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Effetti dell'allenamento yoga sulla reattività cardiovascolare allo stress psicologico nei pazienti con ipertensione

19 agosto 2022 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'allenamento yoga di 12 settimane su pressione sanguigna, frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, rigidità arteriosa e resistenza periferica totale durante il riposo e lo stress psicologico nei pazienti con ipertensione. Tutti i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale allo yoga (n=40) o al gruppo di controllo delle cure abituali (n=40). Durante la prima visita di laboratorio, lo sperimentatore spiegherà lo scopo e le procedure dello studio. Se i partecipanti comprendono e accettano di partecipare a questo studio, verrà chiesto loro di firmare il consenso informato. Successivamente, i partecipanti compileranno questionari, comprese le informazioni demografiche, il questionario sulla preparazione all'attività fisica, la scala dello stress percepito, l'inventario dell'ansia, il questionario sul comportamento durante l'esercizio e la scala della qualità della vita. Verrà misurata la pressione sanguigna a riposo del partecipante. I partecipanti verranno quindi istruiti a rilassarsi in posizione supina per 15 minuti mentre l'ECG sta registrando. Successivamente, i partecipanti eseguiranno 5 minuti di attività Stroop e 5 minuti di attività aritmetica mentale (fattori di stress mentale). L'ECG e la gittata cardiaca saranno monitorati durante l'intera sessione. Dopo il periodo di stress, ai partecipanti verrà chiesto di rilassarsi finché la frequenza cardiaca non si stabilizza e torna alla linea di base. I partecipanti eseguiranno il test sit-and-reach. Dopo aver completato tutti i test di base, il gruppo di yoga inizierà il programma di allenamento che è di 60 minuti per sessione, 2 volte a settimana per 12 settimane. Al gruppo di controllo verrà chiesto di non partecipare ad alcun programma di esercizi durante il corso dello studio. I partecipanti compileranno gli stessi questionari e riceveranno misure di pressione sanguigna, ECG e gittata cardiaca alla settimana 6 e alla settimana 12. Inoltre, i partecipanti eseguiranno nuovamente le attività di stress e il test sit-and-reach alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-65 anni
  • 18,5 <=indice di massa corporea<=29,9
  • soffre di ipertensione (diagnosi clinica)
  • pressione arteriosa sistolica a riposo 120-160 mmHg, pressione arteriosa diastolica a riposo inferiore a 110 mmHg

Criteri di esclusione:

  • comportamenti di esercizio regolari o partecipazione attuale a programmi di yoga
  • ha malattie cardiovascolari, malattie polmonari, diabete
  • ha problemi muscoloscheletrici che possono influenzare la pratica della posizione yoga (ad esempio, ernia del disco intervertebrale, spondilolite, spondilite anchilosante)
  • gravidanza o allattamento in corso
  • cambio di uso di farmaci per l'ipertensione entro 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Yoga
Il gruppo di yoga si impegnerà nel programma di allenamento yoga che è di 60 minuti per sessione, 2 volte a settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Programma di formazione yoga
Il programma di hatha yoga sarà guidato da un istruttore di yoga esperto. Ogni sessione di 60 minuti consisterà in 10 minuti di esercizi di respirazione (pranayama), 40 minuti di pratica della posizione yoga (asana) e 10 minuti di meditazione/rilassamento supino (savasana). Gli oggetti di scena per lo yoga, come blocchi e cinture, verranno utilizzati in base al particolare tipo di corpo di ciascun partecipante e alle sue esigenze per aiutarlo a raggiungere posizioni yoga precise in modo sicuro e confortevole. Le posizioni yoga sono scelte per fornire una sessione riparatrice e in base alla loro presunta relazione con gli effetti riparatori. I partecipanti saranno istruiti a mantenere la concentrazione e il controllo del respiro in ogni momento durante la sessione di yoga.
Nessun intervento: Controllo
Al gruppo di controllo verrà chiesto di non partecipare ad alcun programma di esercizi durante il corso dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa durante il riposo dal basale alla settimana 13
Lasso di tempo: La pressione sanguigna durante il riposo sarà misurata al basale e alla settimana 13.
La pressione sanguigna sarà valutata con un misuratore di pressione sanguigna OMRON.
La pressione sanguigna durante il riposo sarà misurata al basale e alla settimana 13.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna durante lo stress psicologico dal basale alla settimana 13
Lasso di tempo: La pressione sanguigna durante lo stress psicologico sarà misurata al basale e alla settimana 13.
La pressione sanguigna sarà valutata con un misuratore di pressione sanguigna OMRON.
La pressione sanguigna durante lo stress psicologico sarà misurata al basale e alla settimana 13.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-F(I)-20170087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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