건강한 성인에게 투여된 비강내 인플루엔자 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성에 관한 연구

포함 기준:

1. 20-40세 사이의 비흡연 성인;
2. 문진, 병력, 임상검사, 흉부X선, 검안경, 심장에코, 심전도로 확인된 신체적, 정신적으로 건강한 피험자
3. 18.5에서 25 사이의 체질량 지수(BMI)(BMI는 체중(kg)/키(m2)로 계산됨);
4. 정상 혈액학, 생화학 및 요분석 결정;
5. 피험자는 연구 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 심각한 기저 만성 질환이 있는 피험자;
2. 알레르기성 비염의 문서화된 증거;
3. 등록 전 3일 이내에 급성 부비동염 또는 급성 증상을 동반한 만성 부비동염이 있는 자;
4. 질병 또는 치료의 결과로 면역이 억제된 피험자

5. 다음과 같은 가임 여성 피험자:

   • 수유 중입니다. 또는
   • 방문 2 또는 방문 3에서 양성 소변 임신 검사를 받음; 또는
   • 연구 중에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 채택하는 것을 거부합니다.
6. 피험자는 등록 전 3개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 투여받았습니다.
7. 등록 전 28일 이내에 비경구 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드를 포함하는 스테로이드를 장기간 사용한 피험자;
8. 피험자는 등록 전 7일 이내에 임의의 비강내 약물 또는 비강 국소 치료를 받았습니다.
9. 시험 대상자는 시험 제품의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험용 제제를 투여받았습니다.
10. 피험자는 이전에 아나필락시스를 경험했습니다.
11. 개체는 계란 또는 이전 인플루엔자 백신에 대한 알레르기가 있습니다.
12. 실험실에서 확인된 인플루엔자에 걸렸거나 등록 전 6개월 이내에 인플루엔자 예방 접종을 받은 피험자;
13. 등록 전 7일 이내에 급성 호흡기 질환이 있거나 항생제 또는 항바이러스제를 투여한 피험자;
14. 등록 전 3일 이내에 체온이 38°C 이상인 피험자;
15. 벨마비 또는 신경학적 장애의 병력이 기록된 피험자.
16. 연구 등록 전 1개월 이내에 문서화된 설사 병력이 있는 피험자
17. HIV 항체에 대한 양성 검사.
18. 대상자는 등록 전 28일 이내에 한약 또는 한약을 투여받았음