Tutkimus terveille aikuisille annetun intranasaalisen influenssarokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu I vaiheen koe DCB07010-adjuvantin turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi intranasaalisesti nousevilla annostasoilla ja yhdessä trivalentin inaktivoidun influenssaviruksen antigeenin kanssa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida DCB07010:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annettiin intranasaalisesti kasvavilla 7,5 µg, 15 µg, 30 µg ja 45 µg annostasoilla yhdessä 22,5 µg:n influenssa-HA-antigeenin kanssa (7,5 µg HA-kantaa jokaisesta kolmesta). ja tuottaa riittävät immunogeenisyystiedot mahdollistamaan annosvalinnan suurempia ja lopullisempia vaiheen 2 tutkimuksia varten.
Tämä oli yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu (2:1), annoskorotustutkimus, jossa arvioitiin neljän erilaisen rokoteadjuvanttiannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä verrattuna pelkkään influenssa-HA:han. Neljälle hoitoryhmälle annettiin DCB07010 annosta nostamalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan Univserity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Savuton aikuinen iältään 20-40 vuotta vanha;
- Fyysisesti ja henkisesti terveet koehenkilöt, jotka on vahvistettu haastattelulla, sairaushistorialla, kliinisellä tutkimuksella, rintakehän röntgenkuvauksella, oftalmoskopialla, sydämen kaikulla ja elektrokardiogrammilla;
- Body Mass Index (BMI) välillä 18,5–25, mukaan lukien (BMI lasketaan painona kilogrammoina [kg]/pituus metreinä2 [m2]);
- Normaalit hematologian, biokemian ja virtsan analyysit;
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on vakava krooninen perussairaus;
- Dokumentoitu näyttö allergisesta nuhasta;
- Potilaalla, jolla on akuutti sinuiitti tai krooninen poskiontelotulehdus, johon liittyy akuutteja oireita 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Sairauden tai hoidon seurauksena immuunivaste heikentyneet henkilöt;
Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka:
- imettää; tai
- on positiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 2 tai vierailulla 3; tai
- kieltäytyä ottamasta käyttöön luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana;
- Koehenkilö on saanut verivalmisteita tai immunoglobuliinia 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet pitkään steroideja, mukaan lukien parenteraaliset steroidit tai suuriannoksiset inhaloitavat steroidit 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Tutkittava on saanut intranasaalista lääkitystä tai paikallista nenähoitoa 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Kohde on saanut mitä tahansa tutkimusainetta 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta sen mukaan, kumpi on pidempi;
- Potilaalla on aiemmin ollut anafylaksia;
- Potilaalla on allergia munalle tai aikaisemmille influenssarokotteelle;
- Potilaalla, jolla on laboratoriossa todettu influenssa tai hän on rokotettu influenssaa vastaan 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Potilas, jolla on akuutti hengitystiesairaus tai jolle on annettu antibiootteja tai viruslääkkeitä 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Henkilö, jonka ruumiinlämpö on korkea kuin 38 °C 3 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
- Kohde, jolla on dokumentoitu Bellin halvaus tai neurologinen häiriö.
- Koehenkilö, jolla on dokumentoitu ripulihistoria kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
- Tutkittava on saanut kiinalaista lääkitystä tai yrttilääkkeitä 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain HA-antigeeni
Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt saivat 2 annosta 22,2 μg HA-antigeenejä
|
HA-antigeenit kolmesta influenssaviruskannasta (7,5 μg HA:ta jokaisesta kannasta).
|
|
KOKEELLISTA: 7,5 μg DCB07010:tä
Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt saivat 7,5 μg DCB07010:tä 22,2 μg:ssa HA-antigeenejä kahdesti.
|
HA-antigeenit kolmesta influenssaviruskannasta (7,5 μg HA:ta jokaisesta kannasta).
Prokaryoottisesta organismista peräisin oleva proteiinipohjainen adjuvantti.
|
|
KOKEELLISTA: 15 μg DCB07010
Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt saivat 15 μg DCB07010:tä 22,2 μg:ssa HA-antigeenejä kahdesti.
|
HA-antigeenit kolmesta influenssaviruskannasta (7,5 μg HA:ta jokaisesta kannasta).
Prokaryoottisesta organismista peräisin oleva proteiinipohjainen adjuvantti.
|
|
KOKEELLISTA: 30 μg DCB07010:tä
Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt saivat 30 μg DCB07010:tä 22,2 μg:ssa HA-antigeenejä kahdesti.
|
HA-antigeenit kolmesta influenssaviruskannasta (7,5 μg HA:ta jokaisesta kannasta).
Prokaryoottisesta organismista peräisin oleva proteiinipohjainen adjuvantti.
|
|
KOKEELLISTA: 45 μg DCB07010:tä
Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt saivat 45 μg DCB07010:tä 22,2 μg:ssa HA-antigeenejä kahdesti.
|
HA-antigeenit kolmesta influenssaviruskannasta (7,5 μg HA:ta jokaisesta kannasta).
Prokaryoottisesta organismista peräisin oleva proteiinipohjainen adjuvantti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) kaikkia kolmea virusantigeenikantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivä = 0, 28
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) kaikkia kolmea virusantigeenikantaa vastaan 2 annoksen DCB07010-adjuvanttia sisältävää munaperäistä rokotetta tai munaperäistä rokotetta jälkeen. Geometriset keskimääräiset tiitterit kaikkia kolmea rokotekantaa vastaan arvioitiin munasta peräisin olevan antigeenin hemagglutinaation eston (HI) määrityksellä. Tilastolliset testit olivat kaksipuolisia ja niiden arvoksi asetettiin alfa = 0,05. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli turvallisuuden kartoitus, eikä muodollinen tilastollinen analyysi ollut tarpeen. |
Päivä = 0, 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskiarvo (GMR) 2 rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä = 0, 28
|
Geometric Mean Ratio (GMR) 2 annoksen munapohjaista rokotetta ja DCB07010-adjuvanttia sisältävien rokotteiden jälkeen.
Tilastolliset testit olivat kaksipuolisia ja niiden arvoksi asetettiin alfa = 0,05.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli turvallisuuden kartoitus, eikä muodollinen tilastollinen analyysi ollut tarpeen.
|
Päivä = 0, 28
|
|
Serokonversioprosenttien (SCR) mittaukset
Aikaikkuna: Päivä = 0, 28
|
Serokonversioluvuilla (SCR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HI-tiitteri ennen rokotusta on < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai rokotusta edeltävä tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu. rokotuksen jälkeinen tiitteri kullekin kolmesta rokotteen komponentista päivänä 28.
|
Päivä = 0, 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shaun-Chwen Chang, Ph.D., National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCB07030-CT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HA-antigeenit
-
NCT04452084ValmisAivojen metastaasit
-
NCT06680856ValmisDiabeettinen jalkahaava | PRP | Allogeeninen | Ihovaurioita
-
NCT02396251LopetettuKasvojen kudosten lisäys
-
NCT06179771RekrytointiTulehdus | Akuutti munuaisvaurio | ARDS | Kehonulkoinen verenkierto; Komplikaatiot
-
NCT01585220ValmisNasolabiaalinen laskos
-
NCT01708213ValmisPehmytkudoksen häiriö
-
NCT01332084Valmis