Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity intranazální vakcíny proti chřipce podávané zdravým dospělým

6. ledna 2020 aktualizováno: Advagene Biopharma Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity adjuvans DCB07010 podávaného intranazálně ve stoupajících dávkách a současně podávaného s trivalentním inaktivovaným antigenem chřipkového viru

Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a snášenlivost DCB07010 při intranazálním podání v eskalujících dávkách 7,5 μg, 15 μg, 30 μg a 45 μg v kombinaci s 22,5 μg chřipkového HA antigenu (7,5 μg HA každého ze tří kmenů) a pro vytvoření dostatečných údajů o imunogenicitě pro umožnění výběru dávky pro větší a definitivní studie fáze 2.

Jednalo se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou (2:1) studii s eskalací dávky za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 4 různých dávek vakcíny a adjuvans ve srovnání se samotnou chřipkovou HA. 4 léčebným kohortám byl podáván DCB07010 způsobem s eskalací dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan Univserity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý nekuřák ve věku 20-40 let;
  2. Fyzicky a duševně zdravé subjekty potvrzené rozhovorem, anamnézou, klinickým vyšetřením, rentgenem hrudníku, oftalmoskopií, srdečním echem a elektrokardiogramem;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 včetně (BMI se vypočítá jako hmotnost v kilogramech [kg]/výška v metrech2 [m2]);
  4. Normální hematologické, biochemické a močové stanovení;
  5. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se závažným základním chronickým onemocněním;
  2. Zdokumentovaný důkaz alergické rýmy;
  3. Subjekt s akutní sinusitidou nebo chronickou sinusitidou doprovázející akutní symptomy během 3 dnů před zařazením;
  4. Imunosupresivní subjekty v důsledku nemoci nebo léčby;

  5. Žena ve fertilním věku, která:

    • je laktující; nebo
    • má pozitivní těhotenský test z moči při návštěvě 2 nebo návštěvě 3; nebo
    • během studie odmítnout přijmout spolehlivou metodu antikoncepce;
  6. Subjekt dostal krevní produkty nebo imunoglobulin během 3 měsíců před zařazením;
  7. Subjekty s dlouhodobým užíváním steroidů, včetně parenterálních steroidů nebo vysokých dávek inhalačních steroidů během 28 dnů před zařazením;
  8. Subjekt dostal jakoukoli intranazální medikaci nebo nazální topickou léčbu během 7 dnů před zařazením;
  9. Subjekt dostal jakoukoli zkoumanou látku během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou hodnoceného produktu;
  10. Subjekt již dříve prodělal anafylaxi;
  11. Subjekt má alergii na vejce nebo předchozí vakcínu proti chřipce;
  12. Subjekt s laboratorně potvrzenou chřipkou nebo byl očkován proti chřipce během 6 měsíců před zařazením;
  13. Subjekt s akutním respiračním onemocněním nebo mu byla podávána antibiotika nebo antivirotika během 7 dnů před zařazením;
  14. Subjekt s tělesnou teplotou vyšší než 38 °C během 3 dnů před zařazením;
  15. Subjekt s dokumentovanou anamnézou Bellovy obrny nebo neurologické poruchy.
  16. Subjekt s dokumentovanou anamnézou průjmu během jednoho měsíce před zařazením do studie
  17. Pozitivní test na HIV protilátky.
  18. Subjekt dostal čínské léky nebo bylinné léky do 28 dnů před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze antigen HA
Všechny subjekty v této skupině dostaly 2 dávky 22,2 μg HA antigenů
Biologický: HA antigeny
Antigeny HA ze tří kmenů viru chřipky (7,5 μg HA každý kmen).
EXPERIMENTÁLNÍ: 7,5 μg DCB07010
Všichni jedinci v této skupině dostali dvakrát 7,5 μg DCB07010 ve 22,2 μg HA antigenech.
Biologický: HA antigeny
Antigeny HA ze tří kmenů viru chřipky (7,5 μg HA každý kmen).
Biologický: DCB07010
Adjuvans na bázi proteinů pocházející z prokaryotického organismu.
EXPERIMENTÁLNÍ: 15 μg DCB07010
Všichni jedinci v této skupině dostali dvakrát 15 μg DCB07010 ve 22,2 μg HA antigenech.
Biologický: HA antigeny
Antigeny HA ze tří kmenů viru chřipky (7,5 μg HA každý kmen).
Biologický: DCB07010
Adjuvans na bázi proteinů pocházející z prokaryotického organismu.
EXPERIMENTÁLNÍ: 30 μg DCB07010
Všechny subjekty v této skupině dostaly dvakrát 30 μg DCB07010 ve 22,2 μg HA antigenech.
Biologický: HA antigeny
Antigeny HA ze tří kmenů viru chřipky (7,5 μg HA každý kmen).
Biologický: DCB07010
Adjuvans na bázi proteinů pocházející z prokaryotického organismu.
EXPERIMENTÁLNÍ: 45 μg DCB07010
Všichni jedinci v této skupině dostali dvakrát 45 μg DCB07010 ve 22,2 μg HA antigenech.
Biologický: HA antigeny
Antigeny HA ze tří kmenů viru chřipky (7,5 μg HA každý kmen).
Biologický: DCB07010
Adjuvans na bázi proteinů pocházející z prokaryotického organismu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) proti všem třem kmenům virového antigenu
Časové okno: Den = 0, 28

Geometrické střední titry (GMT) proti všem třem kmenům virového antigenu po 2 dávkách vakcíny odvozené z vajec s adjuvans DCB07010 nebo vakcíny získané z vajec. Geometrické průměry titrů proti všem třívakcinačním kmenům byly hodnoceny testem inhibice hemaglutinace (HI) antigenu odvozeného z vajec.

Statistické testy byly oboustranné a byly nastaveny na alfa = 0,05. Účel této studie byl průzkumný v oblasti bezpečnosti a formální statistická analýza nebyla nutná.
Den = 0, 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný poměr (GMR) po 2 dávkách vakcín
Časové okno: Den = 0, 28
Geometrický průměrný poměr (GMR) po 2 dávkách vakcíny na bázi vajec a vakcín s adjuvans DCB07010. Statistické testy byly oboustranné a byly nastaveny na alfa = 0,05. Účel této studie byl průzkumný v oblasti bezpečnosti a formální statistická analýza nebyla nutná.
Den = 0, 28
Měření míry sérokonverze (SCR).
Časové okno: Den = 0, 28
Míra sérokonverze (SCR) je definována jako procento subjektů s titry HI před vakcinací < 1:10 a titrem po vakcinaci ≥ 1:40 nebo titrem před vakcinací ≥ 1:10 a alespoň 4násobným zvýšením postvakcinační titr každé ze tří složek vakcíny v den 28.
Den = 0, 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Advagene Biopharma Co. Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shaun-Chwen Chang, Ph.D., National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DCB07030-CT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na HA antigeny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení