Studio degli amminoacidi a catena ramificata nella cachessia del cancro
Uso di aminoacidi a catena ramificata nella cachessia del cancro
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 e aspettativa di vita >3 mesi
- I partecipanti devono avere una malattia valutabile secondo i criteri RECIST 1.117
- Almeno quattro (4) settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore
I partecipanti devono essere cachettici come definito dalle linee guida di seguito18
- Perdita di peso >5% negli ultimi 6 mesi (in assenza di semplice inedia); O
- BMI <20 e qualsiasi grado di perdita di peso >2%; O
- Indice del muscolo scheletrico appendicolare coerente con la sarcopenia (indice di massa magra senza grasso corporeo intero senza osso determinato dall'impedenza bioelettrica (uomini <14,6 kg/m²; donne <11,4 kg/m²) e perdita di peso >2%
I partecipanti devono essere anoressici come definito riportando uno dei seguenti sintomi di seguito3
- Sazietà precoce
- Nausea
- Alterazioni del gusto
- Alterazioni dell'olfatto
- Avversione per la carne
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono Levadopa
- Pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
- Pazienti che utilizzano un tubo gastrostomico percutaneo per il drenaggio
- Pazienti incapaci di consumare cibi o bevande per via orale
- Pazienti sottoposti a qualsiasi forma di nutrizione parenterale che contenga BCAA.
- Ferita, ulcera o ustione gravi che non guariscono
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Incapacità di completare il processo di consenso informato e aderire al piano di trattamento del protocollo e ai requisiti di follow-up
- Malattia grave concomitante come infezione attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la sicurezza e la conformità ai requisiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
(braccio 1) consumare cinque misurini in totale al giorno di polvere di aminoacidi a catena ramificata Pure Encapsulations in regime ambulatoriale (prendere 2 misurini sia al mattino che al pomeriggio e 1 misurino alla sera)
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Comparatore placebo: Controllo
(braccio 2): gruppo di controllo (nessun BCAA fornito)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagare se l'integrazione con BCAA ha un effetto positivo sulla cachessia tumorale, misurata dal mantenimento o dall'aumento di peso e LBM in base al peso corporeo in kg
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Indagare se l'integrazione con aminoacidi a catena ramificata (BCAA) ha un effetto positivo sulla cachessia tumorale, come misurato dal mantenimento o dall'aumento del peso e della massa corporea magra (LBM) in base al peso corporeo in chilogrammi (kg)
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12 settimane
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Indagare se l'integrazione con BCAA ha un effetto positivo sulla cachessia tumorale, come misurato dal mantenimento o dall'aumento della BIA
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Indagare se l'integrazione con BCAA ha un effetto positivo sulla cachessia tumorale, come misurato dal mantenimento o dall'aumento della valutazione dell'impedenza bioelettrica (BIA).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esamina se l'integrazione con BCAA migliora l'appetito e la qualità della vita sulla base dell'MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WG2014009
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