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Studio della sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino influenzale intranasale somministrato ad adulti sani

6 gennaio 2020 aggiornato da: Advagene Biopharma Co. Ltd.

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dell'adiuvante DCB07010 somministrato per via intranasale a livelli di dose ascendenti e co-somministrato con l'antigene del virus dell'influenza inattivato trivalente

Gli obiettivi di questo studio erano valutare la sicurezza e la tollerabilità di DCB07010 quando somministrato per via intranasale a livelli di dose crescenti di 7,5 μg, 15 μg, 30 μg e 45 μg, in combinazione con 22,5 μg di antigene influenzale HA (7,5 μg HA di ciascuno dei tre ceppi) e per generare dati di immunogenicità sufficienti per consentire la selezione della dose per studi di fase 2 più ampi e definitivi.

Si trattava di un singolo centro, in doppio cieco, randomizzato (2:1), studio di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 4 diverse dosi di vaccino adiuvante rispetto alla sola influenza HA. Alle 4 coorti di trattamento è stato somministrato il DCB07010 con un aumento della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univserity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto non fumatore di età compresa tra i 20 e i 40 anni;
  2. Soggetti fisicamente e mentalmente sani come confermato da un colloquio, anamnesi, esame clinico, radiografie del torace, oftalmoscopia, ecocardiogramma ed elettrocardiogramma;
  3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25 inclusi (il BMI sarà calcolato come peso in chilogrammi [kg]/altezza in metri2 [m2]);
  4. Determinazioni normali di ematologia, biochimica e analisi delle urine;
  5. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con grave malattia cronica sottostante;
  2. Evidenza documentata di rinite allergica;
  3. Soggetto con sinusite acuta o sinusite cronica che accompagna sintomi acuti entro 3 giorni prima dell'arruolamento;
  4. Soggetti immunodepressi a seguito di malattia o trattamento;

  5. Soggetto di sesso femminile in età fertile che:

    • sta allattando; O
    • ha un test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 2 o alla Visita 3; O
    • rifiutare di adottare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio;
  6. Il soggetto ha ricevuto emoderivati ​​o immunoglobuline entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  7. Soggetti con uso a lungo termine di steroidi, inclusi steroidi parenterali o steroidi per via inalatoria ad alte dosi entro 28 giorni prima dell'arruolamento;
  8. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco intranasale o trattamento topico nasale entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
  9. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo, prima della prima dose del prodotto sperimentale;
  10. Il soggetto ha precedentemente sperimentato anafilassi;
  11. Il soggetto è allergico alle uova o al precedente vaccino antinfluenzale;
  12. - Soggetto con influenza confermata in laboratorio o vaccinato contro l'influenza entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  13. Soggetto con malattia respiratoria acuta o somministrati antibiotici o antivirali entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
  14. Soggetto con temperatura corporea superiore a 38°C entro 3 giorni prima dell'arruolamento;
  15. Soggetto con storia documentata di paralisi di Bell o disturbo neurologico.
  16. Soggetto con anamnesi documentata di diarrea entro un mese prima dell'arruolamento nello studio
  17. Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
  18. Il soggetto ha ricevuto farmaci cinesi o farmaci a base di erbe entro 28 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Solo antigene HA
Tutti i soggetti di questo gruppo hanno ricevuto 2 dosi di 22,2 μg di antigeni HA
Biologico: Antigeni HA
Antigeni HA da tre ceppi di virus dell'influenza (7,5 μg di HA per ceppo).
SPERIMENTALE: 7,5 μg di DCB07010
Tutti i soggetti di questo gruppo hanno ricevuto due volte 7,5 μg di DCB07010 in 22,2 μg di antigeni HA.
Biologico: Antigeni HA
Antigeni HA da tre ceppi di virus dell'influenza (7,5 μg di HA per ceppo).
Biologico: DCB07010
Un adiuvante a base proteica originato da organismi procarioti.
SPERIMENTALE: 15 μg di DCB07010
Tutti i soggetti di questo gruppo hanno ricevuto due volte 15 μg di DCB07010 in 22,2 μg di antigeni HA.
Biologico: Antigeni HA
Antigeni HA da tre ceppi di virus dell'influenza (7,5 μg di HA per ceppo).
Biologico: DCB07010
Un adiuvante a base proteica originato da organismi procarioti.
SPERIMENTALE: 30 μg di DCB07010
Tutti i soggetti di questo gruppo hanno ricevuto due volte 30 μg di DCB07010 in 22,2 μg di antigeni HA.
Biologico: Antigeni HA
Antigeni HA da tre ceppi di virus dell'influenza (7,5 μg di HA per ceppo).
Biologico: DCB07010
Un adiuvante a base proteica originato da organismi procarioti.
SPERIMENTALE: 45 μg di DCB07010
Tutti i soggetti di questo gruppo hanno ricevuto due volte 45 μg di DCB07010 in 22,2 μg di antigeni HA.
Biologico: Antigeni HA
Antigeni HA da tre ceppi di virus dell'influenza (7,5 μg di HA per ceppo).
Biologico: DCB07010
Un adiuvante a base proteica originato da organismi procarioti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) contro tutti e tre i ceppi dell'antigene virale
Lasso di tempo: Giorno=0, 28

Media geometrica dei titoli (GMT) contro tutti e tre i ceppi dell'antigene virale dopo 2 dosi di vaccini derivati ​​da uova DCB07010 adiuvati o vaccino derivato da uova. I titoli della media geometrica contro tutti e tre i ceppi di vaccino sono stati valutati mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione dell'antigene derivato dall'uovo (HI).

I test statistici erano bilaterali e impostati per alfa = 0,05. Lo scopo di questo studio era esplorativo in sicurezza e l'analisi statistica formale non era necessaria.
Giorno=0, 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto della media geometrica (GMR) dopo 2 dosi di vaccini
Lasso di tempo: Giorno=0, 28
Rapporto medio geometrico (GMR) dopo 2 dosi di vaccino a base di uova e vaccini adiuvati DCB07010. I test statistici erano bilaterali e impostati per alfa = 0,05. Lo scopo di questo studio era esplorativo in sicurezza e l'analisi statistica formale non era necessaria.
Giorno=0, 28
Misurazioni dei tassi di sieroconversione (SCR).
Lasso di tempo: Giorno=0, 28
I tassi di sieroconversione (SCR) sono definiti come la percentuale di soggetti con titoli HI pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento di almeno 4 volte titolo post-vaccinazione a ciascuno dei tre componenti del vaccino al giorno 28.
Giorno=0, 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Advagene Biopharma Co. Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Shaun-Chwen Chang, Ph.D., National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DCB07030-CT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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