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Studio clinico randomizzato che confronta la sicurezza e l'efficacia del rituximab rispetto alla ciclofosfamide orale nelle forme gravi di pemfigoide delle membrane mucose (RITUX-MMP)

17 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Studio di controllo randomizzato in doppio cieco doppio fittizio che confronta la sicurezza e l'efficacia del rituximab rispetto alla ciclofosfamide orale nelle forme gravi di pemfigoide delle membrane mucose

Il pemfigoide della membrana mucosa (MMP) descrive un gruppo di malattie bollose autoimmuni croniche (AIBD) della zona della membrana basale (BMZ), caratterizzate da coinvolgimento predominante o esclusivo della mucosa, tra cui orale, naso-faringea, laringo-tracheale, genitale, esofagea , mucose anali e oculari. Gli autoanticorpi circolanti sono diretti contro vari antigeni del BMZ: BP180, laminina 332 e collagene di tipo 7. La MMP è una malattia rara con un'incidenza di 1,8 nuovi casi/milione di abitanti/anno in Francia.

La formazione di cicatrici, secondaria all'infiammazione iniziale, è una caratteristica della MMP, che porta a gravi disabilità (ad es. cecità e stenosi esofagea, anale, vaginale) e a situazioni potenzialmente letali (ad es. stenosi laringea che porta a insufficienza respiratoria).

Dapsone è il trattamento di prima linea delle forme lievi/moderate di MMP. Dapsone è utilizzato sia come trattamento iniziale, sia come terapia di mantenimento. Tuttavia, forme gravi di MMP possono rapidamente peggiorare portando a cecità, afagia dovuta a stenosi esofagea, insufficienza respiratoria dovuta a stenosi tracheale o laringea e disfunzioni urinarie e sessuali dovute a coinvolgimento genitale. Questi pazienti sono generalmente trattati con farmaci immunosoppressori. Infatti, i corticosteroidi (CS) non sono raccomandati nella MMP.

La ciclofosfamide era considerata l'immunosoppressore più efficace nelle forme gravi di MMP, prima dell'uso del rituximab, un anticorpo monoclonale anti-CD20 (MAb).

Due serie del nostro gruppo hanno valutato i vantaggi e gli svantaggi dell'impulso IV e della somministrazione orale di ciclofosfamide nella MMP. La somministrazione orale sembra più rapidamente efficace con il 54% di remissione completa (CR) dopo un tempo mediano di 24 settimane (16-52 settimane).

Sono stati pubblicati i risultati di 41 pazienti con forme gravi di MMP (inclusa una serie francese di 20 pazienti) trattati con rituximab. Il tasso di CR dopo uno e due cicli era rispettivamente del 66% e del 90%. Il miglioramento clinico è stato rapido, poiché è stata osservata una diminuzione dell'attività della malattia dopo 4 settimane di trattamento nel 64% dei pazienti.

I nostri risultati e quelli della letteratura suggeriscono che il rituximab potrebbe essere più efficace della ciclofosfamide, che fino ad oggi è stata considerata il gold standard del trattamento nelle forme gravi di malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Amiens
        • Contatto:
          • Catherine Lok
        • Investigatore principale:
          • Catherine Lok
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:
          • Martine Avenel
        • Investigatore principale:
          • Martine Avenel
      • Argenteuil, Francia
        • Reclutamento
        • CH Argenteuil
        • Contatto:
          • Emmanuel Mahe
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Mahe
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux
        • Contatto:
          • Marie Beylot Barry
        • Investigatore principale:
          • Marie Beylot Barry
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • Brest University Hospital
        • Contatto:
          • Misery, Pr
        • Investigatore principale:
          • Laurent Misery
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Caen
        • Contatto:
          • Laurence Verneuil
        • Investigatore principale:
          • Laurence Verneuil
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Clermont Ferrand
        • Contatto:
          • Michel D'Incan
        • Investigatore principale:
          • Michel D'Incan
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Dijon
        • Contatto:
          • Pierre Vabres
        • Investigatore principale:
          • Pierre Vabres
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamento
        • CH Le mans
        • Contatto:
          • Hervé Maillard
        • Investigatore principale:
          • Hervé Maillard
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Lille
        • Contatto:
          • Emmanuel Delaporte
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Delaporte
      • Limoges, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Limoges
        • Contatto:
          • Christophe Bedane
        • Investigatore principale:
          • Christophe Bedane
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • HCL
        • Contatto:
          • Sébastien Debarbieux
        • Investigatore principale:
          • Sébastien Debarbieux
        • Investigatore principale:
          • Denis Jullien
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • APHM La Timone
        • Contatto:
          • Marie-Aleth Richard
        • Investigatore principale:
          • Marie-Aleth Richard
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier
        • Contatto:
          • Olivier Dereure
        • Investigatore principale:
          • Olivier DEREURE
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
        • Contatto:
          • Gaelle Querreux
        • Investigatore principale:
          • Gaelle Querreux
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nice
        • Contatto:
          • Jean-Philippe Lacour
        • Investigatore principale:
          • Jean-Philippe Lacour
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP Cochin
        • Contatto:
          • Nicolas Dupin
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Dupin
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP Avicennes
        • Contatto:
          • Catherine Prost
        • Investigatore principale:
          • Catherine Prost
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP Bichat
        • Contatto:
          • Catherine Picard-Dahan
        • Investigatore principale:
          • Catherine Picard-Dahan
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP Henri Mondor
        • Contatto:
          • Oro Saskia
        • Investigatore principale:
          • Oro Saskia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP Pitié Salpetrière
        • Contatto:
          • Stéphane Barete
        • Investigatore principale:
          • Stéphane Barete
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP Saint-Louis
        • Contatto:
          • Jean-David Bouaziz
        • Investigatore principale:
          • Jean-David Bouaziz
      • Quimper, Francia
        • Reclutamento
        • CH Quimper
        • Investigatore principale:
          • Patrice Plantin
        • Contatto:
          • Patrice Plantin
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • Chu de Reims
        • Contatto:
          • Bernard Philippe
        • Investigatore principale:
          • Bernard Philippe
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Rennes
        • Contatto:
          • Alain Dupuy
        • Investigatore principale:
          • Alain Dupuy
      • Saint-Etienne, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Saint-Etienne
        • Contatto:
          • Bruno Labeille
        • Investigatore principale:
          • Bruno Labeille
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Tours
        • Contatto:
          • Laurent Machet
        • Investigatore principale:
          • Laurent Machet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni e ≤ 80 anni con una MMP grave di nuova diagnosi o precedentemente diagnosticata secondo l'International MMP Consensus (Chan 2002) sui seguenti criteri:

    Caratteristiche cliniche: vesciche o erosioni che interessano prevalentemente una o tutte le membrane mucose (orale, nasale, faringea, laringea, anale, genitale o esofagea) con o senza cicatrici clinicamente osservabili. L'interessamento oculare comprende infiammazione congiuntivale, accorciamento dei fornici, simblefaron, ankyloblepharon, entropion, trichiasi e neovascolarizzazione corneale.

    I pazienti con interessamento cutaneo non devono presentare più di 2 dei 4 criteri clinici per il pemfigoide bolloso (BP) proposti dal gruppo francese (Vaillant L et al,1998; Joly P et al. 2004) Immunofluorescenza diretta (DIF): depositi lineari di IgG, IgA e/o C3 sulla BMZ mediante DIF della pelle o della membrana mucosa del paziente Istologia: bolla subepiteliale con o senza infiltrato leucocitario significativo mediante istologia standard di lesioni cutanee o mucose, quando la biopsia cutanea o mucosa è possibile e appropriata.

  2. La MMP è definita "grave" nei pazienti con:

    Malattia oculare pericolosa per la vista e/o Stenosi laringea, tracheale o esofagea potenzialmente pericolosa per la vita e/o Coinvolgimento di un sito della mucosa in cui vi è il rischio di stenosi cicatriziale (laringe, trachea, esofago, ano, prepuzio, vagina...) e/o Coinvolgimento di più di un sito della mucosa e/o Coinvolgimento della mucosa (incluso coinvolgimento orale esclusivo ma grave definito come un punteggio DAI MMP orale > 10) e/o Coinvolgimento cutaneo, che non hanno raggiunto il controllo dell'attività della malattia nonostante un mese trattamento con dapsone alla massima dose tollerata o per pazienti con malattia oculare pericolosa per la vista e/o stenosi laringea, tracheale o esofagea potenzialmente pericolosa per la vita, senza precedente trattamento con dapsone

  3. Il paziente ha letto e compreso la lettera informativa e ha firmato il modulo di consenso informato
  4. Paziente con vaccinazioni aggiornate. Si raccomanda di esaminare attentamente il libretto di vaccinazione di un paziente e la necessità di immunizzazione prima dell'ingresso nello studio.

  5. Per le donne che non sono in postmenopausa (≥12 mesi di amenorrea non indotta da terapia) o chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero) e che non intendono più avere figli: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare due metodi adeguati di contraccezione, compreso almeno un metodo con un tasso di fallimento di

    L'astinenza è accettabile solo se in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente.

    L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermica o metodi postovulativi) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.

    I metodi di barriera devono sempre essere integrati con l'uso di uno spermicida.

    Per gli uomini: sterilità chirurgica o accordo a mantenere l'astinenza o utilizzare un preservativo durante il periodo di trattamento e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio e accordo ad astenersi dal donare sperma durante questo stesso periodo.

    L'astinenza è accettabile solo se in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente.

    L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermica o metodi postovulativi) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.

  6. Accordo del paziente per evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare durante la partecipazione allo studio
  7. Paziente in grado di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  8. Paziente affiliato o beneficiario di una categoria previdenziale

Criteri di esclusione:

  1. Paziente < 18 anni o > 80 anni
  2. Paziente non consenziente o paziente che non può essere seguito regolarmente
  3. Pazienti con solo sequele di MMP (stenosi, fibrosi, senza infiammazione o attività della malattia)
  4. Pazienti con pemfigoide di Brunsting Perry e lesioni cutanee esclusive senza coinvolgimento della mucosa
  5. Indice di Karnofsky < 50% (vedi Appendice 3)
  6. Angina instabile o cardiopatia ischemica avanzata (infarto miocardico esteso negli ultimi 3 mesi o insufficienza cardiaca post-infartuale)
  7. Grave insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV) o grave malattia cardiaca incontrollata
  8. Disturbi del ritmo cardiaco non controllati
  9. Grave ostruzione bronchiale
  10. Storia passata di malattia maligna nei 10 anni precedenti, o malattia maligna progressiva in corso, ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma a cellule squamose della pelle che sono stati trattati o asportati e curati, carcinoma della cervice in situ o qualsiasi situazione in cui l'oncologo responsabile del paziente ritiene che il rischio di evoluzione della(e) localizzazione(i) grave(i) di MMP sia superiore al rischio oncologico di ciclofosfamide e rituximab.
  11. Anemia (emoglobina < 10 g/dL), neutropenia (
  12. Risultati positivi dei test per la sierologia dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), del core dell'epatite B, degli anticorpi (HBcAb) o del virus dell'epatite C (HCV) allo screening
  13. Insufficienza epatica, insufficienza renale maggiore (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min)
  14. Abuso di alcol o droghe attualmente attivo o storia di abuso di alcol o droghe nelle 24 settimane precedenti lo screening
  15. Pazienti con test del sangue positivo per l'HIV
  16. Deficienza immunitaria grave ereditaria o acquisita
  17. Infezione attiva nota di qualsiasi tipo (escluse le infezioni fungine dell'unghia) o recente episodio di infezione, che ha richiesto un trattamento antibiotico orale entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  18. Infezione che ha richiesto il ricovero in ospedale o un trattamento antibiotico endovenoso entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  19. Storia passata di infezione grave come fascite, osteomielite, artrite settica durante l'anno prima dell'arruolamento. L'ingresso in questo studio può essere riconsiderato una volta che l'infezione si sarà completamente risolta
  20. Evidenza di qualsiasi malattia concomitante nuova o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del paziente, inclusi ma non limitati a disturbi del sistema nervoso, renali, epatici, endocrini, maligni o gastrointestinali
  21. Qualsiasi condizione concomitante che ha richiesto il trattamento con corticosteroidi orali o sistemici entro 12 settimane prima della randomizzazione
  22. - Chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, esclusa la chirurgia diagnostica.
  23. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento immunosoppressivo (come ciclosporina, micofenolato mofetile, azatioprina) o qualsiasi altro trattamento che potrebbe essere potenzialmente attivo sulle lesioni MMP (anti-TNF) nelle 4 settimane precedenti il ​​basale.
  24. Trattamento con immunoglobuline per via endovenosa, plasmaferesi o altra procedura simile entro 8 settimane prima della randomizzazione
  25. Precedente trattamento di MMP con uno dei prodotti in esame: ciclofosfamide o rituximab
  26. Precedente trattamento con una terapia mirata alle cellule B diversa da rituximab (ad es. anti-CD20, anti-CD22 o anti-BLyS)
  27. Trattamento con un vaccino vivo o attenuato entro 28 giorni prima della randomizzazione
  28. Controindicazione a MABTHERA 500 mg concentrato per soluzione per infusione
  29. Controindicazione a ENDOXAN 50 mg, compresse
  30. Controindicazione al metilprednisolone commercializzato come polvere da 120 mg per forma farmaceutica soluzione iniettabile
  31. Controindicazione al paracetamolo commercializzato come soluzione per infusione 10 mg/ml forma farmaceutica
  32. Controindicazione all'idrossizina commercializzata come forma farmaceutica soluzione iniettabile da 100 mg/2 ml
  33. Controindicazione al cloruro di sodio commercializzato come soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per forma farmaceutica per infusione
  34. Controindicazione al glucosio commercializzato come soluzione glucosata al 5% per infusione forma farmaceutica
  35. Intolleranza al lattosio
  36. Mancanza di accesso venoso periferico
  37. Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante e per i 12 mesi successivi allo studio. Le donne che non sono in postmenopausa (≥ 12 mesi di amenorrea non indotta dalla terapia) o chirurgicamente sterili devono avere un risultato negativo da un test di gravidanza su siero entro 1 settimana prima della randomizzazione.
  38. Pazienti che intendono avere figli (a causa del rischio di amenorrea/azoospermia correlato alla ciclofosfamide) e a causa del lungo tempo di ritenzione di rituximab nelle pazienti con deplezione di cellule B, le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e per i 12 mesi successivi al trattamento con MABTERA
  39. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 28 giorni prima della randomizzazione e durante lo studio
  40. Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o posta sotto tutela giurisdizionale (tutela o sorveglianza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con rituximab

Rituximab alla dose di 1000 mg (o placebo corrispondente) verrà somministrato per infusione endovenosa al giorno 1 e al giorno 15 indipendentemente dal peso del paziente, con la somministrazione ripetuta di mantenimento di rituximab (o placebo corrispondente) al giorno 182 e al giorno 197

il placebo ciclofosfamide verrà somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Rituximab 1g EV
Rituximab alla dose di 1000 mg verrà somministrato mediante infusione endovenosa al giorno 1 e al giorno 15 indipendentemente dal peso del paziente, con la somministrazione ripetuta di mantenimento di rituximab (o placebo corrispondente) al giorno 182 e al giorno 197
Droga: Placebo compressa orale
il placebo ciclofosfamide verrà somministrato per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: Trattamento con ciclofosfamide

la ciclofosfamide verrà somministrata per via orale una volta al giorno alle seguenti dosi iniziali:

pazienti di età inferiore ai 75 anni: 1,5 mg/kg/giorno, per via orale. pazienti di età superiore a 75 anni: 1 mg/kg/giorno, per via orale.

Rituximab placebo (NaCl 0,9%) verrà somministrato mediante infusione endovenosa al giorno 1 e al giorno 15 indipendentemente dal peso del paziente, con la somministrazione ripetuta di mantenimento di rituximab (o placebo corrispondente) al giorno 182 e al giorno 197
Droga: Compressa orale di ciclofosfamide 50 mg

la ciclofosfamide verrà somministrata per via orale una volta al giorno alle seguenti dosi iniziali:

  • pazienti di età inferiore ai 75 anni: 1,5 mg/kg/giorno, per via orale.
  • pazienti di età superiore a 75 anni: 1 mg/kg/giorno, per via orale.
Droga: Placebo di Rituximab
Rituximab placebo verrà somministrato per infusione endovenosa al giorno 1 e al giorno 15 indipendentemente dal peso del paziente, con la somministrazione ripetuta di mantenimento di rituximab al giorno 182 e al giorno 197

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono CR o remissione parziale (PR)
Lasso di tempo: Mese 12
Remissione completa: assenza di lesioni infiammatorie, vesciche o erosioni e, assenza di nuove lesioni fibrosanti e/o assenza di peggioramento di lesioni fibrosanti stabilite Remissione parziale: presenza di nuove lesioni infiammatorie transitorie, vesciche o erosioni che guariscono entro una settimana senza trattamento e, assenza di nuove lesioni fibrosanti e/o assenza di peggioramento delle lesioni fibrosanti stabilite. (Murrell D et al. 2015)
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione media del punteggio di attività MMP DAI
Lasso di tempo: Mese 24
Il punteggio MMP DAI è un sistema di punteggio che include 2 sottopunteggi: il punteggio di attività MMP DAI che valuta l'attività della malattia (erosione delle mucose e della pelle e vesciche) e il punteggio MMP DAI del danno, che valuta il danno della malattia (membrana mucosa e cicatrici della pelle e pigmentazione). Questi 2 punteggi secondari di "attività" e "danno" consentono di distinguere tra erosioni attive e vesciche da cambiamenti post infiammatori e cicatrici da lesioni in risoluzione.
Mese 24
Evoluzione media del punteggio di attività MMP DAI
Lasso di tempo: Mese 6
Il punteggio MMP DAI è un sistema di punteggio che include 2 sottopunteggi: il punteggio di attività MMP DAI che valuta l'attività della malattia (erosione delle mucose e della pelle e vesciche) e il punteggio MMP DAI del danno, che valuta il danno della malattia (membrana mucosa e cicatrici della pelle e pigmentazione). Questi 2 punteggi secondari di "attività" e "danno" consentono di distinguere tra erosioni attive e vesciche da cambiamenti post infiammatori e cicatrici da lesioni in risoluzione.
Mese 6
Evoluzione del punteggio di attività MMP DAI
Lasso di tempo: Mese 12
Il punteggio MMP DAI è un sistema di punteggio che include 2 sottopunteggi: il punteggio di attività MMP DAI che valuta l'attività della malattia (erosione delle mucose e della pelle e vesciche) e il punteggio MMP DAI del danno, che valuta il danno della malattia (membrana mucosa e cicatrici della pelle e pigmentazione). Questi 2 punteggi secondari di "attività" e "danno" consentono di distinguere tra erosioni attive e vesciche da cambiamenti post infiammatori e cicatrici da lesioni in risoluzione.
Mese 12
Numero di riacutizzazioni/ricadute
Lasso di tempo: Mese 24
la recidiva/riacutizzazione è definita come "la ricomparsa di almeno 3 nuove lesioni al mese (vesciche, erosioni) che non guariscono entro una settimana, o l'estensione delle lesioni stabilite in un paziente che ha raggiunto il controllo della malattia". (Murrell D et al. 2015).
Mese 24
Evoluzione del punteggio della qualità della vita (TAB QOL)
Lasso di tempo: Mese 12
Il punteggio ABQOL è un questionario sulla qualità della vita sviluppato appositamente per i pazienti con disturbi vescicolari autoimmuni per valutare la qualità della vita (ABQOL)
Mese 12
Evoluzione del punteggio di qualità della vita AB QOL
Lasso di tempo: Mese 12
Il punteggio TAB QOL è un questionario sulla qualità della vita sviluppato appositamente per i pazienti con disturbi vescicolari autoimmuni per valutare l'evoluzione in corso di trattamento (TAB QOL)
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Rouen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pascal JOLY, Pr, University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015/208/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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