltakerne, spørsmål hentet fra tidligere studier. Vi vil vurdere endringen i opplevd risiko mellom gruppene.
ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
Aksept av PCP i henhold til anvendelse av en diabetesrisikoscore for rutinemessig bruk i klinisk praksis.
Tidsramme: ved baseline, og opptil ett år etter at PCP gikk inn i studien
Egenrapportert utfall, forskjeller mellom gruppene vil bli analysert. Spørsmål er hentet fra tidligere studier.
ved baseline, og opptil ett år etter at PCP gikk inn i studien
Aksept av deltakere i henhold til anvendelse av en diabetesrisikoscore for rutinemessig bruk i klinisk praksis.
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
Selvrapportert utfall, spørsmål hentet fra tidligere studier.
ved 6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på deltakerens individuelle diabetesrisiko.
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
Selvrapportert utfall. Individuell diabetesrisiko vil bli utledet fra diabetesrisikoskåren i intervensjonsgruppen ved baseline, som er et validert spørreskjema. I oppfølgingsspørreskjemaene ved 6 og 12 måneder er spørsmålene om diabetesrisikoscore inkludert i spørreskjemaet til begge gruppene.
ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
German Diabetes Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Institute of Human Nutrition
Association of Statutory Health Insurance Physicians North Rhine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wolfgang Rathmann, Prof., German Diabetes Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DRT-Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tolv måneder etter datapublisering kan avidentifiserte data gis til andre forskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

12 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Universiteter og andre ideelle organisasjoner

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på ekstern validert risikoprediksjonsmodell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger