Crescita di neonati a termine sani alimentati con una formula di follow-up parzialmente idrolizzata
Effetto di una nuova formula con una concentrazione ridotta di proteine parzialmente idrolizzate sulla crescita di neonati sani a termine: uno studio in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie Site Sud
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin Enfants
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Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Biofortis CIC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere ottenuto il consenso informato scritto dei suoi genitori (o del suo rappresentante legalmente accettato [LAR]) e avere la prova del documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che i genitori del bambino/LAR sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dello studio .
- Età ≤ 14 giorni dopo la nascita (data di nascita = giorno 0).
- Parto gestazionale a termine (≥ 37 e ≤ 42 settimane).
- Peso alla nascita ≥ 2500 g e ≤ 4200 g
- Nato da madri con BMI pre-gravidanza (normale) da ≥ 18,5 a < 26 kg/m2.
- Per i neonati alimentati con latte artificiale: nati da madri che hanno scelto autonomamente, prima dell'iscrizione allo studio, di non allattare al seno, ma è consentito aver ricevuto qualsiasi HM (non applicabile per i bambini nel gruppo nutrito con HM)
- Per i neonati alimentati con HM: le madri intendono fornire latte materno fino all'età di 6 mesi
- Il/i genitore/i del bambino/LAR è maggiorenne, ha una padronanza sufficiente della lingua francese per completare il consenso informato e altri documenti dello studio ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio.
- I genitori/LAR del neonato possono essere contattati direttamente per telefono durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Nati da madri con malattie ormonali o metaboliche (es. Diabete di tipo 1, di tipo 2 o gestazionale diagnosticato secondo criteri standardizzati).
- Nato da madri che hanno fumato > 10 sigarette al giorno durante la gravidanza.
- Nato da madri che facevano uso di droghe illecite (ad es. marijuana, cocaina, anfetamine o eroina) o alcol (> 3 bevande alcoliche a settimana) durante la gravidanza.
- Disturbi cognitivi o dello sviluppo fisico (per es., disturbi da malassorbimento come la sindrome dell'intestino corto; disturbi neurologici e congeniti che possono ritardare la crescita come paralisi cerebrale, agenesia del corpo calloso, spina bifida, sindrome di Down, Cri Du Chat; disturbi che possono portare a obesità come la sindrome di Prader Willi, la sindrome di Angelman; altri disturbi renali, epatici, pancreatici o cardiovascolari).
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica prima dell'arruolamento.
- Neonati o familiari del neonato che, a giudizio dello Sperimentatore, non possono essere tenuti a rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo nutrito con formula
Regime di alimentazione artificiale
|
Il regime alimentare consiste in una formula iniziale commerciale esistente seguita da una nuova formula di follow-up
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Nessun intervento: Gruppo nutrito con latte umano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità di crescita (aumento di peso in g/giorno) di neonati sani alimentati a termine durante i primi 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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rispetto agli standard di riferimento dell'OMS o al gruppo di confronto alimentato con latte umano (HM).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claude Billeaud, Chu Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15.01.INF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Regime di alimentazione artificiale
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NCT05053438CompletatoDisturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione | Disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo | Disturbi dell'alimentazione
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NCT05884216Terminato
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NCT07321522Non ancora reclutamento
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NCT06934538ReclutamentoCancro colorettale metastatico non resecabile | Cancro colorettale localmente avanzato non resecabile
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