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El impacto de un modelo de predicción del riesgo de diabetes en atención primaria.

9 de agosto de 2021 actualizado por: Wolfgang Rathmann, German Diabetes Center

Un ensayo aleatorizado por grupos para investigar el impacto de un modelo de predicción de riesgo de diabetes tipo 2 sobre el cambio en la actividad física dentro de los controles de salud de rutina en la atención primaria.

Existe poca evidencia sobre el impacto de las puntuaciones de riesgo de diabetes, p. sobre el comportamiento de los médicos y los pacientes, el riesgo percibido de las personas, la toma de decisiones compartida y, en particular, sobre la salud de los pacientes. El objetivo de este estudio es investigar el impacto de un modelo de predicción de riesgo de diabetes no invasivo en el ámbito de la atención primaria de salud como componente de los controles de salud de rutina sobre el cambio en la actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los puntajes de riesgo de diabetes son modelos predictivos para estimar la probabilidad de que un individuo desarrolle diabetes dentro de un período de tiempo definido. En los últimos años, se han desarrollado muchos modelos de predicción del riesgo de diabetes en todo el mundo. Se ha propuesto que el uso de puntajes de riesgo de diabetes como primer paso de la detección de diabetes es más práctico que las pruebas de glucosa en sangre, ya que estas últimas consumen mucho tiempo y son costosas. Dado el rápido desarrollo de los puntajes de riesgo de diabetes y la renuencia simultánea de los médicos de atención primaria (PCP) a implementar puntajes de riesgo de diabetes en la práctica diaria, existe una necesidad urgente de ampliar nuestro conocimiento sobre el impacto de los puntajes de riesgo de diabetes en el entorno de atención primaria de salud. . Por lo tanto, el objetivo del estudio es investigar el impacto de un modelo de predicción de riesgo no invasivo en el ámbito de la atención primaria de salud como componente de los controles de salud de rutina sobre el cambio en la actividad física.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
315

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
        • German Diabetes Center, Institute for Biometrics and Epidemiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para la participación de los médicos:

  • médicos generales, médicos e internistas que trabajan como médicos generales con y sin formación adicional en diabetología de acuerdo con los estándares de la Asociación Alemana de Diabetes
  • proporcionar el control de salud de rutina

Criterios de exclusión para la participación de médicos:

  • tratar exclusivamente pacientes con seguro privado
  • tratar exclusivamente a pacientes con diabetes en una práctica médica especializada

Criterios de inclusión para la participación de los participantes

  • cita para el control de salud de rutina
  • asegurado en el seguro médico obligatorio
  • edad > 35 años
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥ 27 kg/m2

Criterios de exclusión para la participación de los participantes

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 o nivel de glucosa en sangre ya anormal (glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dl o prueba de tolerancia oral a la glucosa (oGTT) de 2 horas ≥ 200 mg/dl o hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥6,5 %) antes de la rutina chequeo de salud
  • No hay suficientes habilidades en el idioma alemán para completar los cuestionarios.
  • presencia de una enfermedad incurable con un pronóstico de menos de un año
  • enfermedad mental grave o demencia
  • enfermedad subyacente grave, que afecta en gran medida la actividad física
  • el embarazo
  • participación en otro estudio clínico 30 días antes de la inclusión en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
En el grupo de intervención, el control de salud de rutina se amplía mediante el uso de una puntuación de riesgo de diabetes no invasiva.
Otro: modelo de predicción de riesgo validado externamente
El modelo de predicción de riesgos se integrará en un control de salud de rutina. El modelo de predicción de riesgo de diabetes contiene factores de riesgo no invasivos modificables y consta de once preguntas sobre edad, altura, circunferencia de la cintura, hipertensión, actividad física, tabaquismo, consumo de pan integral, consumo de carnes rojas, consumo de café y familia. antecedentes de diabetes (padres y hermanos) para predecir el riesgo de diabetes a cinco años. El puntaje de riesgo de diabetes completo se utilizará en la entrevista de asesoramiento con el PCP al final del control de salud como una guía práctica para discutir estrategias preventivas personalizadas individuales.
Otros nombres:
  • La puntuación alemana de riesgo de diabetes
Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de control se realiza el control de salud de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de la actividad física de los participantes a los doce meses después del control de salud de rutina entre los grupos.
Periodo de tiempo: al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
Resultado autoinformado, cuestionario internacional validado Physical Activity Questionnaire Short Last 7 Days Format (IPAQ-SF), que ha demostrado ser una herramienta confiable y válida para obtener estimaciones comparables de actividad física.
al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el proceso de consejería evaluado por los MAP.
Periodo de tiempo: al inicio y hasta un año después de que el PCP ingresara al estudio
Resultado autoinformado, analizado como diferencia en la proporción de asesoramiento sobre estrategias preventivas sobre nutrición equilibrada, reducción de peso corporal, actividad física y abandono del hábito de fumar entre los grupos. Las preguntas se derivan de un estudio previo.
al inicio y hasta un año después de que el PCP ingresara al estudio
Mejora en el proceso de consejería evaluada por los participantes.
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
Resultado autoinformado, analizado como diferencia en la proporción de asesoramiento sobre estrategias preventivas sobre nutrición equilibrada, reducción de peso corporal, actividad física y abandono del hábito de fumar entre los grupos. Las preguntas se derivan de un estudio previo.
a los 6 meses de seguimiento
Mejora de la toma de decisiones compartida, evaluada por los participantes.
Periodo de tiempo: en la línea de base
Resultado autoinformado, cuestionario modificado para evaluar la diferencia en la proporción de toma de decisiones compartida para las oportunidades de prevención de la diabetes entre los grupos.
en la línea de base
Mejora de la toma de decisiones compartida, evaluada por los PCP.
Periodo de tiempo: en la línea de base
Resultado autoinformado, cuestionario modificado para evaluar la diferencia en la proporción de toma de decisiones compartida para las oportunidades de prevención de la diabetes entre los grupos.
en la línea de base
Mejora de la motivación para cambiar el estilo de vida, evaluada por los participantes.
Periodo de tiempo: al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
Resultado autoinformado, las preguntas se basan en el modelo de etapa de cambio para evaluar la etapa de motivación de acuerdo con la reducción de peso, la actividad física, la dieta saludable, el abandono del hábito de fumar y se derivan de estudios previos. Evaluaremos la diferencia de cambio de motivación entre los grupos.
al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
Al inicio, el PCP mide objetivamente el peso y la altura; en el seguimiento, el peso será autoinformado. Analizaremos las diferencias de grupo en el cambio del IMC a los 6 y 12 meses de seguimiento.
al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
Cambio en la calidad de vida del participante.
Periodo de tiempo: al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
Resultado autoinformado, la pregunta se ha derivado de estudios previos. Evaluaremos el cambio de calidad de vida entre los grupos.
al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
Cambio en el nivel de depresión y ansiedad del participante.
Periodo de tiempo: al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
Los resultados autoinformados, la depresión y la ansiedad se evaluarán con un cuestionario validado, la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-D). Evaluaremos el cambio de depresión y ansiedad entre los grupos.
al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
Cambio en el riesgo percibido del participante de desarrollar diabetes.
Periodo de tiempo: al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
Resultado autoinformado por los participantes, preguntas derivadas de estudios previos. Evaluaremos el cambio en el riesgo percibido entre los grupos.
al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
Aceptación de los MAP según la aplicación de una escala de riesgo de diabetes para uso rutinario en la práctica clínica.
Periodo de tiempo: al inicio y hasta un año después de que el PCP ingresara al estudio
Resultado autoinformado, se analizarán las diferencias entre los grupos. Las preguntas se derivan de estudios previos.
al inicio y hasta un año después de que el PCP ingresara al estudio
Aceptación de participantes según la aplicación de un score de riesgo de diabetes para uso rutinario en la práctica clínica.
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
Resultado autoinformado, preguntas derivadas de estudios previos.
a los 6 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el riesgo de diabetes individual del participante.
Periodo de tiempo: al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
Resultado autoinformado. El riesgo de diabetes individual se derivará de la puntuación de riesgo de diabetes en el grupo de intervención al inicio del estudio, que es un cuestionario validado. En los cuestionarios de seguimiento a los 6 y 12 meses, las preguntas del score de riesgo de diabetes se incluyen en el cuestionario de ambos grupos.
al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
German Diabetes Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
German Institute of Human Nutrition
Association of Statutory Health Insurance Physicians North Rhine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wolfgang Rathmann, Prof., German Diabetes Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DRT-Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Doce meses después de la publicación de los datos, los datos no identificados se pueden proporcionar a otros investigadores que lo soliciten.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Universidades y otras organizaciones sin fines de lucro

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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