Et års klinisk evaluering af E-max CAD versus Cerasmart endokroner i forreste endodontisk behandlede tænder
Et års klinisk evaluering af E-max CAD versus Cerasmart endokroner i forreste endodontisk behandlede tænder: Et randomiseret klinisk forsøg
I dag er endokroner klassificeret som konservativ behandlingsmodalitet til restaurering af endodontisk behandlede tænder, hvor pulpakammeret bruges som en tilbageholdelsesressource.
Med fremskridtene inden for teknologi inden for klæbende tandpleje er brugen stigende dag for dag i klinisk praksis. Syreætsbar keramik, såsom lithiumdisilikatbaseret keramik, er guldstandarden i keramiske materialer, der bruges til Endocrowns. Den ætsbare egenskab og den gennemskinnelige karakter af lithiumdisilikat forbedrer styrke og æstetiske egenskaber.
Et nyt materiale CERASMART (Force Absorbing Flexible nano-keramisk CAD/CAM-blok) indeholder høj densitet af ultrafine glaspartikler med 71 vægt% fyldt nanokomposit. Den kombinerer høj styrke og unik æstetik. fuld homogen og jævn fordeling af nanokeramiske netværk fører til unikke fysiske egenskaber for cerasmart. Ensartet bevægelse (meget kort afstand mellem partikler) af silanerede og bundne partikler er nøglen til at levere CERASMART's™ med høj styrke og acceptabelt niveau af marginal tilpasning.
Så den kan perfekt bruges i posterior-, anterior-, inlay-, onlay- og implantatrestaureringer og muliggør også minimal tandreduktion for mere konservativ restaurering.
Awad et al (1) fandt, at Cerasmart viste signifikant højere bøjningsstyrke og elasticitetsmodul med lavere bøjningsmodulværdier sammenlignet med andre grupper. Resulterer også i jævnere marginer sammenlignet med andre typer keramik.
Så den nuværende forskning vil evaluere patienttilfredshed, bindingsegenskaber og marginal tilpasning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil udføres på patienter indsamlet fra tandklinikker i fast protodonti klinik, Det Tandlæge Fakultet, Cairo University
besøgene vil blive udformet som følger:
.1. besøg: (N.N) vil kalde deltagerne før tandforberedelsesproceduren til røntgengennemgang og præoperativ fotografering ved hjælp af et professionelt digitalkamera også; Aftrykket vil blive taget ved hjælp af alginataftryksmaterialet * til undersøgelse af afstøbningsanalyse med passende lagerbakke** størrelse.
Hver deltager vil blive bedt om at underskrive samtykkeerklæring skrevet på patientens modersmål.
2. besøg: (Tandforberedelse) Efter at have udført tilstrækkelig desinfektion og steriliseringsproces for hvert instrument og værktøj vil blive brugt i dette forsøg; bedøvelsesopløsningen (Anæstesiopløsning: Septanest SP, 4%, Septodont, Frankrig.) vil blive injiceret ved hjælp af infiltrationsteknik. Så vil patienterne være tilbage fra fem til ti minutter derefter; operatøren vil tjekke med den subjektive for anæstesi.
Fuld forberedelse vil blive udført efter principperne for Endocrown-præparation med dyb affasning, mens 2 observatører visuelt vil vælge den passende nuance. Endelige vinylpolysiloxan-aftryk vil blive taget for hver deltager i hver gruppe ved brug af den passende bakkestørrelse.
Efter den endelige indstilling vil aftryk blive kontrolleret for nøjagtighed ved hjælp af forstørrelsesløkker (Forstørrelsesløkke: Univet optiske teknologier, Italien).
Derefter protemperer midlertidige endokroner ) Midlertidigt kronemateriale: Structure, Voco, GMBH, Tyskland.( vil blive cementeret med eugenolfri (midlertidig cement: RelyX Temp, USA).
Aftryk vil blive sendt til laboratoriet, hældt med ekstra hårdt stenmateriale. Så fjernes det fra aftrykket efter fuldført indstilling.
Endorows for hver patient vil blive fremstillet ved hjælp af enten lithium di-silikat materiale (Emax) eller Cerasmart blokke i henhold til den tilfældige tildeling af patienterne
3. besøg: Deltagerne indkaldes igen til endelig cementering. Midlertidig krone vil blive fjernet, og abutments vil blive renset for eventuelle rester ved hjælp af pimpsten gylle ) Pimpsten gylle: DCL, Dental composite LTD, England.( påføres med børstehår og gummikop under vanding.
Korrekt isolering vil blive udført før cementering, derefter vil permanent dobbelthærdende harpikscement (Permanent cement: Bifix-QM, Voco Gmbh, Tyskland) blive brugt til lutning af permanente kroner i henhold til producentens instruktioner. Bed patienterne om at holde kronen under okklusal komprimering, indtil cementpolymerisering. 5 minutter senere vil overskydende cement blive fjernet.
Måling af forskellige resultater vil starte i dette besøg for alle patienter.
Følgende vurderingsundersøgelser (kliniske evalueringer) vil blive udført for begge grupper:
Alle patienter vil blive tilbagekaldt efter 3, 6, 9 og 12 måneder. For hver tilbagekaldelsesundersøgelse vil evaluator udføre den direkte kliniske evaluering ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier for marginintegritet og grov fraktur.
Visuel inspektion vil blive brugt til vurdering af grove brud. Endorows, der er intakte og fuldt bibeholdte, vil blive klassificeret som 'Alfa', Endocrowns med delvist bibeholdt med en del af restaureringen stadig intakt vil blive klassificeret som 'Bravo', og endorows, der mangler fuldstændigt, vil blive klassificeret som 'Charlie'.
Visuel inspektion og opdagelsesrejsende vil bruge til evaluering af marginal integritet. Endokroner uden fangst med opdagelsesrejsende og ingen synlig sprække langs periferien af restaureringen vil blive klassificeret som alfa (A), endokroner med opdagelsesfanger med synlige tegn på en sprække, med og/eller basen er ikke blotlagt, og restaureringen er ikke mobil vil blive vurderet som Bravo (B), og endocrowms med explorer penetrerer og udvidet til dento-emalje krydset vil blive vurderet som Charlie ©.
Derudover vil spørgeskemaer blive brugt til at evaluere patienters tilfredshed og potentielle postoperative ubehag som følgende spørgsmål:
- Er du tilfreds med dit endokrone udseende?
- Er du tilfreds med din endokrone nuance?
- Føler du, at din endokrone er dårligt justeret?
- Føler du din endokrone stikker ud?
- Gemmer du dine tænder, mens du smiler?
Session til forbedring af overholdelse vil finde sted i det indledende besøg. Denne session vil omfatte:
- Hver patient vil blive informeret om undersøgelsens trin og opretholde mundhygiejne. Efterfølgende sessioner vil finde sted ved opfølgningsbesøgene.
- Patienterne vil blive trænet i tandbørstning, tandtråd og instrueret i alle mundhygiejnemetoder efter hvert måltid.
- Instruer patienterne i at registrere eventuelle abnormiteter eller mobilitet i endokroner.
- Tilbagekaldelse vil blive udført hver anden måned i et års varighed for at understrege mundhygiejnen.
- Dataindsamlingsmetoder:
Protetisk kollega vil vurdere resultatet af hver gruppe. Data vil blive indsamlet på excel-ark. Alle kategoriske data vil blive præsenteret som risikoforhold, mens numeriske data vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse. Alle data vil blive rapporteret med et konfidensinterval på 95 % og en p-værdi på 5 %.
Hver faktor vil blive målt som forklaret i resultattabellen. - Resultatresultater vil blive skrevet ned på patienternes mapper af (NN), derefter vil blive givet til (JG) til datahåndtering. Alle oplysninger vil blive overført på excel-ark og gemt på en computer på et sikkert sted og låst med en adgangskode, som kun JG kender. En kopi af dataene vil blive gemt på et flashdrev med JG for at give en sikkerhedskopi af dataene.
Planer om at øge deltagerfastholdelsen og fuldføre opfølgning:
Telefonnumre på hver patient og adresse vil blive taget og inkluderet i undersøgelsen, derefter vil telefonopkald og beskeder blive sendt for at minde patienterne før hver aftale.
Datastyring:
JG vil indtaste alle data elektronisk. Patientfiler skal opbevares i numerisk rækkefølge på et sikkert sted. J.G og A.Z får adgang til data
Dataovervågning:
AZ vil være ansvarlig for dataovervågning, hvis der sker tab eller sletning, i så fald: sikkerhedskopierede data vil blive taget fra (J.G) for at levere papirkopi af de anmodede data, og A.Z vil træffe den endelige beslutning.
Skader:
Hvis 50 % af patienterne udviste ugunstige tegn som alvorlig smerte, uoprettelig fraktur eller farveændringer, som kunne påvirke resultaterne. Herefter vil behandlingen blive betragtet som stoppede retningslinjer, der nødvendiggør at stoppe behandlingen, og der vil blive udført interimanalyse.
Revision:
Revision af undersøgelsesdesignet vil blive foretaget af (AZ).
Etik og formidling Forskningsetisk godkendelse Protokol og informeret samtykkeformular vil blive gennemgået af Den Etiske Komité for Scientific Research - Tandlægefakultetet - Cairo University.
Protokolændringer:
Enhver ændring i protokol påvirker gennemførelsen af undersøgelsen, fordel for patient- eller patientsikkerheden, herunder ændringer i undersøgelsens mål, undersøgelsens design, stikprøvestørrelsen, undersøgelsesprocedurerne eller væsentlige administrative aspekter, vil kræve en formel ændring af protokollen. En sådan ændring vil blive vedtaget af Rådet for Institut for fast protetik, Fakultet for Tandlægevidenskab, Cairo University.
Samtykke:
Forsker vil diskutere forsøget med alle patienter. Derefter kan patienten få en informeret diskussion med forskeren. Forsker vil indhente skriftligt samtykke fra patienter, der er villige til at deltage i forsøget. Alle samtykkeerklæringer skrives på arabisk (bilag 1.1).
Fortrolighed:
Alle oplysninger relateret til undersøgelse vil opbevares sikkert. Alle deltageres oplysninger vil opbevares i aflåste skabe i områder med begrænset adgang. For at opretholde deltagernes fortrolighed identificeres al dataindsamling, proces og administrative formularer kun med et kodet ID-nummer. Alle oplysninger relateret til patientnavne eller andre personlige identifikatorer vil blive opbevaret separat identificeret med kodenummer. Alle lokale databaser vil være sikret med adgangskodebeskyttede adgangssystemer.
Adgang til data:
Efterforskeren og supervisorerne vil give adgang til datasættene. Alle datasæt vil være beskyttet med adgangskode. For at sikre fortrolighed vil deltagernes undersøgelsesoplysninger blive fortrolige.
Hjælpepleje og efterbehandling:
Alle patienter vil blive fulgt op 2 år, selv efter forsøgets afslutning, og kan derefter bruges til yderligere kohorteundersøgelse.
Formidlingspolitik:
o Undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort som delvis opfyldelse af Krav til PHD-grad i fast protetik.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Norhan Abd El Haliem, MDs
- Telefonnummer: 01007105072 002
- E-mail: norhan.naief@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Aldersgruppe for patienterne fra 20-60 år, som kan læse og underskrive informeret samtykkedokument.
2. Medicinsk frie patienter eller med kontrolleret systemisk sygdom. 3. Ingen aktiv paradentose.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter under 20 år. 2. Patienter med dårlig mundhygiejne og motivation. 3. Patienter med psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger (patienten har fobi fra tandbehandlinger eller nålesten).
4. Patienter med parafunktionelle vaner (clencing/bruxisme).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Emax CAD endokroner
Brug af lithiumdisilikat e.max restaureringer er dokumenteret i litteraturen som en vellykket restaurering.
To forskellige keramiske kronesystemer blev undersøgt klinisk i tre år og viste, at patienten var tilfreds med den endelige restaurering
|
Endokrown fikseret restaurering bruges til at genoprette endodontisk behandlede fortænder ved hjælp af Emax materiale
|
|
Eksperimentel: Cerasmart endokroner
Et nyt materiale CERASMART (Force Absorbing Flexible nano-keramisk CAD/CAM-blok) med høj densitet af ultrafine glaspartikler med 71 vægt% fyldt nanokomposit.
Den kombinerer høj styrke og unik æstetik.
Fuldt homogent og jævnt distribueret nanokeramisk netværk fører til unikke fysiske egenskaber for cerasmart.
Ensartet bevægelse (meget kort afstand mellem partikler) af silanerede og bundne partikler er nøglen til at levere CERASMART's™ med enestående styrke, fastholdelse, acceptabelt niveau af marginal tilpasning
|
Endokrown fikseret restaurering bruges til at genoprette endodontisk behandlede fortænder ved hjælp af CERASMART blokke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Groft brud
Tidsramme: et år
|
Kategorisk alfa (A): Restaurering er intakt og fuldt bevaret. Bravo (B): Restaureringen er delvist bibeholdt med nogle dele af restaureringen stadig intakte. Charlie (C): Restaurering mangler fuldstændigt |
et år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: et år
|
score af Visual Analogue Scale (VAS)
|
et år
|
|
Marginal integritet
Tidsramme: et år
|
Kategorisk alfa (A): Udforskeren fanger ikke og ingen synlig sprække langs periferien af restaureringen. Bravo (B): Udforskeren fanger og med synlige tegn på en sprække, som opdagelsesrejsende penetrerer, hvilket indikerer, at kanten af restaureringen ikke tilpasser sig tæt til tandstrukturen. Både dentin og/eller basen er ikke blotlagt, og ingen mobilitet i restaureringen. Charlie ©: Udforskeren trænger ind og udvides til dento-emaljekrydset. |
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2017-09-29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endodontisk behandlede tænder
-
NCT07051590Ikke rekrutterer endnuDeep Caries Lesion of Pemanent Teeth
-
NCT07358442Aktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent Teeth
Kliniske forsøg med Emax Endocrown
-
NCT03328572RekrutteringEndodontisk behandlede tænder
-
NCT03926676Ukendtden kliniske ydeevne af indirekte restaurering fremstillet af nanohybrid Cad Cam-kompositblokke og keramiske blokke
-
NCT03696849Ukendt
-
NCT06500845RekrutteringEndodontisk behandlet molar | Marginal Fit | Intern pasform
-
NCT04023357UkendtEndodontisk behandlede tænder
-
NCT05431465RekrutteringTandbeklædning | Carious tand
-
NCT03333889UkendtHybridkroner på enkelte implantater i æstetisk zone
-
NCT02931903Afsluttet
-
NCT06348979Afsluttet
-
NCT06590467RekrutteringHjertesygdomme | Valvulær hjertesygdom | PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal Defect