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Tempo operatorio durante l'uso della colla sintetica IFABONDTM nella sacrocolpopessi laparoscopica (Procolle 2)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Uno studio randomizzato multicentrico sul tempo operatorio quando si utilizza la colla sintetica IFABOND™ nella sacrocolpopessi laparoscopica

La sacrocolpopessi laparoscopica è ormai diventata la tecnica gold standard per la correzione del prolasso anteriore e apicale. Al fine di fornire un'alternativa al sistema di graffette e alle suture che comportano fenomeni di erosione e restringimento vaginale, esiste una tecnica per fissare le maglie di materiale mediante l'uso di un adesivo liquido, tissutale, sintetico e sterile. Lo sperimentatore ipotizza che l'utilizzo dell'adesivo IFABOND™ nella sacrocolpopessi laparoscopica riduca significativamente i tempi dell'intervento rispetto alla classica tecnica di sutura. Lo studio prospettico, randomizzato, multicentrico mira quindi a confrontare il tempo di intervento chirurgico quando si utilizza l'adesivo sintetico IFABOND™ e la tecnica mediante suture per fissare le maglie di materiale nella sacrocolpopessi laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età pari o superiore a 18 anni
  • Prolasso genitale mediale e/o anteriore di stadio III o IV secondo la classificazione POP-Q (Pilvic Organ Prolapse Quantifying) (isterocele e/o cistocele) che richiede correzione chirurgica
  • Paziente che richiede un intervento chirurgico per il disturbo causato dal prolasso

Criteri di esclusione:

  • Prolasso di stadio POP-Q <III o senza impatto funzionale
  • Rischio postoperatorio inaccettabile rivelato al colloquio: disturbo della coagulazione, disturbo immunitario, malattia evolutiva, ecc.
  • Compromissione della mobilità degli arti inferiori che impedisce il posizionamento per l'intervento chirurgico
  • Gravidanza o gravidanza prevista durante il periodo di studio
  • Infezione evolutiva o latente o segni di necrosi tissutale all'esame clinico
  • Diabete non controllato (emoglobina glicata >8%)
  • Trattamento che influisce sulla risposta immunitaria (immunomodulatori), in corso o entro il mese precedente
  • Storia della radioterapia della regione pelvica, in qualsiasi momento
  • Storia del cancro pelvico
  • Patologia spinale evolutiva non controllata
  • Ipersensibilità nota a uno dei componenti dell'impianto (polipropilene)
  • Ipersensibilità al cianoacrilato
  • Ipersensibilità alla formaldeide
  • Incapacità di comprendere le informazioni fornite
  • Nessuna copertura assicurativa sanitaria nazionale; prigioniero, o pupillo del tribunale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IfabondTM
Utilizzo della colla sintetica IfabondTM
Dispositivo: Colla sintetica IfabondTM
Utilizzo della colla sintetica IfabondTM
Comparatore attivo: suture
Tecnica di sutura senza colla
Procedura: Tecnica di sutura senza colla
Tecnica di sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0
tempo dell'intervento in minuti (misurato da cronometri)
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di correzione del prolasso fallita
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
Un errore di correzione corrisponde a un paziente con prolasso in stadio ≥ II nella classificazione POP-Q
a 1 mese dall'intervento
Percentuale di correzione del prolasso fallita
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
Un errore di correzione corrisponde a un paziente con prolasso in stadio ≥ II nella classificazione POP-Q
a 12 mesi dall'intervento
Percentuale di correzione del prolasso fallita
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
Un errore di correzione corrisponde a un paziente con prolasso in stadio ≥ II nella classificazione POP-Q
a 24 mesi dall'intervento
complicazioni
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
complicazioni
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
a 1 mese dall'intervento
complicazioni
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
a 12 mesi dall'intervento
complicazioni
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
a 24 mesi dall'intervento
Dolore
Lasso di tempo: al giorno 0
valutata mediante scala analogica visiva (VAS)
al giorno 0
Dolore
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
valutata mediante scala analogica visiva (VAS)
a 1 mese dall'intervento
Dolore
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
valutata mediante scala analogica visiva (VAS)
a 12 mesi dall'intervento
Dolore
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
valutata mediante scala analogica visiva (VAS)
a 24 mesi dall'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
valutato dai questionari Short Form Health Survey-12 (SF-12)
a 1 mese dall'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
valutato dai questionari Pelvic Floor Distress Inventory -20 (PFDI-20)
a 1 mese dall'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
valutato dai questionari Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7)
a 1 mese dall'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
valutato dai questionari Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
a 1 mese dall'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
valutato dai questionari SF-12
a 12 mesi dall'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
valutato dai questionari PFDI-20
a 12 mesi dall'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
valutato dai questionari PFIQ-7
a 12 mesi dall'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
valutata dai questionari IGP-I
a 12 mesi dall'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
valutato dai questionari SF-12
a 24 mesi dall'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
valutato dai questionari PFDI-20
a 24 mesi dall'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
valutato dai questionari PFIQ-7
a 24 mesi dall'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
valutata dai questionari IGP-I
a 24 mesi dall'intervento
punteggio di sessualità
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
valutato dal questionario versione francese del Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)
a 1 mese dall'intervento
punteggio di sessualità
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
valutata dal questionario PISQ-12
a 12 mesi dall'intervento
punteggio di sessualità
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
valutata dal questionario PISQ-12
a 24 mesi dall'intervento
percentuale di dispareunia
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
a 1 mese dall'intervento
percentuale di dispareunia
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
a 12 mesi dall'intervento
percentuale di dispareunia
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
a 24 mesi dall'intervento
percentuale di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
a 1 mese dall'intervento
percentuale di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
a 12 mesi dall'intervento
percentuale di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
a 24 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Géry LAMBLIN, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0647
  • 2017-A01405-48 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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