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Impatto dell'uso del nandrolone sul trattamento della malnutrizione indotta dal cancro

25 febbraio 2019 aggiornato da: Hospital Erasto Gaertner
Confrontare l'uso di nandrolone associato a corticosteroidi per il trattamento della malnutrizione indotta da cancro al trattamento con soli corticosteroidi in pazienti con tumori dell'alto tratto gastrointestinale, fegato, pancreas e dotti biliari in trattamento palliativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Confronta i valori di massa muscolare ottenuti prima e dopo l'uso di steroidi anabolizzanti dopo la valutazione mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
  • Confronta l'effetto anabolico sulla qualità della vita (QLo) del paziente prima e dopo l'uso di steroidi anabolizzanti.
  • Confronta i dati dei test di laboratorio come l'emocromo, l'albumina, la proteina C reattiva e la transferrina con l'intervento farmacologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520060
        • Hospital Erasto Gaertner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con tumori dell'alto tratto gastro-intestinale, epatobiliare e pancreatico in terapia palliativa.
  • Pazienti in grado di sottoporsi a BIA.
  • Pazienti malnutriti secondo la valutazione globale soggettiva prodotta dal paziente (ASG-PPP) e il cui punteggio è maggiore di nove.
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori maligni di altra localizzazione metacrona o sincrona ad eccezione del tumore cutaneo non melanoma
  • Pazienti con insufficienza renale cronica.
  • Pazienti in diuretici, recenti o cronici.
  • Pazienti con stimolanti dell'appetito e agenti anabolizzanti.
  • Pazienti che utilizzano pacemaker, che possono interferire con i risultati della BIA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: nandrolone e corticosteroidi
il paziente riceverà un'applicazione di nandrolone decanoato anabolizzante alla dose di 50 mg (maschi) e 25 mg (femmine), in forma intramuscolare, nel primo e nel quindicesimo giorno. Oltre allo steroide anabolizzante, il paziente utilizzerà a casa i corticosteroidi (desametasone) alla dose di 4 mg al giorno per via orale al mattino per entrambi i sessi per 30 giorni.
Droga: Nandrolone Decanoato
Somministrazione del farmaco
Altri nomi:
  • Desametasone
Comparatore attivo: Gruppo 2: corticosteroidi
Il paziente assumerà corticosteroidi (4 mg di desametasone) per via orale, QD al mattino per 30 giorni
Droga: Desametasone
Somministrazione del farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'uso di nandrolone associato a corticosteroidi per il trattamento della malnutrizione indotta da cancro con il trattamento con soli corticosteroidi nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni, i valori verranno confrontati con quelli ottenuti sul primo consulente.
Valutare il BMI (indice di massa corporea) - il peso in chilogrammi e l'altezza in centimetri e BMI in Kg/ m2.
Dopo 30 giorni, i valori verranno confrontati con quelli ottenuti sul primo consulente.
Confrontare l'uso di nandrolone associato a corticosteroidi per il trattamento della malnutrizione indotta da cancro con il trattamento con soli corticosteroidi nei pazienti oncologici mediante analisi di bioimpedenza (BIA)
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni, i valori verranno confrontati con quelli ottenuti sul primo consulente.
Valutare la BIA (analisi dell'impedenza biometrica) attraverso la reattanza e la resistenza in ohm e l'angolo di fase in gradi.
Dopo 30 giorni, i valori verranno confrontati con quelli ottenuti sul primo consulente.
Confrontare l'uso di nandrolone associato a corticosteroidi per il trattamento della malnutrizione indotta da cancro al trattamento con soli corticosteroidi nei pazienti oncologici attraverso la valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni, i valori verranno confrontati con quelli ottenuti sul primo consulente.
Valutare la qualità della vita dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Quality of Life Questionnare Core 30 ( QLQ-C30), versione 3.0 . I valori sono espressi in percentuale
Dopo 30 giorni, i valori verranno confrontati con quelli ottenuti sul primo consulente.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i dati dei test di laboratorio: emocromo completo, albumina, proteina C reattiva e transferrina con intervento farmacologico.
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni, il test di laboratorio verrà nuovamente raccolto ei valori verranno confrontati con quelli ottenuti sul primo consulente.
L'emocromo completo sarà espresso in milioni di millilimiti cubi (milioni/mm3), albumina in grammi per decilitro (g/dL), proteina C reattiva in milligrammi per decilitro (mg/dL), transferrina in milligrammi per decilitro (mg/ dL)
Dopo 30 giorni, il test di laboratorio verrà nuovamente raccolto ei valori verranno confrontati con quelli ottenuti sul primo consulente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Erasto Gaertner

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vinicius B Preti, MD, Hospital Erasto Gaertner/ Liga Paranaense de Combate ao Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HEG03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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