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Intervento "sonno gioioso basato sulla consapevolezza" in soggetti giovani e di mezza età con insonnia

5 ottobre 2018 aggiornato da: Chen Pan, Central South University

L'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza per l'insonnia ("sonno gioioso basato sulla consapevolezza") in individui giovani e di mezza età con insonnia in Cina: protocollo di studio di uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale di questo progetto triennale proposto (dal 1 giugno 2018 al 31 maggio 2020) è verificare l'effetto dell'intervento "Mindfulness Based Joyful Sleep" (MBJS) su individui giovani e di mezza età con insonnia in Cina e preliminarmente esplorare la risposta infiammatoria per l'intervento di insonnia applicato da esso. Ricerche precedenti mostrano che gli interventi basati sulla consapevolezza possono alleviare l'insonnia, si ipotizza che MBJS sarà un programma di intervento sull'insonnia efficace, fattibile e conveniente in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto：L'insonnia è un problema di salute pubblica che attira molta attenzione. A causa dei rischi di effetti collaterali e tossicodipendenza derivanti dal trattamento farmacologico dell'insonnia, il trattamento non farmacologico ha gradualmente attirato l'attenzione del medico. Negli ultimi anni, gli interventi basati sulla consapevolezza provenienti dalla cultura orientale hanno creato una tendenza nell'applicazione e nella ricerca dei campi della salute psicologica e fisica nei paesi occidentali, e si sono rivelati in grado di curare o alleviare efficacemente molte malattie psicosomatiche e possibilmente si traducono in l'inversione della modalità di funzionamento del gene e la riduzione del rischio di infiammazione. Le ricerche mostrano che gli interventi basati sulla consapevolezza possono alleviare l'insonnia, ma i campioni di ricerca esistenti e i rigorosi studi controllati randomizzati sono insufficienti e il suo meccanismo di applicazione è pieno di incertezze. In Cina, la ricerca empirica rigorosamente progettata è addirittura scarsa in tale campo. Nella fase iniziale, i ricercatori hanno progettato uno schema di intervento per l'intervento sull'insonnia ("Mindfulness-Based Joyful Sleep") con la meditazione basata sulla consapevolezza e il Tai Chi come tecnologia di base, e in combinazione con la cultura cinese e hanno fatto un'applicazione preliminare.

Obiettivi ： Questo studio dovrebbe verificare l'effetto del programma "Mindfulness-Based Joyful Sleep" su pazienti giovani e di mezza età con insonnia in Cina ed esplorare preliminarmente il meccanismo di infiammazione a livello genetico per l'intervento dell'insonnia applicato da esso.

Metodi: i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato a 2 bracci per valutare l'efficacia dell'intervento basato sulla consapevolezza per l'insonnia ("sonno gioioso basato sulla consapevolezza"). Per questo studio verranno reclutati pazienti con insonnia all'età di 18-59 anni in Cina. I due passaggi da implementare includono: 1) condurre uno studio pilota per finalizzare la progettazione del programma "Mindfulness-Based Joyful sleep" e valutarne la fattibilità , accettabilità e risultati preliminari del programma "Sonno gioioso basato sulla consapevolezza": il campione finale dovrebbe includere 18 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. I partecipanti riceveranno un intervento di 8 settimane di "sonno gioioso basato sulla consapevolezza". L'efficacia del programma "Mindfulness-Based Joyful sleep" sarà valutata dal PSQI e la fattibilità e l'accettabilità del programma "Joyful Sleep" saranno esaminate in base alla frequenza, al completamento dei compiti e al feedback dei partecipanti sulla sensazione del programma raccolti da un focus gruppo. 2) conduzione di uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia del programma ''Mindfulness-Based Joyful sleep'': il campione finale dovrebbe includere 70 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi, ricevendo l'intervento "Mindfulness-Based Joyful sleep" o ricevendo "Cognitive Behavior Therapy for insomnia (CBT-I)". I partecipanti saranno valutati in 3 punti temporali da PSG, diario del sonno, misure auto-riportate tra cui PSQI, ISI, CPSS, BDI, STAI e bio-indicatore (NF-κB) al basale, alla fine del periodo di intervento e a un Controllo a 3 mesi.

Implicazioni: questo studio proposto ha importanti implicazioni nel fornire preziose informazioni per colmare il divario tra necessità e servizi ricevuti per gli interventi sull'insonnia in Cina. Se l'intervento "sonno gioioso basato sulla consapevolezza" può essere utilizzato in modo efficace, in futuro potrà anche essere reso popolare a molti altri pazienti con insonnia in Cina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Pan Chen, M.D.，Ph.D.
  • Numero di telefono: 86-13357319516
  • Email: 758933968@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Thrid Xiangya Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 59 anni
  2. Diagnosi del disturbo da insonnia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a ed (DSM-V)
  3. Pienamente cosciente
  4. Diploma di scuola media inferiore o superiore
  5. Nessun disturbo del linguaggio o disturbi della comunicazione
  6. Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Decadimento cognitivo
  2. Disturbi somatici, inclusi ma non limitati a malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, malattie endocrine, malattie autoimmuni e tumori
  3. Disturbi mentali, inclusi ma non limitati a schizofrenia, disturbi dell'umore, disturbi d'ansia, disturbi correlati a traumi e stress, disturbi correlati a sostanze
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco prescritto
  6. Partecipa attualmente a qualsiasi pratica di consapevolezza per 15 minuti al giorno (ad es. yoga, Tai Chi, qigong, meditazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sonno gioioso basato sulla consapevolezza
Il programma proposto "Joyful Sleep" sarà condotto settimanalmente, 2 ore per sessione, 8 sessioni, basate sulla consapevolezza di gruppo. Il contenuto e le competenze si basano su MBSR, MAP e Tai Chi. Gli argomenti proposti includono: 1) consapevolezza e insonnia, 2) consapevolezza consapevole dello stress, 3) lavoro consapevole con i pensieri, 4) lavoro consapevole con le emozioni, 5) interazioni consapevoli, 6) meditazione consapevole in movimento: il primo assaggio di Tai Chi, 7) meditazione di consapevolezza in movimento: il secondo assaggio del Tai Chi, 8) affrontare gli ostacoli delle pratiche di consapevolezza e conclusione. Le pratiche di consapevolezza incorporate nel programma includeranno la meditazione del respiro consapevole, la meditazione della scansione del corpo, la meditazione seduta, la meditazione in piedi, la meditazione camminata, il taichi e la meditazione della vita quotidiana.
Comportamentale: Sonno gioioso basato sulla consapevolezza
Il programma proposto "Mindfulness-Based Joyful Sleep" sarà condotto settimanalmente, 2 ore per sessione, 8 sessioni, programma di gruppo basato sulla consapevolezza.
Altri nomi:
  • Intervento basato sulla consapevolezza per l'insonnia
Comparatore attivo: CBT-I
Il CBT-I è un programma di gruppo settimanale di 2 ore e 8 sessioni. La CBT-I include 4 componenti centrali: controllo dello stimolo, restrizione del sonno, training di rilassamento e terapia cognitiva. Lo scopo della CBT-I è ridurre l'eccitazione fisiologica e cognitiva correlata al sonno in modo da poter ristabilire la funzione del sonno ristoratore.
Comportamentale: CBT-I
Il programma CBT-I è stato consegnato a gruppi di 10-15 persone nel corso di otto sessioni settimanali di 2 ore, per un totale di 16 ore di contatto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 8 settimane e a un follow-up di 3 mesi
La qualità del sonno sarà misurata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 8 settimane e a un follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 8 settimane e a un follow-up di 3 mesi
Lo stress percepito sarà valutato mediante la scala dello stress percepito (PSS). Il PSS ha 14 voci. Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti, con punteggi totali più alti che indicano uno stress percepito più elevato (0-13, stress percepito basso; 14-26, stress percepito moderato; 27-40, stress percepito alto).
I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 8 settimane e a un follow-up di 3 mesi
cambiamento di ansia
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 8 settimane e a un follow-up di 3 mesi
L'ansia sarà valutata dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Lo STAI ha 20 item per valutare l'ansia di tratto (TAI) e 20 item per valutare l'ansia di stato (SAI). Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti, con punteggi totali più alti indicano una maggiore ansia.
I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 8 settimane e a un follow-up di 3 mesi
cambio di depressione
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 8 settimane e a un follow-up di 3 mesi
La depressione sarà valutata dal Beck Depression Inventory (BDI). Il BDI è composto da 21 articoli. Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti, con punteggi totali più alti che indicano una depressione più grave (31-40 indica sintomi depressivi gravi e punteggi > 40 indicano sintomi depressivi estremi).
I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 8 settimane e a un follow-up di 3 mesi
cambiamento del fattore nucleare-κB (NF-κB)
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 8 settimane e a un follow-up di 3 mesi
NF-κB (nuclear factor-κB) è un nome collettivo per fattori di trascrizione dimerici inducibili composti da membri della famiglia Rel di proteine ​​leganti il ​​DNA che riconoscono un motivo di sequenza comune. NF-κB si trova essenzialmente in tutti i tipi di cellule ed è coinvolto nell'attivazione di un numero eccezionalmente elevato di geni in risposta a infezioni, infiammazioni e altre situazioni stressanti che richiedono una rapida riprogrammazione dell'espressione genica. NF-κB è chiaramente uno dei regolatori più importanti dell'espressione genica proinfiammatoria.
I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 8 settimane e a un follow-up di 3 mesi
variazione della quantità di sonno
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 8 settimane e a un follow-up di 3 mesi
la quantità di sonno sarà misurata con la Polisonnografia (PSG).
I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 8 settimane e a un follow-up di 3 mesi
cambiamento della gravità dei sintomi dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 8 settimane e a un follow-up di 3 mesi
La gravità dei sintomi dell'insonnia sarà misurata con Insomnia Severity Index (ISI). L'ISI comprende 7 item, ciascuno valutato su una scala a cinque punti. I punteggi totali vanno da zero a 28. I punti limite clinici ISI sono classificati come: assenza di insonnia (da zero a sette), insonnia sottosoglia (da otto a 14), insonnia moderata (15-21) e insonnia grave (22-28).
I risultati saranno valutati al basale, alla fine del periodo di intervento di 8 settimane e a un follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central South University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pan Chen, M.D.，Ph.D., Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-S236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati del risultato della valutazione dei partecipanti su PSG, Sleep Diary, PSQI, ISS, CPSS, BDI, STAI, NF-κB durante l'intervento saranno condivisi con altri ricercatori attraverso articoli pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno resi disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio e senza limiti di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati saranno disponibili nel database che include la rivista che pubblica lo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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