Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en diabetesrisikoforudsigelsesmodel i primærpleje.

9. august 2021 opdateret af: Wolfgang Rathmann, German Diabetes Center

Et randomiseret klyngeforsøg for at undersøge virkningen af ​​en type 2-diabetes risikoforudsigelsesmodel på ændring i fysisk aktivitet inden for rutinemæssig sundhedstjek i primærpleje.

Der findes kun få beviser på virkningen af ​​diabetesrisikoscore, f.eks. på læger og patientens adfærd, oplevede risiko for personer, fælles beslutningstagning og især på patientens helbred. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​en non-invasiv diabetesrisikoforudsigelsesmodel i det primære sundhedsvæsen som en del af rutinemæssige sundhedstjek på ændringer i fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetesrisikoscore er prædiktive modeller til at estimere sandsynligheden for, at en person udvikler diabetes inden for en defineret tidsperiode. I de sidste år er der udviklet mange modeller til forudsigelse af diabetesrisiko på verdensplan. Det er blevet foreslået, at det er mere praktisk at bruge diabetesrisikoscore som første trin i diabetesscreening end blodsukkertest, da sidstnævnte er tidskrævende og dyre. I lyset af den hurtige udvikling af diabetesrisikoscore og en samtidig modvilje hos primære læger (PCP'er) til at implementere diabetesrisikoscore i daglig praksis, er der et presserende behov for at udvide vores viden om virkningen af ​​diabetesrisikoscore i det primære sundhedsvæsen. . Formålet med undersøgelsen er således at undersøge virkningen af ​​en ikke-invasiv risikoforudsigelsesmodel i det primære sundhedsvæsen som en del af rutinemæssige sundhedstjek på ændringer i fysisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
315

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • German Diabetes Center, Institute for Biometrics and Epidemiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagelse af læger:

  • praktiserende læger, praktiserende læger og internister, der arbejder som praktiserende læger med og uden videreuddannelse i diabetologi i henhold til den tyske diabetesforenings standarder
  • sørge for det rutinemæssige sundhedstjek

Udelukkelseskriterier for deltagelse af læger:

  • behandler udelukkende patienter med privat forsikring
  • udelukkende behandle diabetespatienter i en specialiseret lægepraksis

Inklusionskriterier for deltagelse af deltagere

  • tid til det rutinemæssige sundhedstjek
  • forsikret i lovpligtig sygesikring
  • alder > 35 år
  • Body Mass Index (BMI) på ≥ 27 kg/m2

Eksklusionskriterier for deltagelse af deltagere

  • type 1 eller type 2 diabetes diagnose eller allerede unormalt blodsukkerniveau (fastende glukose ≥ 126 mg/dl eller 2 timers oral glukosetolerancetest (oGTT) ≥ 200 mg/dl eller glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥6,5 %) før rutinen sundhedstjek
  • ingen tilstrækkelige tyske sprogkundskaber til at udfylde spørgeskemaerne
  • tilstedeværelse af en uhelbredelig sygdom med en prognose på mindre end et år
  • alvorlig psykisk sygdom eller demens
  • alvorlig underliggende sygdom, som i høj grad hæmmer den fysiske aktivitet
  • graviditet
  • deltagelse i en anden klinisk undersøgelse 30 dage før undersøgelsens inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
I interventionsgruppen udvides det rutinemæssige helbredstjek ved brug af en non-invasiv diabetesrisikoscore.
Andet: ekstern valideret risikoforudsigelsesmodel
Risikoforudsigelsesmodellen vil blive integreret i et rutinemæssigt sundhedstjek. Diabetesrisikoforudsigelsesmodellen indeholder modificerbare ikke-invasive risikofaktorer og består af elleve spørgsmål om alder, højde, taljeomkreds, hypertension, fysisk aktivitet, rygestatus, indtagelse af fuldkornsbrød, indtag af rødt kød, kaffeforbrug og familie. historie med diabetes (forældre og søskende) for at forudsige den femårige diabetesrisiko. Den udfyldte diabetesrisikoscore vil blive brugt i rådgivningssamtalen med PCP ved slutningen af ​​sundhedstjekket som en praktisk guide til at diskutere individuelle skræddersyede forebyggende strategier.
Andre navne:
  • Den tyske diabetesrisikoscore
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen udføres det rutinemæssige helbredstjek.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i deltagerens fysiske aktivitet 12 måneder efter det rutinemæssige helbredstjek mellem grupperne.
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret resultat, internationalt valideret spørgeskema Physical Activity Questionnaire Short Last 7 Days Format (IPAQ-SF), som har vist sig at være et pålideligt og validt værktøj til at opnå sammenlignelige estimater af fysisk aktivitet.
ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af rådgivningsprocessen vurderet af PCP'er.
Tidsramme: ved baseline og op til et år efter, at PCP gik ind i undersøgelsen
Selvrapporteret resultat, analyseret som forskel i andelen af ​​rådgivning vedrørende forebyggende strategier for balanceret ernæring, kropsvægtreduktion, fysisk aktivitet og rygning mellem grupperne. Spørgsmålene stammer fra en tidligere undersøgelse.
ved baseline og op til et år efter, at PCP gik ind i undersøgelsen
Forbedring i rådgivningsprocessen vurderet af deltagerne.
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret resultat, analyseret som forskel i andelen af ​​rådgivning vedrørende forebyggende strategier for balanceret ernæring, kropsvægtreduktion, fysisk aktivitet og rygning mellem grupperne. Spørgsmålene stammer fra en tidligere undersøgelse.
ved 6 måneders opfølgning
Forbedring af fælles beslutningstagning, vurderet af deltagere.
Tidsramme: ved baseline
Selvrapporteret resultat, modificeret spørgeskema til vurdering af forskellen i andelen af ​​fælles beslutningstagning for diabetesforebyggende muligheder mellem grupperne.
ved baseline
Forbedring af fælles beslutningstagning, vurderet af PCP'er.
Tidsramme: ved baseline
Selvrapporteret resultat, modificeret spørgeskema til vurdering af forskellen i andelen af ​​fælles beslutningstagning for diabetesforebyggende muligheder mellem grupperne.
ved baseline
Forbedret motivation til at ændre livsstil, vurderet af deltagerne.
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret resultat, spørgsmål er baseret på fase af forandringsmodellen for at vurdere motivationsstadiet i henhold til vægttab, fysisk aktivitet, sund kost, rygestop og blev udledt af tidligere undersøgelser. Vi vil vurdere forskellen på motivationsændring mellem grupperne.
ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i Body-Mass-Index (BMI)
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Ved baseline måles vægt og højde objektivt af PCP, i opfølgningen vil vægten blive selvrapporteret. Vi vil analysere gruppeforskelle i ændring af BMI ved 6 og 12 måneders opfølgning.
ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i deltagerens livskvalitet.
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret resultat, spørgsmål er afledt af tidligere undersøgelser. Vi vil vurdere ændringen i livskvalitet mellem grupperne.
ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i deltagerens niveau af depression og angst.
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Selvrapporterede udfald, depression og angst vil blive vurderet med et valideret spørgeskema, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Vi vil vurdere ændringen af ​​depression og angst mellem grupperne.
ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring af deltagers opfattede risiko for at udvikle diabetes.
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret resultat af deltagere, spørgsmål afledt af tidligere undersøgelser. Vi vil vurdere ændringen i oplevet risiko mellem grupperne.
ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Accept af PCP'er i henhold til anvendelsen af ​​en diabetesrisikoscore til rutinemæssig brug i klinisk praksis.
Tidsramme: ved baseline og op til et år efter, at PCP gik ind i undersøgelsen
Selvrapporteret resultat, forskelle mellem grupperne vil blive analyseret. Spørgsmålene stammer fra tidligere undersøgelser.
ved baseline og op til et år efter, at PCP gik ind i undersøgelsen
Accept af deltagere i henhold til anvendelsen af ​​en diabetesrisikoscore til rutinemæssig brug i klinisk praksis.
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret resultat, spørgsmål udledt af tidligere undersøgelser.
ved 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af deltagerens individuelle diabetesrisiko.
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret resultat. Individuel diabetesrisiko vil blive afledt af diabetesrisikoscore i interventionsgruppen ved baseline, som er et valideret spørgeskema. I opfølgende spørgeskemaer efter 6 og 12 måneder er spørgsmålene om diabetesrisikoscore inkluderet i begge gruppers spørgeskema.
ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
German Diabetes Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Institute of Human Nutrition
Association of Statutory Health Insurance Physicians North Rhine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wolfgang Rathmann, Prof., German Diabetes Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DRT-Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tolv måneder efter offentliggørelsen af ​​data kan afidentificerede data gives til andre forskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Universiteter og andre non-profit organisationer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med ekstern valideret risikoforudsigelsesmodel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger