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Valutare gli effetti di Dapagliflozin nei pazienti con diabete di tipo 2 (Cinétique DAPA)

4 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Effetti di Dapagliflozin sulla cinetica delle lipoproteine ​​in pazienti con diabete di tipo 2

Questo studio consentirà di comprendere meglio i meccanismi responsabili dell'aumento dei livelli di colesterolo cattivo osservato nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con Dapagliflozin, un trattamento antidiabetico realizzato da Astrazeneca.

Le informazioni:

  • rivelare ciò che non funziona correttamente
  • permettono di scegliere i trattamenti più appropriati contro il colesterolo per compensare questo alterato funzionamento

Questa ricerca biomedica si svolgerà presso gli Ospedali Universitari di DIJON e NANTES.

  • Parteciperanno 28 pazienti: 20 pazienti riceveranno Dapagliflozin e 8 pazienti riceveranno il placebo.
  • Il trattamento in studio sarà randomizzato: ai pazienti verrà somministrato Dapagliflozin o il placebo. La durata del trattamento è di 6 mesi.
  • Inoltre, durante la visita di inclusione e al termine dello studio (6 mesi dopo l'inizio del trattamento), verrà condotto uno studio di cinetica, per seguire la produzione e l'eliminazione del colesterolo. Ciò comporterà la somministrazione di amminoacidi che sono stati sintetizzati appositamente per questo scopo.
  • La partecipazione allo studio durerà 6 mesi e comprenderà 4 visite di protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone che hanno fornito il consenso scritto
  • diabete di tipo 2 trattato con OAD (metformina e/o sulfanilurea e/o glinidi e/o acarbosio e/o inibitori del DPPIV)
  • Trattamento stabile per 3 mesi
  • HbA1c tra il 7,5% e il 10%
  • Età compresa tra 30 e 65 anni
  • BMI tra 25 e 35 kg/m²
  • Trigliceridi < 300 mg/dl
  • La metà dei pazienti in trattamento con statine
  • eGFR > 75 ml/min/1,73 m² all'inclusione

Criteri di esclusione:

  • persone senza copertura assicurativa sanitaria nazionale
  • pazienti trattati con insulina o un agonista del GLP-1
  • Pazienti sotto tutela
  • pazienti in trattamento con farmaci ipolipemizzanti (ad eccezione delle statine per il 50% dei pazienti)
  • insufficienza renale
  • insufficienza epatica o funzionalità epatica anormale ASAT o ALAT >3 volte il limite superiore della norma
  • bilirubina totale >2mg/dl
  • malattia intestinale
  • evidenza sierologica di un'infezione epatica attiva (antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C, anticorpi IgM dell'epatite B)
  • Gravidanza, allattamento
  • ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti
  • pazienti con deplezione di volume, ad esempio a causa di una malattia acuta (malattia gastrointestinale)
  • pazienti trattati con diuretici dell'ansa o tiazidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti non trattati con statine
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg al giorno per os
Droga: Placebo
Placebo di Dapagliflozin al giorno per os
Sperimentale: Pazienti trattati con statine
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg al giorno per os
Droga: Placebo
Placebo di Dapagliflozin al giorno per os

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modificare rispetto al basale il tasso di produzione di VLDL Apo B
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
Modificare rispetto al basale il tasso di produzione di IDL Apo B
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
Modificare rispetto al basale il tasso di produzione di LDL Apo B
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
Modificare rispetto al basale il tasso di produzione di HDL Apo A1
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
Modificare rispetto al basale il tasso catabolico frazionario di VLDL1 Apo B
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
Modificare rispetto al basale il tasso catabolico frazionario di VLDL2 Apo B
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
Modificare rispetto al basale il tasso catabolico frazionario di IDL Apo B
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
Modificare rispetto al basale il tasso catabolico frazionario di LDL Apo B
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
Modificare rispetto al basale il tasso catabolico frazionario dell'HDL 'Apo A1
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VERGES AZ 2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Dapagliflozin

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