Il processo sui filtri di audit del trauma (TAFT)

Rilievo del campo

Il trauma, definito come l'entità clinica composta da lesioni fisiche e dalla risposta del corpo associata, uccide quasi cinque milioni di persone ogni anno. Questo è più del numero totale di decessi annuali per malaria, tubercolosi, HIV/AIDS e condizioni materne messi insieme. Più del 90% dei decessi per trauma si verificano nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) e circa il 30-50% di questi decessi sono stati segnalati in ospedale. La ricerca mostra che quasi l'11% del carico globale di malattia stimato utilizzando gli anni di vita aggiustati per la disabilità è dovuto a traumi e che gli anni di vita aggiustati per la disabilità dovuti a traumi da traffico stradale sono aumentati del 35% negli ultimi 25 anni.

Le Nazioni Unite ora promettono di ridurre del 50% il numero di morti per incidenti stradali entro il 2020. Sebbene la prevenzione primaria giocherà un ruolo importante nel raggiungimento di questo obiettivo, diversi attori internazionali, tra cui l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), sottolineano l'importanza di una cura del trauma rafforzata. Un considerevole corpo di ricerca sul rafforzamento della cura del trauma attribuisce miglioramenti negli esiti dei pazienti traumatizzati all'implementazione di programmi di miglioramento della qualità, definiti come programmi per migliorare "l'assistenza sanitaria attraverso il monitoraggio del processo di cura e la misurazione dei risultati".

Ad esempio, un recente studio condotto in un unico centro dall'Australia ha mostrato una riduzione della mortalità intraospedaliera dal 16 al 10% dopo l'attuazione di un programma di miglioramento della qualità. Questo programma includeva interventi come un protocollo per l'attivazione del team di traumatologia, protocolli di trasfusione massiccia, revisioni di casi e filtri di registrazione e follow-up. Allo stesso modo, la ricerca dalla Thailandia e dal Pakistan mostra una riduzione della mortalità dopo l'attuazione di tali programmi. Purtroppo l'eterogeneità degli interventi inclusi nella maggior parte dei programmi di miglioramento della qualità rende difficile trarre conclusioni sull'impatto delle singole componenti.

Nonostante questa eterogeneità, i filtri di audit costituiscono un comune denominatore tra diversi programmi di miglioramento della qualità. Tali filtri possono essere definiti come "variabili pre-identificate che vengono regolarmente monitorate per identificare se gli standard di cura accettati vengono soddisfatti". Pertanto, i filtri di audit sono anche indicati come indicatori di qualità o indicatori chiave di prestazione. Il concetto di filtri di audit nella cura del trauma deriva dalle linee guida dell'American College of Surgeons sulla cura del trauma. Hanno definito 22 filtri e l'idea di base era che ogni filtro dovesse rappresentare un "evento sentinella" associato a un esito negativo per il paziente.

In teoria, i filtri di audit possono catalizzare miglioramenti nell'assistenza e quindi l'uso di tali filtri è ora diffuso nelle organizzazioni di assistenza ai traumi. La ricerca sull'impatto dell'implementazione di filtri di audit sugli esiti dei pazienti è tuttavia scarsa. Uno studio tailandese ampiamente citato ha dimostrato una riduzione della mortalità prevenibile dopo la revisione dei filtri di audit; tuttavia, questo studio non è stato ritenuto di qualità sufficientemente elevata da meritare l'inclusione nell'unica revisione Cochrane condotta sull'argomento. Infatti, gli autori di quella revisione non sono stati in grado di identificare un singolo studio di qualità sufficientemente elevata.

La spinta a includere filtri di audit negli sforzi per rafforzare la cura del trauma è forte, nonostante la notevole mancanza di prove che tali filtri migliorino i risultati dei pazienti. L'OMS include persino i filtri di audit come tecnica di base nelle sue linee guida per i programmi di miglioramento della qualità del trauma. Considerando le risorse spesso estremamente limitate nei contesti del loro pubblico previsto, principalmente decisori e responsabili politici in LMIC, è fondamentale che le raccomandazioni di interventi potenzialmente costosi siano basate su prove. Pertanto, la domanda di ricerca è: l'implementazione istituzionale dei filtri di audit riduce la mortalità nei pazienti traumatizzati adulti?

Ipotesi

L'implementazione di filtri di audit porterà a: 1) identificazione di carenze potenzialmente correggibili; 2) successiva correzione delle carenze individuate; e 3) ultima cura clinica migliorata e riduzione della mortalità.

Progettazione dello studio

Una prova di serie temporali interrotte controllate. Questo disegno è generalmente considerato il disegno quasi sperimentale più forte quando uno studio controllato randomizzato non è fattibile. In sintesi, il processo si articolerà in tre fasi. Innanzitutto ci sarà una fase di osservazione della durata di un anno, durante la quale verranno stabilite le linee di base dei risultati. Quindi ci sarà una fase di implementazione durante la quale verranno sviluppati e implementati filtri di audit pertinenti e appropriati a livello locale e verrà eletto un comitato di revisione dei filtri di audit. Questa fase sarà di sei mesi. Infine, ci sarà una fase di intervento per due anni in cui i filtri di audit saranno rivisti in incontri mensili.

Collocamento

Questo processo sarà condotto in quattro ospedali universitari in India. Ci sono diversi motivi per cui l'India sarà usata come modello. In primo luogo, l'India rappresenta il 20-25% di tutta la mortalità per trauma a livello globale e sono urgentemente necessari sforzi per rafforzare la cura del trauma nel paese. I risultati di questo studio saranno quindi molto rilevanti per i suoi partecipanti e per la comunità in generale. In secondo luogo, nessuno dei centri che parteciperanno utilizza oggi i filtri di audit. Quindi, il tempo di implementazione sarà controllato con precisione e quindi una fonte di distorsione sarà sostanzialmente ridotta. Tutti e quattro i centri sono ospedali universitari pubblici con dimostrata capacità di ricerca. Ogni centro dispone di circa 1500 posti letto e di tutte le specialità cliniche rilevanti per la cura dei traumi disponibili internamente. La sperimentazione inizierà nel 2017 e continuerà per quattro anni dopo l'approvazione etica da parte dei centri partecipanti.

Fonte e metodo di selezione dei partecipanti

Un responsabile del progetto in ciascun centro sarà impiegato per iscrivere i partecipanti e raccogliere i dati. L'ufficiale di progetto sarà inviato al pronto soccorso e arruolerà pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di ammissibilità. Lei o lui lavorerà giorno, sera e notte secondo un programma casuale a rotazione in modo che tutti i turni possibili siano coperti nel corso di ogni mese. Ogni turno sarà di otto ore, di cui l'ufficiale di progetto ne trascorrerà sei al pronto soccorso e due conducendo il follow-up dei pazienti ricoverati e dimessi. Il responsabile del progetto lavorerà cinque turni a settimana. Lo scopo di questo modello per la selezione dei partecipanti e la raccolta dei dati è quello di arruolare un campione rappresentativo della popolazione di partecipanti ammissibili di ciascun centro, massimizzando la qualità dei dati facendo in modo che i responsabili del progetto registrino i risultati e le covariate, riducendo allo stesso tempo al minimo i costi di raccolta dei dati e il potenziale osservatore pregiudizio.

Configurazione dello studio

Come accennato in precedenza, il processo avrà tre fasi distinte:

osservazione, attuazione e intervento.

Fase di osservazione La fase di osservazione verrà utilizzata per stabilire una linea di base per l'esito primario e l'esito secondario. In tutti e quattro i centri verranno applicate le procedure di raccolta dei dati descritte nella sezione "Fonte e metodo di selezione dei partecipanti".

Fase di implementazione (Mese 12-18)

Due centri saranno scelti casualmente come centri di controllo e gli altri due come centri di intervento. La raccolta dei dati continua come durante la fase di osservazione in entrambi i gruppi.

Centri di controllo: Nessuna variazione rispetto alla fase di osservazione.

Centri di intervento: l'obiettivo della fase di attuazione nei centri di intervento sarà quello di sviluppare e implementare archivi di audit pertinenti e appropriati a livello locale, nonché un sistema per identificare e attuare soluzioni alle carenze identificate. Per raggiungere questo obiettivo verrà utilizzato un approccio partecipativo e multidisciplinare. In primo luogo, in ogni centro di intervento saranno ospitati un incontro e un corso di due giorni per presentare il background e la logica dell'utilizzo dei filtri di audit per migliorare la cura del trauma. Si cercherà la rappresentanza di tutte le discipline e specialità coinvolte nella cura del trauma, comprese le specialità cliniche, infermieristiche, riabilitative e amministrative.

Il corso di due giorni sui processi di miglioramento della qualità del trauma (TQIP), inclusi i filtri di audit, includerà i seguenti obiettivi: 1) Acquisire una comprensione del TQIP e una familiarità con le prove che lo supportano; 2) acquisire una comprensione delle opzioni di implementazione per diversi contesti clinici; 3) Acquisire una comprensione dell'applicazione dei filtri di audit in TQIP; 4) Formazione sull'attuazione di piani di azioni correttive mirate; 5) Spiegazione dell'utilità della raccolta continua dei dati per valutare gli interventi ("closing the loop"). Questo corso fornirà una panoramica delle tecniche utilizzate per il TQIP ospedaliero, concentrandosi sui concetti di applicazione del filtro di audit e sui processi di revisione degli eventi contrassegnati.

Dopo il corso, i partecipanti a livello di professore, professore associato e professore assistente, ovvero 10-15 persone, saranno invitati a partecipare a un sondaggio Delphi online anonimo. L'approccio Delphi significa che il sondaggio verrà consegnato in più cicli e che i partecipanti riceveranno un feedback sui risultati del ciclo precedente prima che venga avviato un nuovo ciclo. In ogni round ai partecipanti verrà fornita una serie di filtri di verifica e verrà chiesto di valutare ciascun filtro su una scala da 1 a 10 (dove 1 rappresenta inutile e 10 molto utile), fornire commenti scritti sui filtri suggeriti e infine suggerire nuovi filtri di controllo e fornire una motivazione scritta per ciascuno di essi.

Nel primo round ai partecipanti verrà fornito un set di filtri di audit utilizzati in altri contesti. Tutti i filtri di audit che ottengono un grado mediano di ≥7 così come tutti i filtri forniti dai partecipanti saranno inclusi nei turni successivi. Il sondaggio Delphi terminerà quando sarà raggiunto il consenso o la stabilità delle risposte del gruppo. Il consenso è definito come la situazione in cui tutti i filtri di audit inclusi hanno un rango mediano di ≥9. La stabilità è definita come la situazione in cui non si verifica alcun cambiamento significativo nei ranghi del filtro di controllo tra due round. Se viene raggiunta la stabilità, verranno implementati tutti i filtri di audit con un rango mediano ≥9, oi cinque filtri di audit con i ranghi più alti.

I risultati dell'indagine Delphi saranno presentati in ogni centro di intervento in un secondo incontro. Questo primo incontro post-sondaggio ospiterà solo i partecipanti al sondaggio. Dopo questa riunione, a ciascun centro verrà chiesto di eleggere un comitato di revisione del filtro di audit. Questa commissione esaminerà i dati del filtro di audit, identificherà le carenze e le soluzioni potenzialmente correggibili. Il consiglio avrà anche il mandato di implementare le potenziali soluzioni. Una volta eletto, il comitato di revisione del filtro di audit informerà i quadri del personale interessati dell'implementazione del filtro di audit e dei meccanismi di revisione.

Verranno quindi implementati i filtri di controllo. I dati sui filtri di audit saranno raccolti e confrontati da un secondo responsabile di progetto, da noi impiegato, in ciascuno dei centri di intervento. La direzione del progetto parteciperà alle prime tre riunioni di revisione del filtro di audit. In questi incontri ogni bandiera verrà valutata esaminando la cartella clinica del paziente. Verrà insegnato il ciclo plan, do, study, act (PDSA) tipicamente impiegato per implementare e valutare interventi per migliorare i processi di cura.

Fase di intervento (Mese 18-42)

Centri di controllo: Nessuna variazione rispetto alla fase di osservazione e attuazione.

Centri di intervento: il comitato di revisione del filtro di audit condurrà riunioni di revisione mensili. La direzione del progetto non parteciperà a queste riunioni. Il comitato di revisione del filtro di audit sarà libero di aggiungere o rimuovere filtri di audit e implementare e valutare gli interventi a sua scelta. Gli incontri saranno documentati in protocolli standardizzati.

Covariate

Durante lo studio verranno raccolti dati sulle seguenti covariate per consentire la descrizione dei partecipanti e per regolare le analisi per potenziali differenze nel case mix tra i centri e nel tempo:

• Età in anni. Registrato dai responsabili del progetto.
• Sesso, codificato come maschio o femmina. Registrato dai responsabili del progetto.
• Pressione sanguigna sistolica. Registrato dai responsabili del progetto utilizzando apparecchiature dedicate.
• Pressione sanguigna diastolica. Registrato dai responsabili del progetto utilizzando apparecchiature dedicate.
• Frequenza cardiaca. Registrato dai responsabili del progetto utilizzando apparecchiature dedicate.
• Saturazione dell'ossigeno nel sangue. Registrato dai responsabili del progetto utilizzando apparecchiature dedicate.
• Frequenza respiratoria. Registrato dai responsabili del progetto mediante conteggio manuale durante un minuto.
• Livello di coscienza utilizzando la scala del coma di Glasgow e la scala di avviso, voce, dolore o non risposta (AVPU). Registrato dai responsabili del progetto.
• Meccanismo di lesione secondo il capitolo XX dell'ICD-10. Registrato dai responsabili del progetto.
• Lesioni subite, estratte dalle cartelle cliniche dei pazienti dai responsabili del progetto per consentire il punteggio di gravità della lesione anatomica utilizzando il punteggio di gravità della lesione (ISS).
• Trasferito da altra struttura sanitaria. Registrato dal responsabile del progetto chiedendo al partecipante o a un parente del partecipante.
• Modalità di trasporto. Registrato dal responsabile del progetto chiedendo al partecipante o a un parente del partecipante.
• Data e ora dell'infortunio, per calcolare il ritardo tra l'infortunio e la presentazione al centro partecipante. Registrato dal responsabile del progetto chiedendo al partecipante o a un parente del partecipante.
• Data e ora dell'indagine tomografica computerizzata. Registrato dal responsabile del progetto dalla cartella clinica del partecipante o mediante osservazione diretta.
• Data dell'indagine ecografica. Registrato dal responsabile del progetto dalla cartella clinica del partecipante o mediante osservazione diretta.
• Data in cui la ventilazione meccanica è stata avviata e arrestata. Registrato dal responsabile del progetto dalla cartella clinica del partecipante o mediante osservazione diretta.
• Data, ora e tipo di intervento chirurgico, definito come qualsiasi intervento chirurgico eseguito in anestesia generale o regionale. Registrato dagli ufficiali di progetto dalla cartella clinica del partecipante o dall'osservazione diretta.

Metodi e analisi statistiche

Verrà utilizzato un modello additivo generale segmentato (GAM) per valutare l'impatto dell'implementazione istituzionale dei filtri di audit sui risultati. L'approccio GAM consentirà l'accomodamento della potenziale non linearità nell'effetto dell'intervento, aggiustando al contempo l'autocorrelazione, la stagionalità e le differenze del case mix. I dati dei centri di intervento e di controllo saranno raggruppati separatamente. Ogni osservazione rappresenterà i dati medi per tutti i pazienti arruolati durante un mese invece dei dati per un singolo paziente.

Una seconda analisi sarà condotta utilizzando i dati a livello di paziente. In entrambe le analisi l'interesse primario è quello di rilevare un'inversione di tendenza tra le fasi di osservazione e di intervento, nonché tra i centri di controllo e di intervento, per ciascuno degli esiti. Inoltre, sarà possibile stimare l'effetto dell'intervento sia sulla mortalità che sulla qualità della vita calcolando la differenza tra i risultati previsti assumendo nessun effetto dell'intervento ei risultati osservati con l'intervento. R sarà utilizzato per le analisi statistiche, adottando un livello di confidenza del 95% e un livello di significatività del 5%. La procedura di Holm verrà utilizzata per adattarsi a test multipli.

Analisi dei sottogruppi

• Pazienti con trauma maggiore, definiti come qualsiasi paziente ricoverato per più di tre giorni con un ISS >15, o che muore entro tre giorni dal ricovero, o che muore tra l'arrivo e il ricovero.
• Pazienti con trauma potenzialmente letale, ma potenzialmente recuperabile, definiti come qualsiasi paziente con 15<ISS<24.

Analisi di sensibilità

• Esclusione della fase di implementazione dal modello di analisi.
• I dati saranno raccolti per la fase di osservazione e intervento e analizzati utilizzando un disegno pre-post.