Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tempo Operatório Durante o Uso da Cola Sintética IFABONDTM na Sacrocolpopexia Laparoscópica (Procolle 2)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Um estudo randomizado multicêntrico sobre o tempo operatório ao usar a cola sintética IFABOND™ na sacrocolpopexia laparoscópica

A sacrocolpopexia laparoscópica tornou-se agora a técnica padrão-ouro para a correção do prolapso anterior e apical. A fim de oferecer uma alternativa ao sistema de grampeamento e suturas envolvendo fenômenos de erosão e encolhimento vaginal, existe uma técnica de fixação de malhas de material pelo uso de um líquido, tecido, adesivo sintético e estéril. O investigador levanta a hipótese de que o uso do adesivo IFABOND ™ na sacrocolpopexia laparoscópica reduz significativamente o tempo da cirurgia em comparação com a técnica clássica de sutura. O estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico visa, portanto, comparar o tempo de cirurgia com o uso do adesivo sintético IFABOND™ e a técnica por sutura para fixação de malhas de material na sacrocolpopexia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com 18 anos ou mais
  • Prolapso genital medial e/ou anterior estágio III ou IV na classificação de quantificação de prolapso de órgão pélvico (POP-Q) (histerocele e/ou cistocele) que requer correção cirúrgica
  • Paciente solicitando cirurgia para o problema causado pelo prolapso

Critério de exclusão:

  • Prolapso de estágio POP-Q <III ou sem impacto funcional
  • Risco pós-operatório inaceitável revelado na entrevista: distúrbio de coagulação, distúrbio imunológico, doença evolutiva, etc.
  • Amplitude de movimento dos membros inferiores prejudicada, impedindo o posicionamento para cirurgia
  • Gravidez ou gravidez planejada durante o período de estudo
  • Infecção evolutiva ou latente ou sinais de necrose tecidual ao exame clínico
  • Diabetes não controlado (hemoglobina glicada >8%)
  • Tratamento que afeta a resposta imune (imunomoduladores), em andamento ou no mês anterior
  • Histórico de radioterapia na região pélvica, em qualquer época
  • Histórico de câncer pélvico
  • Patologia da coluna vertebral evolutiva não controlada
  • Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do implante (polipropileno)
  • Hipersensibilidade ao cianoacrilato
  • Hipersensibilidade ao formaldeído
  • Incapacidade de entender as informações fornecidas
  • Sem cobertura de seguro nacional de saúde; prisioneiro, ou ala do tribunal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IfabondTM
Utilização da cola sintética IfabondTM
Dispositivo: Cola sintética IfabondTM
Utilização da cola sintética IfabondTM
Comparador Ativo: suturas
Técnica de sutura sem cola
Procedimento: Técnica de sutura sem cola
Técnica de Sutura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da cirurgia
Prazo: Dia 0
tempo de cirurgia em minutos (medido por cronômetros)
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de falha na correção do prolapso
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Uma falha de correção corresponde a um paciente com prolapso de estágio ≥ II na classificação POP-Q
1 mês após a cirurgia
Porcentagem de falha na correção do prolapso
Prazo: aos 12 meses pós-operatório
Uma falha de correção corresponde a um paciente com prolapso de estágio ≥ II na classificação POP-Q
aos 12 meses pós-operatório
Porcentagem de falha na correção do prolapso
Prazo: aos 24 meses pós-operatório
Uma falha de correção corresponde a um paciente com prolapso de estágio ≥ II na classificação POP-Q
aos 24 meses pós-operatório
complicações
Prazo: no dia 0
no dia 0
complicações
Prazo: 1 mês após a cirurgia
1 mês após a cirurgia
complicações
Prazo: aos 12 meses pós-operatório
aos 12 meses pós-operatório
complicações
Prazo: aos 24 meses pós-operatório
aos 24 meses pós-operatório
dor
Prazo: no dia 0
avaliado pela escala visual analógica (VAS)
no dia 0
dor
Prazo: 1 mês após a cirurgia
avaliado pela escala visual analógica (VAS)
1 mês após a cirurgia
dor
Prazo: aos 12 meses pós-operatório
avaliado pela escala visual analógica (VAS)
aos 12 meses pós-operatório
dor
Prazo: aos 24 meses pós-operatório
avaliado pela escala visual analógica (VAS)
aos 24 meses pós-operatório
qualidade de vida
Prazo: 1 mês após a cirurgia
avaliados pelos questionários Short Form Health Survey-12 (SF-12)
1 mês após a cirurgia
qualidade de vida
Prazo: 1 mês após a cirurgia
avaliado pelos questionários Pelvic Floor Distress Inventory -20 (PFDI-20)
1 mês após a cirurgia
qualidade de vida
Prazo: 1 mês após a cirurgia
avaliado pelos questionários Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7)
1 mês após a cirurgia
qualidade de vida
Prazo: 1 mês após a cirurgia
avaliada pelos questionários Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
1 mês após a cirurgia
qualidade de vida
Prazo: aos 12 meses pós-operatório
avaliados pelos questionários SF-12
aos 12 meses pós-operatório
qualidade de vida
Prazo: aos 12 meses pós-operatório
avaliados pelos questionários PFDI-20
aos 12 meses pós-operatório
qualidade de vida
Prazo: aos 12 meses pós-operatório
avaliados pelos questionários PFIQ-7
aos 12 meses pós-operatório
qualidade de vida
Prazo: aos 12 meses pós-operatório
avaliados pelos questionários PGI-I
aos 12 meses pós-operatório
qualidade de vida
Prazo: aos 24 meses pós-operatório
avaliados pelos questionários SF-12
aos 24 meses pós-operatório
qualidade de vida
Prazo: aos 24 meses pós-operatório
avaliados pelos questionários PFDI-20
aos 24 meses pós-operatório
qualidade de vida
Prazo: aos 24 meses pós-operatório
avaliados pelos questionários PFIQ-7
aos 24 meses pós-operatório
qualidade de vida
Prazo: aos 24 meses pós-operatório
avaliados pelos questionários PGI-I
aos 24 meses pós-operatório
pontuação de sexualidade
Prazo: 1 mês após a cirurgia
avaliado pelo questionário versão francesa do Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)
1 mês após a cirurgia
pontuação de sexualidade
Prazo: aos 12 meses pós-operatório
avaliados pelo questionário PISQ-12
aos 12 meses pós-operatório
pontuação de sexualidade
Prazo: aos 24 meses pós-operatório
avaliados pelo questionário PISQ-12
aos 24 meses pós-operatório
porcentagem de dispareunia
Prazo: 1 mês após a cirurgia
1 mês após a cirurgia
porcentagem de dispareunia
Prazo: aos 12 meses pós-operatório
aos 12 meses pós-operatório
porcentagem de dispareunia
Prazo: aos 24 meses pós-operatório
aos 24 meses pós-operatório
porcentagem de incontinência urinária
Prazo: 1 mês após a cirurgia
1 mês após a cirurgia
porcentagem de incontinência urinária
Prazo: aos 12 meses pós-operatório
aos 12 meses pós-operatório
porcentagem de incontinência urinária
Prazo: aos 24 meses pós-operatório
aos 24 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Géry LAMBLIN, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0647
  • 2017-A01405-48 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prolapso

Ensaios clínicos em Cola sintética IfabondTM

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações