Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności donosowej szczepionki przeciw grypie podawanej zdrowym dorosłym

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Advagene Biopharma Co. Ltd.

Randomizowana, podwójnie ślepa próba fazy I mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności adiuwanta DCB07010 podawanego donosowo w rosnących poziomach dawek i podawanego razem z trójwalentnym inaktywowanym antygenem wirusa grypy

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji DCB07010 podawanego donosowo w rosnących dawkach 7,5 μg, 15 μg, 30 μg i 45 μg, w połączeniu z 22,5 μg antygenu HA grypy (7,5 μg HA każdego z trzech szczepów) oraz wygenerowanie wystarczających danych dotyczących immunogenności, aby umożliwić dobór dawki do większych i bardziej ostatecznych badań fazy 2.

Było to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane (2:1) badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 4 różnych dawek adiuwanta w szczepionce w porównaniu z samą HA grypy. Czterem leczonym kohortom podano DCB07010 w sposób zwiększający dawkę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan Univserity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła niepaląca w wieku 20-40 lat;
  2. Osoby zdrowe fizycznie i psychicznie, potwierdzone wywiadem, wywiadem lekarskim, badaniem klinicznym, zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej, oftalmoskopią, echo serca i elektrokardiogramem;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25 włącznie (BMI zostanie obliczony jako waga w kilogramach [kg]/wzrost w metrach2 [m2]);
  4. Normalne oznaczenia hematologiczne, biochemiczne i analizy moczu;
  5. Uczestnik chce i jest w stanie zastosować się do procedur badawczych i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot z poważną chorobą przewlekłą;
  2. Udokumentowane dowody alergicznego nieżytu nosa;
  3. Pacjent z ostrym zapaleniem zatok lub przewlekłym zapaleniem zatok towarzyszącym ostrym objawom w ciągu 3 dni przed włączeniem;
  4. Osoby z obniżoną odpornością w wyniku choroby lub leczenia;

  5. Kobieta w wieku rozrodczym, która:

    • karmi piersią; Lub
    • ma pozytywny test ciążowy z moczu na Wizycie 2 lub Wizycie 3; Lub
    • odmówić przyjęcia skutecznej metody antykoncepcji podczas badania;
  6. Pacjent otrzymał produkty krwiopochodne lub immunoglobulinę w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  7. Osoby długotrwale stosujące steroidy, w tym steroidy podawane pozajelitowo lub steroidy wziewne w dużych dawkach w ciągu 28 dni przed włączeniem;
  8. Uczestnik otrzymał jakiekolwiek leki donosowe lub leczenie miejscowe do nosa w ciągu 7 dni przed włączeniem;
  9. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany środek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego produktu;
  10. Podmiot doświadczył wcześniej anafilaksji;
  11. Podmiot ma alergię na jajka lub wcześniejszą szczepionkę przeciw grypie;
  12. Pacjent z grypą potwierdzoną laboratoryjnie lub był szczepiony przeciwko grypie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  13. Pacjent z ostrą chorobą układu oddechowego lub przyjmujący antybiotyki lub leki przeciwwirusowe w ciągu 7 dni przed włączeniem;
  14. Pacjent z temperaturą ciała wyższą niż 38°C w ciągu 3 dni przed włączeniem;
  15. Podmiot z udokumentowaną historią porażenia Bella lub zaburzenia neurologicznego.
  16. Pacjent z udokumentowaną historią biegunki w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania
  17. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
  18. Uczestnik otrzymał chińskie leki lub leki ziołowe w ciągu 28 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko antygen HA
Wszyscy pacjenci z tej grupy otrzymali 2 dawki po 22,2 μg antygenów HA
Biologiczny: Antygeny HA
Antygeny HA z trzech szczepów wirusa grypy (7,5 μg HA z każdego szczepu).
EKSPERYMENTALNY: 7,5 μg DCB07010
Wszyscy pacjenci z tej grupy otrzymali dwukrotnie 7,5 μg DCB07010 w 22,2 μg antygenów HA.
Biologiczny: Antygeny HA
Antygeny HA z trzech szczepów wirusa grypy (7,5 μg HA z każdego szczepu).
Biologiczny: DCB07010
Adiuwant białkowy pochodzący z organizmu prokariotycznego.
EKSPERYMENTALNY: 15 μg DCB07010
Wszyscy pacjenci z tej grupy otrzymali dwukrotnie 15 μg DCB07010 w 22,2 μg antygenów HA.
Biologiczny: Antygeny HA
Antygeny HA z trzech szczepów wirusa grypy (7,5 μg HA z każdego szczepu).
Biologiczny: DCB07010
Adiuwant białkowy pochodzący z organizmu prokariotycznego.
EKSPERYMENTALNY: 30 μg DCB07010
Wszyscy pacjenci z tej grupy otrzymali dwukrotnie 30 μg DCB07010 w 22,2 μg antygenów HA.
Biologiczny: Antygeny HA
Antygeny HA z trzech szczepów wirusa grypy (7,5 μg HA z każdego szczepu).
Biologiczny: DCB07010
Adiuwant białkowy pochodzący z organizmu prokariotycznego.
EKSPERYMENTALNY: 45 μg DCB07010
Wszyscy pacjenci z tej grupy otrzymali dwukrotnie 45 μg DCB07010 w 22,2 μg antygenów HA.
Biologiczny: Antygeny HA
Antygeny HA z trzech szczepów wirusa grypy (7,5 μg HA z każdego szczepu).
Biologiczny: DCB07010
Adiuwant białkowy pochodzący z organizmu prokariotycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwko wszystkim trzem szczepom antygenu wirusowego
Ramy czasowe: Dzień=0, 28

Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwko wszystkim trzem szczepom antygenu wirusowego po 2 dawkach DCB07010 adiuwantowanych szczepionek pochodzących z jaj lub szczepionki pochodzącej z jaj. Średnie geometryczne miana przeciwko wszystkim szczepom trzech szczepionek oceniono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI) antygenu pochodzącego z jaja.

Testy statystyczne były dwustronne i zostały ustawione na alfa = 0,05. Celem tego badania była eksploracja bezpieczeństwa i formalna analiza statystyczna nie była konieczna.
Dzień=0, 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) po 2 dawkach szczepionek
Ramy czasowe: Dzień=0, 28
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) po 2 dawkach szczepionki na bazie jaj i szczepionek z adiuwantem DCB07010. Testy statystyczne były dwustronne i zostały ustawione na alfa = 0,05. Celem tego badania była eksploracja bezpieczeństwa i formalna analiza statystyczna nie była konieczna.
Dzień=0, 28
Pomiary współczynnika serokonwersji (SCR).
Ramy czasowe: Dzień=0, 28
Współczynnik serokonwersji (SCR) to odsetek osób z mianem HI przed szczepieniem < 1:10 i mianem po szczepieniu ≥ 1:40 lub mianem przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4-krotnym wzrostem miana poszczepiennego na każdy z trzech składników szczepionki w dniu 28.
Dzień=0, 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Advagene Biopharma Co. Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Shaun-Chwen Chang, Ph.D., National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DCB07030-CT-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na Antygeny HA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami