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Dieta chetogenica (KD) nell'alcolismo

15 luglio 2024 aggiornato da: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Sfondo:

Una dieta chetogenica (KD) è ricca di grassi e povera di carboidrati. La ricerca ha dimostrato che un KD può ridurre il tremore negli animali che si ritirano dall'alcol. KD può anche aiutare le persone che hanno difficoltà con il pensiero, il sonno e l'umore. I ricercatori vogliono vedere se KD può ridurre i sintomi dell'astinenza da alcol nelle persone con disturbo da uso di alcol.

Obbiettivo:

Per testare gli effetti di una dieta chetogenica sui sintomi di astinenza da alcol.

Eleggibilità:

Adulti di età pari o superiore a 18 anni che bevono alcolici moderati o gravi e cercano un trattamento per il consumo di alcol. Devono essere nel programma di trattamento alcolico ospedaliero NIAAA.

Design:

I partecipanti verranno selezionati in base a un altro protocollo. Avranno una storia medica e psichiatrica, un esame fisico e esami del sangue e delle urine. I partecipanti effettueranno un test del respiro per l'alcol.

Lo studio sarà condotto in un soggiorno di 3 settimane in clinica.

I partecipanti riceveranno una dieta americana KD o standard.

I partecipanti eseguiranno esami dell'etilometro, del sangue e delle urine.

I partecipanti avranno scansioni di risonanza magnetica (MRI). Lo scanner è un cilindro in un campo magnetico. Si sdraieranno su un tavolo che scorre dentro e fuori dal cilindro. Eseguiranno attività su un computer durante la scansione.

I partecipanti avranno test di pensiero, memoria e attenzione.

Ai partecipanti verrà misurato il sonno e la veglia. Indosseranno un dispositivo come una fascia tenuta in posizione con cinghie elastiche. Diversi elettrodi saranno posizionati sul corpo.

I partecipanti avranno test cardiaci.

I partecipanti indosseranno un monitor di attività al polso.

Dopo il soggiorno in clinica, i partecipanti verranno chiamati telefonicamente circa 5 volte nell'arco di 3 mesi.

...

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intossicazione da alcol porta a marcate riduzioni del metabolismo cerebrale del glucosio che riflettono in parte l'uso di chetoni (compreso l'acetato) come fonti energetiche alternative da parte del cervello durante l'intossicazione. Con l'esposizione ripetuta all'alcol sia gli studi clinici che quelli preclinici hanno mostrato uno spostamento della preferenza del substrato cerebrale verso i chetoni. Questo ci ha portato a mettere in discussione il potenziale valore di una dieta chetogenica nella disintossicazione dall'alcol al fine di prevenire la privazione di chetoni che seguirebbe la disintossicazione dall'alcol negli alcolisti.

Obiettivi: qui proponiamo un disegno randomizzato in cieco per valutare gli effetti di una dieta chetogenica sui sintomi dell'astinenza da alcol e sulla funzione cerebrale negli alcolisti sottoposti a trattamento ospedaliero di disintossicazione dall'alcol. Ipotizziamo che una dieta chetogenica aumenterà i livelli di acetato nel cervello con conseguente miglioramento della funzione cerebrale negli alcolisti e una riduzione dei sintomi di astinenza da alcol durante la disintossicazione.

Popolazione dello studio: partecipanti con diagnosi di disturbo da uso di alcol (AUD) secondo DSM IV o DSM 5. Saranno inclusi maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.

Design: includerà una componente ospedaliera e un follow-up ambulatoriale. I pazienti sono ammessi al Centro Clinico (CC) per la disintossicazione, dove vengono sottoposti a trattamento come al solito (TAU) e saranno randomizzati in una dieta regolare rispetto a una dieta chetogenica. Ai pazienti verranno somministrate benzodiazepine solo se emergono sintomi di astinenza durante la somministrazione della dieta chetogenica o regolare. Entro 2-6 giorni dal ricovero, tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica (struttura e funzione cerebrale, connettività funzionale e spettroscopia, ad es. MRS) e una batteria di test neuropsicologici (NP). Anche le scansioni MRI saranno ottenute nella settimana 2. Dopo 3 settimane di cure ospedaliere verranno ripetute le scansioni MRI e gli studi NP. Completeremo tutte le procedure dello studio in n=25 pazienti con AUD con la dieta chetogenica e n=25 con la dieta regolare.

Parametri di risultato: Risultato principale: valutare gli effetti di una dieta chetogenica in pazienti ricoverati per il trattamento della disintossicazione da alcol, su: (1) sintomi di astinenza inclusa la necessità di farmaci per controllarli (benzodiazepine); (2) funzione cerebrale valutata mediante fMRI (a riposo e durante le condizioni del compito), (3) MRS e (4) MRI strutturale. Risultati secondari: valutare gli effetti di una dieta chetogenica sulle prestazioni dei test cognitivi, sul sonno, sull'umore e sul desiderio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Pazienti con AUD

  1. Età 18 anni e oltre.
  2. Capacità di fornire il consenso informato scritto come determinato dall'esame clinico e dalla comunicazione verbale. La capacità di acconsentire sarà determinata da coloro che danno il consenso informato.
  3. diagnosi DSM-IV di dipendenza da alcol o abuso di alcol o diagnosi DSM 5 di AUD moderata o grave (stabilita attraverso l'anamnesi e l'esame clinico).
  4. Partecipanti in cerca di cure per il proprio AUD (autodichiarazione)
  5. Storia minima di 5 anni di consumo eccessivo di alcol (criteri SAMSHA per il consumo eccessivo di alcol: per gli uomini 5 o più drink al giorno in almeno 5 giorni diversi al mese; e per le donne 4 o più drink al giorno in almeno 5 giorni diversi al mese [autovalutazione]).
  6. Alcol specificato come droga preferita (autovalutazione).
  7. I dipendenti NIH con un AUD possono partecipare a questo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Riluttante o incapace di astenersi dall'uso, entro 24 ore dalle procedure di risonanza magnetica e TNP, farmaci psicoattivi o farmaci che possono influenzare i risultati dello studio (ad esempio, analgesici contenenti narcotici, antibiotici [devono terminare il ciclo almeno 24 ore prima di una procedura programmata], preparati, farmaci antinfiammatori [i corticosteroidi sistemici sono esclusi], antinausea, preparati per tosse/raffreddore) (autovalutazione, anamnesi). I seguenti farmaci sono consentiti per l'ingresso in questo studio: analgesici (non narcotici); antiacidi; agenti antiasma che non sono corticosteroidi sistemici; agenti antimicotici per uso topico; antistaminici (non sedativi); H2-bloccanti/PPI (inibitori della pompa protonica); lassativi. L'uso di antiperlipidemici e/o diuretici è consentito purché siano stati assunti per almeno 1 mese prima delle visite procedurali e la dose sia stata stabilizzata.
  2. Attuale diagnosi DSM-IV o DSM 5 di un disturbo psichiatrico maggiore (diverso dai disturbi da uso di alcol e nicotina, o disturbi da uso di sostanze lievi/moderati) che ha richiesto il ricovero in ospedale o che ha richiesto farmaci giornalieri per oltre 4 settimane nell'ultimo anno ( cioè antidepressivi; anticolinergici; antipsicotici; ansiolitici; litio; farmaci psicotropi non altrimenti specificati (nas) compresi i prodotti erboristici (nessun farmaco con effetti psicomotori o con proprietà ansiolitiche, stimolanti, antipsicotiche o sedative); sedativi/ipnotici). Sarà escluso anche l'uso cronico di benzodiazepine prima della disintossicazione dall'alcol. Si noti che l'uso di nicotina e/o caffeina non esclude la partecipazione.

  3. Uso cronico dei seguenti farmaci: analgesici contenenti stupefacenti; anoressiche (sibuteramina); agenti antianginosi; antiaritmici; agenti antiasma che sono corticosteroidi sistemici; antibiotici; anticoagulanti; anticonvulsivanti; preparati antidiarroici; agenti antifungini (sistemici); antistaminici (sedativi); antiipertensivi (eccetto angiotensina - conversione

    inibitori enzimatici (ACE) come Lisinopril o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) come Losartan); farmaci antinfiammatori (sistemici); antineoplastici; antiobesità; antivirali (ad eccezione del trattamento dell'HSV con agenti privi di attività sul SNC, ad es. aciclovir, ganciclovir, famciclovir, valaciclovir); preparati per la tosse/raffreddore (preparati di destrometorfano, pseudoefedrina); ormoni (eccezioni: sostituzione dell'ormone tiroideo, contraccettivi orali e terapia sostitutiva con estrogeni); insulina; e miorilassanti.

  4. Principali problemi medici che possono influire sulla funzione cerebrale o sull'uso di una dieta chetogenica (ad es. Epilessia, diabete, malattie del fegato, malattie renali, calcoli renali (in corso e/o pregressi), acidosi metabolica cronica o cardiomiopatia) come determinato da ECG, anamnesi ed esame clinico.
  5. Reperti di laboratorio clinicamente significativi che potrebbero influenzare la funzione cerebrale (ad es. HIV+).
  6. Trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 minuti (autovalutazione, anamnesi).
  7. Gravidanza o allattamento: le donne in età fertile, o con legatura delle tube, o sono in post-menopausa e hanno un'età pari o inferiore a 60 anni, verranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine e deve essere negativo per continuare la partecipazione. I test di gravidanza sulle urine verranno ripetuti nei successivi giorni di studio. (vale a dire, entro 24 ore prima delle procedure dello studio). Le femmine non devono essere attualmente in allattamento.
  8. Presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo che sono controindicati per la risonanza magnetica della testa, paura degli spazi chiusi o altra controindicazione standard alla risonanza magnetica (lista di controllo self-report).
  9. Non può stare sdraiato comodamente sulla schiena per un massimo di 2 ore nello scanner MRI (autovalutazione).
  10. Peso corporeo > 550 libbre. Il letto dello scanner RM è testato fino a un limite di peso di 0 libbre.
  11. Allergia al latte o alla soia (autovalutazione).

Si noti che i soggetti non saranno esclusi dallo screening iniziale dall'arruolamento in questo studio se il loro alcol test dell'alito è positivo; o se il loro test delle urine è positivo per la droga. Le seguenti linee guida saranno seguite per gli screening positivi per alcol/droga nei giorni della procedura dello studio:

-Se il test di screening per alcol e/o droga nelle urine di un soggetto AUD è/sono positivi nei giorni di studio (vale a dire, entro 24 ore prima delle procedure di studio ad eccezione delle benzodiazepine durante la disintossicazione, incluso oxazepam [Serax], le procedure saranno posticipate e riprogrammate ad un altro giorno. Se lo screening antidroga nelle urine è positivo per THCCOOH, verrà eseguito uno screening antidroga nella saliva e il soggetto può procedere con le procedure MRI/NPT se i risultati della saliva per THC sono negativi. Non porremo un limite alla riprogrammazione dei giorni di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dieta chetogenica (KD)
I soggetti con disturbo da consumo di alcol ricevono una dieta chetogenica (KD) che consiste in cibo, snack e frullati tre volte al giorno (ad alto contenuto di grassi) per un massimo di quattro settimane durante il ricovero.
Altro: Dieta chetogenica (KD)
Per ogni pasto a colazione, pranzo e cena, le diete consisteranno in un pasto di dieta chetogenica (KD). I test di conformità vengono eseguiti due volte a settimana con un esame del sangue che misura i livelli di chetoni.
Comparatore placebo: Dieta americana standard (SA).
I soggetti con disturbo da uso di alcol ricevono la dieta standard americana (SA) che consiste in cibo, snack e frullati della dieta chetogenica (KD) tre volte al giorno (ad alto contenuto di grassi) nelle proporzioni di carboidrati, proteine ​​e grassi della dieta occidentale tradizionale per un massimo di a quattro settimane di ricovero.
Altro: Pasti e frullati standard americani (SA).
Per ogni pasto a colazione, pranzo e cena, le diete consisteranno in un pasto SA (ricco di carboidrati) e un pasto KD. I test di conformità vengono eseguiti due volte a settimana con un esame del sangue che misura i livelli di chetoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di astinenza misurati utilizzando il Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar)
Lasso di tempo: Settimana 1
I sintomi di astinenza da alcol sono stati misurati utilizzando il Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar). La CIWA-Ar è una scala composta da 10 item con punteggio da 0 a 7, ad eccezione della categoria orientamento, con punteggio da 0 a 4, utilizzata nella valutazione e gestione dell'astinenza da alcol. Il punteggio varia da 0 a 67. L'astinenza da alcol lieve è definita con un punteggio inferiore o uguale a 10, moderata con punteggi da 11 a 15 e grave con qualsiasi punteggio uguale o superiore a 16. L'analisi è stata eseguita come ANOVA tra i gruppi.
Settimana 1
Quantificazione dei farmaci per il controllo dei sintomi di astinenza
Lasso di tempo: Settimana 1
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento orale con benzodiazepine per l'astinenza da alcol quando i punteggi del Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) erano pari o superiori a 8 entro la prima settimana dal ricovero ospedaliero. L'effetto dell'astinenza da alcol e dell'uso di benzodiazepine è stato analizzato con ANOVA come effetto gruppo x tempo sull'uso di benzodiazepine.
Settimana 1
Funzioni cerebrali durante lo stato di riposo: rete cerebrale sensomotoria
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 3
La segregazione della rete cerebrale è stata misurata mediante MRI funzionale (fMRI) utilizzando l'atlante cerebrale Power-264. Il 264 sferico è definito come regioni cerebrali di interesse (ROI) con un raggio di 5 mm che appartengono a 13 reti cerebrali funzionali su larga scala. Le reti di attenzione fronto-parietale, ventrale, dorsale, cingulo-opercolare e di salienza sono state raggruppate nella rete associativa. Le reti sensoriali della mano, della bocca, visive e uditive sono state raggruppate nella rete sensomotoria. Per ciascuna regione di interesse è stata estratta la serie temporale media tra i voxel. Quindi i coefficienti di correlazione di Pearson sono stati calcolati tra le ROI e convertiti in valori Fisher-Z per ulteriori analisi. La segregazione equivale alla forza relativa della connettività all'interno della rete (Zw) rispetto alla connettività tra reti (Zb): Zw - Zb / Zw. Un valore di segregazione più elevato è correlato a una migliore specificità funzionale ed efficienza energetica. L'output finale della segregazione è un rapporto tra i punteggi Z.
Settimane 1, 2 e 3
Funzioni cerebrali durante lo stato di riposo: rete cerebrale associativa
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 3
La segregazione della rete cerebrale è stata misurata mediante MRI funzionale (fMRI) utilizzando l'atlante cerebrale Power-264. Il 264 sferico è definito come regioni cerebrali di interesse (ROI) con un raggio di 5 mm che appartengono a 13 reti cerebrali funzionali su larga scala. Le reti di attenzione fronto-parietale, ventrale, dorsale, cingulo-opercolare e di salienza sono state raggruppate nella rete associativa. Le reti sensoriali della mano, della bocca, visive e uditive sono state raggruppate nella rete sensomotoria. Per ciascuna regione di interesse è stata estratta la serie temporale media tra i voxel. Quindi i coefficienti di correlazione di Pearson sono stati calcolati tra le ROI e convertiti in valori Fisher-z per ulteriori analisi. La segregazione equivale alla forza relativa della connettività all'interno della rete rispetto alla connettività tra reti: Zw - Zb / Zw. Un valore di segregazione più elevato è correlato a una migliore specificità funzionale ed efficienza energetica. L'output finale della segregazione è un rapporto tra i punteggi Z.
Settimane 1, 2 e 3
Firma del desiderio neurobiologico (NCS) per l'alcol > Segnali pittorici alimentari
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 3
I partecipanti hanno eseguito un paradigma di reattività dei segnali alcolici con la risonanza magnetica funzionale in cui hanno visualizzato segnali pittorici di alcol e cibo. Le risposte dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) ai segnali di cibo e alcol sono state estratte e quantificato il grado in cui ciascuna serie di immagini cerebrali condivideva un modello di attivazione utilizzando la firma del desiderio neurobiologico (NCS). La NCS è un modello di risposta dell'intero cervello ai segnali, con regioni prominenti tra cui la corteccia prefrontale e cingolata ventromediale, lo striato ventrale, le aree di associazione temporale/parietale, il talamo mediodorsale e il cervelletto. È stata utilizzata un'ANOVA con misure ripetute gruppo per tempo per testare le differenze nell'espressione della firma del desiderio tra i gruppi dietetici. I valori positivi indicano risposte BOLD del cervello più forti ai segnali correlati all’alcol.
Settimane 1, 2 e 3
Concentrazioni cerebrali di glutammato/creatina
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 3
Il metabolismo cerebrale è stato misurato con scansioni settimanali di spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) in un voxel nella corteccia cingolata anteriore dorsale. Le concentrazioni di glutammato/creatina sono state analizzate con ANOVA a misure ripetute, con il tempo come fattore entro il soggetto e la dieta come fattore tra i soggetti.
Settimane 1, 2 e 3
Volume cerebrale misurato con risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Settimane 1 e 3
Il volume intracranico totale dell'intero cervello è stato misurato utilizzando la risonanza magnetica strutturale T1. La morfometria basata su voxel (VBM) è stata eseguita utilizzando il Computational Anatomy Toolbox (CAT12) nel software Statistical Parametric Mapping (SPM12).
Settimane 1 e 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della dieta chetogenica sull'umore
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 3
L’effetto della dieta chetogenica sull’umore è stato valutato con la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS è un questionario diagnostico composto da dieci voci che misura la gravità degli episodi depressivi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (normale/non presente) a 6 (sintomo estremo). L'intervallo del punteggio totale è compreso tra zero (0) e 60. Il punteggio totale di 7-19 rappresenta una lieve depressione; 20-34 moderato; 35-60 indicano una grave depressione. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave/un umore più basso. L'analisi è stata eseguita come ANOVA misti con il gruppo come fattore tra gruppi e il tempo come fattore entro i soggetti.
Settimane 1, 2 e 3
Effetto della dieta chetogenica sul sonno
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 3
I partecipanti hanno auto-riferito il tempo di sonno totale stimato per ogni notte. Le risposte settimanali sono state riportate come media nell'arco di sette giorni.
Settimane 1, 2 e 3
Effetto della dieta chetogenica sul desiderio di alcol
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 3
I partecipanti hanno valutato settimanalmente il loro desiderio di alcol sul questionario Desire for Alcohol (DAQ). Il DAQ è una scala composta da 14 item che valuta i livelli attuali di desiderio di alcol auto-riferiti. A ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (pienamente in disaccordo) a 6 (pienamente d'accordo), con un intervallo di punteggio totale compreso tra zero (0) e un punteggio massimo di 84. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di desiderio di alcol. L'analisi è stata eseguita come ANOVA a misure ripetute.
Settimane 1, 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gene-Jack Wang, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
25 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 170152
  • 17-AA-0152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

.I dati vengono analizzati per gruppo tematico e non su base individuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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