Intervento minimo per mantenere un programma di prevenzione della depressione postpartum nelle cliniche che servono donne a basso reddito (ROSE)

Un recente rapporto di consenso di esperti ha concluso che "si sa poco su quanto bene o in quali condizioni le innovazioni sanitarie siano sostenute e i loro guadagni mantenuti una volta che vengono messe in pratica. La scienza dell'implementazione si concentra in genere sull'adozione da parte dei primi utilizzatori. Le sfide della fase successiva di sostenere interventi supportati da prove ricevono troppo poca attenzione". Questo rapporto ha dato la massima priorità alla conduzione di studi sul ritorno sull'investimento (ROI) per determinare quanto si guadagna quando vengono sostenuti programmi efficaci e compromessi costi-benefici per lo sforzo richiesto per sostenere.1 Le informazioni sono particolarmente necessarie per interventi di salute comportamentale preventiva per adulti in ambito medico ambulatoriale (ad es. cure primarie; OBGYN).

La depressione postpartum (PPD) è comune e può avere conseguenze gravi e durature per la madre e il bambino, incluso un aumento del rischio materno di suicidio, stato funzionale compromesso ed esiti avversi dello sviluppo infantile. La prevalenza della PPD è di circa il 13% nelle 12 settimane dopo il parto, con tassi fino al 50% tra le donne a basso reddito, che sono particolarmente vulnerabili alle conseguenze della PPD. Le cliniche ambulatoriali che offrono cure prenatali sono un luogo opportuno per fornire servizi di prevenzione PPD perché la maggior parte delle donne visiterà durante la gravidanza. Linee guida recenti suggeriscono che le cliniche prenatali dovrebbero eseguire lo screening per la PPD dopo la nascita e fare riferimento una volta identificata. Sfortunatamente, le cliniche prenatali non fanno di routine nulla per prevenire il verificarsi di PPD.

Il programma ROSE (Reach Out, Stay Strong, Essentials for mothers of newborns) è un intervento in piccoli gruppi per prevenire la PPD che viene partorito durante la gravidanza in contesti prenatali ambulatoriali. ROSE è l'unico intervento preventivo PPD che (1) ha dimostrato di ridurre significativamente i casi di PPD in più studi randomizzati e (2) è stato testato in contesti prenatali di comunità con donne incinte a basso reddito razzialmente ed etnicamente diverse. ROSE consiste in quattro sessioni di gruppo di 90 minuti e una sessione di richiamo individuale di 50 minuti dopo il parto. Le richieste di formazione ROSE a Filadelfia e a livello nazionale in Giappone e i recenti cambiamenti politici a sostegno del pagamento di servizi perinatali completi (inclusa l'assistenza sanitaria comportamentale) a popolazioni svantaggiate suggeriscono tutti un contesto maturo per incorporare ROSE nelle cliniche prenatali a lungo termine. Data la necessità di studi sul ROI sugli sforzi di sostegno e che ROSE è ben posizionato per l'implementazione e la ricerca sul sostegno, proponiamo una prova sequenziale ad assegnazione multipla randomizzata (SMART) dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia di un approccio graduale al sostegno di ROSE nel 90 cliniche ambulatoriali che forniscono assistenza prenatale a donne incinte con assistenza pubblica negli Stati Uniti. Il nostro quadro concettuale deriva da RE-AIM e da una revisione sul sostegno di Co-I Wiltsey-Stirman,3 con strategie di sostegno basate sul quadro dei programmi replicanti efficaci (REP). Tutte le cliniche riceveranno un'implementazione migliorata come di consueto (EIAU; formazione iniziale + strumenti per il sostegno). Le cliniche saranno valutate utilizzando sondaggi e interviste qualitative 9 volte in 2,5 anni dopo aver ricevuto EIAU. Le cliniche a rischio di incapacità di sostenere operativamente (definito come nessun intervento ROSE in 3 mesi e nessuno pianificato) e/o clinicamente (definito come bassa fedeltà agli elementi fondamentali di ROSE) saranno randomizzate per ricevere ulteriore supporto di sostegno fino a 18 mesi dopo il basale . Nel primo periodo di tempo in cui si determina che una clinica è a rischio (ovvero, a 3, 6, 9, 12 o 15 mesi), tale clinica sarà randomizzata per ricevere: (1) nessun ulteriore supporto per l'implementazione (EIAU solo) o (2) EIAU più coaching e feedback a bassa intensità (ogni 3 mesi) (LICF). Se le cliniche che ricevono LICF sono ancora a rischio nei successivi periodi di monitoraggio, saranno randomizzate a (1) solo EIAU + LICF o (2) EIAU + LICF + coaching e feedback ad alta intensità (mensile) (HICF). Ulteriori interviste di follow-up dello studio si svolgeranno a 18, 24 e 30 mesi, ma non si verificherà alcun intervento di implementazione dopo 18 mesi. Valuteremo costi e benefici delle strategie di sostegno. Gli obiettivi sono:

Confronta l'efficacia di ciascuna fase di sostegno per i seguenti RISULTATI finali e prossimali:

1. Sostegno degli elementi principali del programma in ogni punto temporale e durata totale in settimane in cui: (i) sono stati forniti tutti i servizi ROSE e (ii) sono stati forniti con un'adeguata fedeltà agli elementi principali (primari).
2. Impatto sulla salute (ad esempio, tassi di PPD nel tempo in ogni clinica) e portata (numero di pazienti arruolati e che completano il programma ROSE).
3. Ritorno sull'investimento (costi ed economicità di ogni fase di sostegno).
4. I meccanismi ipotizzati includono il mantenimento di: (a) capacità clinica e organizzativa di fornire elementi fondamentali e (b) un senso di coinvolgimento/proprietà da parte del personale clinico chiave. Esaminare i predittori e i processi per determinare quali tipi di cliniche necessitano di quale livello di supporto.
5. Esplorare quali caratteristiche cliniche (ad esempio, contesti organizzativi e politici statali) e meccanismi ipotizzati (Obiettivo 4) sono associati al miglior sostegno per determinare le variabili di adattamento per la scelta/sequenziamento di EIAU, LICF, HICF in futuro.
6. Documentare i processi di implementazione/sforzo di sostegno, la loro tempistica relativa ai risultati desiderati, gli incidenti critici per esplorare i fattori più correlati al sostegno dopo aver tenuto conto dei meccanismi ipotizzati.

A nostra conoscenza, questo studio sarà il primo studio randomizzato a valutare il ROI di un approccio graduale al sostegno, una domanda critica senza risposta nella scienza dell'implementazione. Lo studio esaminerà anche una serie di strategie per promuovere il mantenimento di un efficace intervento di prevenzione della PPD per le donne a basso reddito, riducendo le conseguenze negative per madre e figlio. La proposta affronta direttamente l'obiettivo del PAR-16-238 di condurre studi longitudinali sui "fattori che contribuiscono alla sostenibilità degli interventi basati sull'evidenza", per testare strategie per migliorare la qualità dell'assistenza tra le popolazioni svantaggiate, esaminare mediatori e moderatori ed esaminare rapporto costo-efficacia o altri risultati economici. Pertanto, lo studio farà progredire la scienza dell'implementazione, la conoscenza dei meccanismi della scienza dell'implementazione e l'assistenza clinica per una popolazione a rischio.