Käyttöaika synteettisen liiman IFABONDTM käytön aikana laparoskooppisessa sakrokolpopeksiassa (Procolle 2)
Satunnaistettu monikeskustutkimus toiminta-ajasta käytettäessä synteettistä IFABOND™-liimaa laparoskooppisessa sakrokolpopeksiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt nainen
- Vaiheen III tai IV mediaalinen ja/tai etummainen sukupuolielinten esiinluiskahdus lantion elinten prolapsen kvantifiointi (POP-Q) -luokituksen mukaan (hysterokele ja/tai kystocele), joka vaatii kirurgista korjausta
- Potilas hakee leikkausta prolapsin aiheuttaman vaivan vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- POP-Q-vaiheen prolapsi <III tai ilman toiminnallista vaikutusta
- Haastattelussa paljastettu ei-hyväksyttävä postoperatiivinen riski: hyytymishäiriö, immuunihäiriö, kehittyvä sairaus jne.
- Alaraajojen heikentynyt liikerata estää asennon leikkausta varten
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
- Evoluutiivinen tai piilevä infektio tai merkkejä kudosnekroosista kliinisen tutkimuksen perusteella
- Hallitsematon diabetes (glykoitunut hemoglobiini >8 %)
- Hoito, joka vaikuttaa immuunivasteeseen (immunomodulaattorit), käynnissä tai edellisen kuukauden aikana
- Lantion alueen sädehoidon historia milloin tahansa
- Lantion syövän historia
- Hallitsematon evolutiivinen selkärangan patologia
- Tunnettu yliherkkyys jollekin implantin komponentista (polypropeeni)
- Syanoakrylaatin yliherkkyys
- Formaldehydiyliherkkyys
- Kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa
- Ei kansallista sairausvakuutusta; vanki tai tuomioistuimen hoitaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IfabondTM
Synteettisen IfabondTM-liiman käyttö
|
Synteettisen IfabondTM-liiman käyttö
|
|
Active Comparator: ompeleet
Liimaton ompelutekniikka
|
Ompelutekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
leikkausaika minuutteina (mitattuna kronometreillä)
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prolapsin korjausvirhe
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Korjausvirhe vastaa POP-Q-luokituksen potilasta, jolla on vaiheen ≥ II prolapsi
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Prolapsin korjausvirhe
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korjausvirhe vastaa POP-Q-luokituksen potilasta, jolla on vaiheen ≥ II prolapsi
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Prolapsin korjausvirhe
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korjausvirhe vastaa POP-Q-luokituksen potilasta, jolla on vaiheen ≥ II prolapsi
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
kipu
Aikaikkuna: päivänä 0
|
arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
päivänä 0
|
|
kipu
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
kipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
arvioitu kyselylomakkeilla Short Form Health Survey-12 (SF-12)
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
arvioitu kyselylomakkeilla Pelvic Floor Distress Inventory -20 (PFDI-20)
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
arvioitu kyselylomakkeilla Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7)
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
arvioitu kyselylomakkeilla Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioitiin kyselylomakkeilla SF-12
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioitiin kyselylomakkeilla PFDI-20
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioitiin kyselylomakkeilla PFIQ-7
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SMM-I kyselylomakkeilla
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioitiin kyselylomakkeilla SF-12
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioitiin kyselylomakkeilla PFDI-20
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioitiin kyselylomakkeilla PFIQ-7
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SMM-I kyselylomakkeilla
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
seksuaalisuuspisteet
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
arvioitu kyselylomakkeen ranskankielisellä versiolla lantion elinten prolapse/inkontinenssi-seksuaalisesta kyselystä (PISQ-12)
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
seksuaalisuuspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioitiin kyselyllä PISQ-12
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
seksuaalisuuspisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioitiin kyselyllä PISQ-12
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
dyspareunian prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
dyspareunian prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
dyspareunian prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
virtsankarkailun prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
virtsankarkailun prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
virtsankarkailun prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Géry LAMBLIN, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0647
- 2017-A01405-48 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prolapsi
-
NCT05449054RekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakko
Kliiniset tutkimukset Synteettinen liima IfabondTM
-
NCT04427631TuntematonKuulonalenema, johtava | Kuulovammaiset lapset | Liimaa korva
-
NCT06678308Ei vielä rekrytointiaHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
-
NCT02138019ValmisKaihi | Pterygium | Verkkokalvon irtauma | Sarveiskalvon haavaumat
-
NCT01371240Peruutettu