Valutazione clinica di un anno di E-max CAD rispetto alle corone Cerasmart nei denti anteriori trattati endodonticamente

Questo studio sarà condotto su pazienti raccolti dalle cliniche dentali nella clinica di protesi fissa, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo

le visite saranno articolate come segue:

.1a visita: (N.N) chiamerà i partecipanti prima della procedura di preparazione del dente per la revisione dei raggi X e la fotografia preoperatoria utilizzando anche una fotocamera digitale professionale; L'impronta verrà presa utilizzando il materiale per impronte in alginato* per l'analisi del calco di studio con portaimpronta adatto**.

Ad ogni partecipante verrà chiesto di firmare il modulo di consenso scritto nella lingua madre del paziente.

2a visita: (Preparazione del dente) Dopo aver eseguito un adeguato processo di disinfezione e sterilizzazione per ogni strumento e gli strumenti verranno utilizzati in questa prova; la soluzione anestetica (Soluzione anestetica: Septanest SP, 4%, Septodont, France.) verrà iniettata mediante tecnica di infiltrazione. Poi i pazienti saranno lasciati da cinque a dieci minuti poi; l'operatore verificherà con la soggettiva la presenza di anestesia.

La preparazione completa verrà eseguita seguendo i principi della preparazione di Endocrown con una linea di finitura a smusso profondo mentre 2 osservatori selezioneranno visivamente la tonalità appropriata. Verranno prese le impronte finali in vinilpolisilossano per ciascun partecipante in ciascun gruppo utilizzando il vassoio di dimensioni adeguate.

Dopo l'impostazione finale, le impronte verranno controllate per verificarne l'accuratezza utilizzando anelli di ingrandimento (anello di ingrandimento: tecnologie ottiche Univet, Italia).

Quindi endocrone temporanee protemp) Materiale per corone provvisorie: Structure, Voco, GMBH, Germania. (sarà cementato utilizzando eugenolo libero (Cemento provvisorio: RelyX Temp, USA).

Le impronte verranno inviate al laboratorio, colate con materiale lapideo extra duro. Quindi verrà rimosso dall'impronta dopo l'impostazione completa.

Le dotazioni per ciascun paziente saranno fabbricate utilizzando materiale disilicato di litio (Emax) o blocchi Cerasmart in base all'allocazione casuale dei pazienti

3a visita: i partecipanti saranno richiamati nuovamente per la cementazione finale. La corona provvisoria verrà rimossa e gli abutment saranno puliti da eventuali residui utilizzando pomice slurry) Pomice slurry: DCL, Dental composite LTD, England.( applicato con pennello di setola e tazza di gomma sotto l'irrigazione dell'acqua.

Prima della cementazione verrà eseguito un adeguato isolamento, quindi per la cementazione di corone permanenti verrà utilizzato cemento composito permanente a doppia polimerizzazione (cemento permanente: Bifix-QM, Voco Gmbh, Germania) secondo le istruzioni del produttore. Chiedere ai pazienti di tenere la corona sotto compressione occlusale fino alla polimerizzazione del cemento cementizio. 5 minuti dopo, il cemento in eccesso verrà rimosso.

La misurazione dei diversi risultati inizierà in questa visita per tutti i pazienti.

Verranno effettuate le seguenti indagini di valutazione (valutazioni cliniche) per entrambi i gruppi:

Tutti i pazienti verranno richiamati dopo 3, 6, 9 e 12 mesi. Per ogni esame di richiamo, il valutatore eseguirà la valutazione clinica diretta utilizzando i criteri USPHS modificati per l'integrità del margine e la frattura macroscopica.

L'ispezione visiva sarà utilizzata per la valutazione della frattura grossolana. Le endocorone intatte e completamente conservate saranno classificate come "Alfa", le endocorone parzialmente conservate con una parte del restauro ancora intatta saranno classificate come "Bravo" e le endocorone completamente mancanti saranno classificate come "Charlie".

L'ispezione visiva e l'esploratore verranno utilizzati per la valutazione dell'integrità marginale. Le corone senza incastro con l'esploratore e nessuna fessura visibile lungo la periferia del restauro saranno classificate come Alpha (A), le endocorone con incastri dell'esploratore con evidenza visibile di una fessura, con e/o la base non è esposta, e il restauro is not mobile sarà valutato come Bravo (B) e gli endocrowms con explorer penetra e si estendono fino alla giunzione dento-smalto saranno classificati come Charlie ©.

Inoltre, verranno utilizzati questionari per valutare la soddisfazione dei pazienti e il potenziale disagio postoperatorio come le seguenti domande:

1. Sei soddisfatto del tuo aspetto endocoronale?
2. Sei soddisfatto della tua sfumatura endocorona?
3. Senti che la tua endocorona è mal allineata?
4. Senti che la tua endocorona è sporgente?
5. Nascondi i denti mentre sorridi?

La sessione di miglioramento dell'aderenza si svolgerà durante la visita iniziale. Questa sessione includerà:

• Ogni paziente sarà informato sulle fasi dello studio e manterrà l'igiene orale. Le sessioni successive si svolgeranno durante le visite di follow-up.
• I pazienti saranno addestrati per lavarsi i denti, usare il filo interdentale e istruire tutti i metodi di igiene orale dopo ogni pasto.
• Istruire i pazienti a registrare eventuali anomalie o mobilità nelle endocrone.
• L'appuntamento di richiamo verrà eseguito ogni due mesi per la durata di un anno per sottolineare l'igiene orale.
• Modalità di raccolta dei dati:

Il collega protesista valuterà l'esito di ciascun gruppo. I dati verranno raccolti su fogli excel. Tutti i dati categorici saranno presentati come rapporti di rischio, mentre i dati numerici saranno presentati come media e deviazione standard. Tutti i dati saranno riportati con un intervallo di confidenza del 95% e un valore p del 5%.

Ogni fattore sarà misurato come spiegato nella tabella dei risultati. - I risultati degli esiti saranno annotati nelle cartelle dei pazienti da (NN), quindi saranno consegnati a (JG) per la gestione dei dati. Tutte le informazioni verranno trasferite su fogli excel e salvate su un computer in un luogo sicuro e bloccato con una password nota solo a JG. Una copia dei dati verrà salvata su un'unità flash con JG per fornire un backup dei dati.

Piani per aumentare la fidelizzazione dei partecipanti e completare il follow-up:

I numeri di telefono e l'indirizzo di ciascun paziente verranno presi e inclusi nello studio, quindi verranno inviate telefonate e messaggi per ricordare ai pazienti prima di ogni appuntamento.

Gestione dati:

JG inserirà tutti i dati elettronicamente. I file dei pazienti devono essere archiviati in ordine numerico in un luogo sicuro. J.G e A.Z avranno accesso ai dati

Monitoraggio dei dati:

AZ sarà responsabile del monitoraggio dei dati in caso di perdita o eliminazione, in tal caso: i dati di backup verranno prelevati da (J.G) per fornire una copia cartacea dei dati richiesti e AZ prenderà la decisione finale.

Danni:

Se il 50% dei pazienti ha mostrato segni sfavorevoli come dolore intenso, fratture irreparabili o cambiamenti di tonalità che potrebbero influenzare i risultati. Quindi il trattamento sarà considerato come linee guida interrotte che richiedono l'interruzione del trattamento e verrà eseguita un'analisi intermedia.

Controllo:

La verifica del disegno dello studio sarà effettuata da (AZ).

Etica e divulgazione Il protocollo di approvazione etica della ricerca e il modulo di consenso informato saranno esaminati dal Comitato Etico della Ricerca Scientifica - Facoltà di Odontoiatria - Università del Cairo.

Modifiche al protocollo:

Eventuali modifiche al protocollo che incidono sulla conduzione dello studio, sui benefici per il paziente o sulla sicurezza del paziente, compresi i cambiamenti negli obiettivi dello studio, nel disegno dello studio, nella dimensione del campione, nelle procedure dello studio o in aspetti amministrativi significativi, richiederanno una modifica formale del protocollo. Tale modifica sarà approvata dal Consiglio del Dipartimento di protesi fissa, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo.

Consenso:

Il ricercatore discuterà la sperimentazione con tutti i pazienti. Quindi il paziente può avere una discussione informata con il ricercatore. Il ricercatore otterrà il consenso scritto dai pazienti disposti a partecipare allo studio. Tutti i moduli di consenso saranno scritti in lingua araba (Appendice 1.1).

Riservatezza:

Tutte le informazioni relative allo studio verranno archiviate in modo sicuro. Tutte le informazioni dei partecipanti verranno archiviate in armadi chiusi a chiave in aree ad accesso limitato. Per mantenere la riservatezza dei partecipanti, tutti i moduli di raccolta, elaborazione e amministrazione dei dati saranno identificati solo da un numero ID codificato. Tutte le informazioni relative ai nomi dei pazienti o altri identificatori personali verranno archiviate separatamente identificate dal numero di codice. Tutti i database locali saranno protetti con sistemi di accesso protetti da password.

Accesso ai dati:

L'investigatore e i supervisori daranno accesso ai set di dati. Tutti i set di dati saranno protetti da password. Per garantire la riservatezza, le informazioni sullo studio dei partecipanti diventeranno riservate.

Assistenza accessoria e post-processuale:

Tutti i pazienti saranno seguiti per 2 anni anche dopo la fine della sperimentazione, quindi potrebbero essere utilizzati per ulteriori studi di coorte.

Politica di diffusione:

o I risultati dello studio saranno pubblicati come parziale soddisfacimento dei requisiti per il titolo di dottore di ricerca in protesi fissa.