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„Auf Achtsamkeit basierende freudige Schlafintervention“ bei Personen mit Schlaflosigkeit in jungen und mittleren Jahren

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Chen Pan, Central South University

Die Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention bei Schlaflosigkeit („Achtsamkeitsbasierter fröhlicher Schlaf“) bei jungen und mittleren Personen mit Schlaflosigkeit in China: Studienprotokoll einer randomisierten kontrollierten Studie

Das Hauptziel dieses vorgeschlagenen dreijährigen (01. Juni 2018 bis 31. Mai 2020) Projekts ist es, die Wirkung der Intervention „Mindfulness Based Joyful Sleep“ (MBJS) bei jungen und mittleren Alters mit Schlaflosigkeit in China und vorläufig zu überprüfen Erforschen Sie die Entzündungsreaktion für die Intervention von Schlaflosigkeit, die von ihm angewendet wird. Frühere Forschungen zeigen, dass achtsamkeitsbasierte Interventionen Schlaflosigkeit lindern können, es wird angenommen, dass MBJS ein wirksames, durchführbares und erschwingliches Schlaflosigkeits-Interventionsprogramm in China sein wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:Schlaflosigkeit ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das große Aufmerksamkeit erregt. Aufgrund der Risiken von Nebenwirkungen und Arzneimittelabhängigkeit bei der medikamentösen Behandlung von Schlaflosigkeit hat die nicht-medikamentöse Behandlung allmählich die Aufmerksamkeit von Klinikern auf sich gezogen. In den letzten Jahren haben achtsamkeitsbasierte Interventionen, die aus der östlichen Kultur stammen, einen Trend in der Anwendung und Erforschung psychologischer und körperlicher Gesundheitsbereiche in westlichen Ländern geschaffen und es wurde festgestellt, dass sie in der Lage sind, viele psychosomatische Krankheiten und möglicherweise Folgen wirksam zu heilen oder zu lindern die Umkehrung des Genbetriebsmodus und die Verringerung des Entzündungsrisikos. Untersuchungen zeigen, dass Achtsamkeitsbasierte Interventionen Schlaflosigkeit lindern können, aber bestehende Forschungsstichproben und streng randomisierte kontrollierte Studien sind unzureichend und ihr Anwendungsmechanismus ist voller Unsicherheit. Streng angelegte empirische Forschung ist in China auf diesem Gebiet sogar rar. In einem früheren Stadium haben die Forscher ein Interventionsschema für die Intervention bei Schlaflosigkeit („Mindfulness-Based Joyful Sleep“) mit achtsamkeitsbasierter Meditation und Tai Chi als Kerntechnologie und in Kombination mit der chinesischen Kultur entworfen und eine vorläufige Anwendung vorgenommen.

Ziele: Es wird erwartet, dass diese Studie die Wirkung des Programms „Mindfulness-Based Joyful Sleep“ auf junge und mittelalte Patienten mit Schlaflosigkeit in China verifiziert und vorläufig den genetischen Entzündungsmechanismus für die von ihm angewandte Intervention bei Schlaflosigkeit untersucht.

Methoden: Die Forscher werden eine 2-armige randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit einer achtsamkeitsbasierten Intervention bei Schlaflosigkeit zu bewerten („Mindfulness-Based Joyful sleep“). Patienten mit Schlaflosigkeit im Alter von 18 bis 59 Jahren in China werden für diese Studie rekrutiert. Die zwei durchzuführenden Schritte umfassen: 1) Durchführung einer Pilotstudie, um das Design des Programms „Mindfulness-Based Joyful Sleep“ abzuschließen und die Machbarkeit zu bewerten , Akzeptanz und vorläufige Ergebnisse des „Mindfulness-Based Joyful Sleep“-Programms: Die endgültige Stichprobe wird voraussichtlich 18 Patienten umfassen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige „achtsamkeitsbasierte freudige Schlaf“-Intervention. Die Wirksamkeit des Programms „Mindfulness-Based Joyful Sleep“ wird von PSQI bewertet, und die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Programms „Joyful Sleep“ wird durch Anwesenheit, Erledigung der Hausaufgaben und Feedback der Teilnehmer zum Gefühl des Programms, das von einem Fokus gesammelt wird, untersucht Gruppe. 2) Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des „Mindfulness-Based Joyful Sleep“-Programms: Die endgültige Stichprobe wird voraussichtlich 70 Patienten umfassen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Gruppen zugeteilt, die eine „achtsamkeitsbasierte freudige Schlafintervention“ oder eine „kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)“ erhalten. Die Teilnehmer werden zu 3 Zeitpunkten durch PSG, Schlaftagebuch, selbstberichtete Maßnahmen einschließlich PSQI, ISI, CPSS, BDI, STAI und Bioindikator (NF-κB) zu Studienbeginn, am Ende des Interventionszeitraums und bei a 3-Monats-Follow-up.

Implikationen: Diese vorgeschlagene Studie hat wichtige Implikationen, da sie wertvolle Einblicke in die Überbrückung der Lücke zwischen Bedarf und erhaltenen Leistungen für Interventionen bei Schlaflosigkeit in China liefert. Wenn die „Mindfulness-Based Joyful Sleep“-Intervention effektiv eingesetzt werden kann, kann sie in Zukunft auch vielen anderen Patienten mit Schlaflosigkeit in China bekannt gemacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pan Chen, M.D.,Ph.D.
  • Telefonnummer: 86-13357319516
  • E-Mail: 758933968@qq.com

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Thrid Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 59 Jahren
  2. Diagnose von Insomnie-Störungen nach dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th ed (DSM-V)
  3. Bei vollem Bewusstsein
  4. Realschul- oder Hochschulabschluss
  5. Keine Sprachbehinderung oder Kommunikationsstörungen
  6. Bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung
  2. Somatische Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, endokrine Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen und Tumore
  3. Psychische Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie, Stimmungsstörungen, Angststörungen, trauma- und stressbedingte Störungen, substanzbezogene Störungen
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Nehmen Sie derzeit alle verschriebenen Medikamente ein
  6. Derzeit die Teilnahme an einer Achtsamkeitspraxis für 15 Minuten pro Tag (z. Yoga, Tai Chi, Qigong, Meditation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierter freudiger Schlaf
Das vorgeschlagene „Joyful Sleep“-Programm wird wöchentlich durchgeführt, 2 Stunden pro Sitzung, 8 Sitzungen, gruppenbasiert in Achtsamkeit. Die Inhalte und Fähigkeiten basieren auf MBSR, MAPs und Tai Chi. Die vorgeschlagenen Themen umfassen: 1) Achtsamkeit und Schlaflosigkeit, 2) Achtsame Wahrnehmung von Stress, 3) Achtsames Arbeiten mit Gedanken, 4) Achtsames Arbeiten mit Emotionen, 5) Achtsame Interaktionen, 6) Bewegte Achtsamkeitsmeditation: die erste Kostprobe von Tai Chi, 7) Bewegte Achtsamkeitsmeditation: die zweite Kostprobe von Tai Chi, 8) Umgang mit Hindernissen achtsamer Übungen und Nachbereitung. Zu den in das Programm eingebetteten Achtsamkeitspraktiken gehören Achtsamkeits-Atemmeditation, Body-Scan-Meditation, Sitzmeditation, Stehmeditation, Gehmeditation, Taichi und Alltagsmeditation.
Das vorgeschlagene „Mindfulness-Based Joyful Sleep“-Programm wird wöchentlich durchgeführt, 2 Stunden pro Sitzung, 8 Sitzungen, gruppenbasiertes Achtsamkeitsprogramm.
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsbasierte Intervention bei Schlaflosigkeit
Aktiver Komparator: CBT-I
Das CBT-I ist ein wöchentliches, 2-stündiges, 8 Sitzungen umfassendes, gruppenbasiertes Programm. CBT-I umfasst 4 zentrale Komponenten: Reizkontrolle, Schlafrestriktion, Entspannungstraining und kognitive Therapie. Das Ziel von CBT-I ist es, die schlafbezogene physiologische und kognitive Erregung zu reduzieren, damit eine erholsame Schlaffunktion wiederhergestellt werden kann.
Das CBT-I-Programm wurde an Gruppen von 10-15 Personen im Laufe von acht wöchentlichen, zweistündigen Sitzungen mit insgesamt 16 Kontaktstunden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet
Der wahrgenommene Stress wird mit der Perceived Stress Scale (PSS) bewertet. Das PSS hat 14 Elemente. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Gesamtpunktzahlen einen höheren wahrgenommenen Stress anzeigen (0-13, geringer wahrgenommener Stress; 14-26, mäßiger wahrgenommener Stress; 27-40, hoher wahrgenommener Stress).
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet
Angst wird durch State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet. Der STAI hat 20 Items zur Beurteilung von Trait-Angst (TAI) und 20 Items zur Beurteilung von Zustandsangst (SAI). Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf größere Angst hindeuten.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet
Wechsel der Depression
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet
Depression wird durch Beck Depression Inventory (BDI) bewertet. Der BDI besteht aus 21 Items. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine schwerere Depression anzeigen (31-40 zeigt schwere depressive Symptome an und Werte > 40 zeigen extreme depressive Symptome an).
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet
Veränderung des Kernfaktors-κB (NF-κB)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet
NF-κB (nuklearer Faktor-κB) ist eine Sammelbezeichnung für induzierbare dimere Transkriptionsfaktoren, die aus Mitgliedern der Rel-Familie von DNA-bindenden Proteinen bestehen, die ein gemeinsames Sequenzmotiv erkennen. NF-κB kommt im Wesentlichen in allen Zelltypen vor und ist an der Aktivierung einer außergewöhnlich großen Anzahl von Genen als Reaktion auf Infektionen, Entzündungen und andere Stresssituationen beteiligt, die eine schnelle Neuprogrammierung der Genexpression erfordern. NF-κB ist eindeutig einer der wichtigsten Regulatoren der proinflammatorischen Genexpression.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet
Änderung der Schlafmenge
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet
Die Schlafmenge wird mit Polysomnographie (PSG) gemessen.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet
Änderung des Schweregrades der Schlaflosigkeitssymptome (ISI)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet
Der Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome wird mit dem Insomnia Severity Index (ISI) gemessen. Der ISI umfasst 7 Items, die jeweils auf einer fünfstufigen Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von null bis 28. Klinische ISI-Grenzwerte werden wie folgt kategorisiert: keine Schlaflosigkeit (null bis sieben), unterschwellige Schlaflosigkeit (acht bis 14), mäßige Schlaflosigkeit (15–21) und schwere Schlaflosigkeit (22–28).
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Pan Chen, M.D.,Ph.D., Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-S236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten der Bewertungsergebnisse der Teilnehmer zu PSG, Schlaftagebuch, PSQI, ISS, CPSS, BDI, STAI, NF-κB während der Intervention werden über veröffentlichte Artikel mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie ohne zeitliche Begrenzung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

die Daten werden in der Datenbank verfügbar gemacht, zu der auch die Zeitschrift gehört, die die Studie veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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