Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Driftstid under brugen af ​​den syntetiske lim IFABONDTM i laparoskopisk sakrokolpopeksi (Procolle 2)

19. februar 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

En multicenter randomiseret undersøgelse af operationstid ved brug af IFABOND™ syntetisk lim i laparoskopisk sakrokolpopeksi

Laparoskopisk sacrocolpopeksi er nu blevet guldstandardteknikken til korrektion af anterior og apikal prolaps. For at tilvejebringe et alternativ til hæftesystem og suturer, der involverer vaginal erosion og svindfænomener, er der en teknik til at fiksere materialemasker ved brug af en væske, væv, syntetisk klæbemiddel og sterilt. Efterforskeren antager, at brugen af ​​IFABOND™-klæbemiddel i laparoskopisk sacrocolpopexi reducerer operationstiden betydeligt sammenlignet med den klassiske suturteknik. Den prospektive, randomiserede, multicenterundersøgelse har derfor til formål at sammenligne operationstidspunktet ved brug af det syntetiske IFABOND™-klæbemiddel og teknikken med suturer til at fiksere materialemasker i laparoskopisk sacrocolpopeksi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 18 år eller derover
  • Stadie III eller IV medial og/eller forreste genital prolaps på bækkenorganets prolaps kvantificering (POP-Q) klassificering (hysterocele og/eller cystocele), der kræver kirurgisk korrektion
  • Patient, der anmoder om operation for besværet forårsaget af prolapsen

Ekskluderingskriterier:

  • Prolaps af POP-Q stadium <III eller uden funktionel påvirkning
  • Uacceptabel postoperativ risiko afsløret i interviewet: koagulationsforstyrrelser, immunforstyrrelser, evolutiv sygdom osv.
  • Nedsat bevægelsesområde i underekstremiteterne forhindrer positionering til operation
  • Graviditet eller påtænkt graviditet i studieperioden
  • Evolutiv eller latent infektion eller tegn på vævsnekrose ved klinisk undersøgelse
  • Ikke-kontrolleret diabetes (glykeret hæmoglobin >8%)
  • Behandling, der påvirker immunrespons (immunomodulatorer), igangværende eller inden for den foregående måned
  • Historie om strålebehandling af bækkenregionen, til enhver tid
  • Historie om bækkenkræft
  • Ikke-kontrolleret evolutiv spinal patologi
  • Kendt overfølsomhed over for en af ​​implantatets komponenter (polypropylen)
  • Cyanoacrylat overfølsomhed
  • Formaldehyd overfølsomhed
  • Manglende evne til at forstå den leverede information
  • Ingen national sygesikringsdækning; fange eller retsafdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IfabondTM
Brug af den syntetiske lim IfabondTM
Enhed: Syntetisk lim IfabondTM
Brug af den syntetiske lim IfabondTM
Aktiv komparator: suturer
Limfri suturteknik
Procedure: Limfri suturteknik
Suturteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationens varighed
Tidsramme: Dag 0
operationstid i minutter (målt ved kronometre)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prolaps korrektionsfejl i procent
Tidsramme: 1 måned efter operationen
En korrektionsfejl svarer til en patient med stadium ≥ II prolaps på POP-Q-klassifikationen
1 måned efter operationen
Prolaps korrektionsfejl i procent
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
En korrektionsfejl svarer til en patient med stadium ≥ II prolaps på POP-Q-klassifikationen
12 måneder efter operationen
Prolaps korrektionsfejl i procent
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
En korrektionsfejl svarer til en patient med stadium ≥ II prolaps på POP-Q-klassifikationen
24 måneder efter operationen
komplikationer
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
komplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
komplikationer
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
smerte
Tidsramme: på dag 0
vurderet ved visuel analog skala (VAS)
på dag 0
smerte
Tidsramme: 1 måned efter operationen
vurderet ved visuel analog skala (VAS)
1 måned efter operationen
smerte
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
vurderet ved visuel analog skala (VAS)
12 måneder efter operationen
smerte
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
vurderet ved visuel analog skala (VAS)
24 måneder efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 1 måned efter operationen
vurderet ved spørgeskemaerne Short Form Health Survey-12 (SF-12)
1 måned efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 1 måned efter operationen
vurderet ved spørgeskemaerne Pelvic Floor Distress Inventory -20 (PFDI-20)
1 måned efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 1 måned efter operationen
vurderet ved spørgeskemaerne Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7)
1 måned efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 1 måned efter operationen
vurderet ved spørgeskemaerne Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
1 måned efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
vurderet ved spørgeskemaerne SF-12
12 måneder efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
vurderet ved spørgeskemaerne PFDI-20
12 måneder efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
vurderet ved spørgeskemaerne PFIQ-7
12 måneder efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
vurderet ved spørgeskemaerne BGB-I
12 måneder efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
vurderet ved spørgeskemaerne SF-12
24 måneder efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
vurderet ved spørgeskemaerne PFDI-20
24 måneder efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
vurderet ved spørgeskemaerne PFIQ-7
24 måneder efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
vurderet ved spørgeskemaerne BGB-I
24 måneder efter operationen
seksualitetsscore
Tidsramme: 1 måned efter operationen
vurderet af spørgeskemaet fransk version af bækkenorganprolaps/inkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ-12)
1 måned efter operationen
seksualitetsscore
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
vurderet ved spørgeskemaet PISQ-12
12 måneder efter operationen
seksualitetsscore
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
vurderet ved spørgeskemaet PISQ-12
24 måneder efter operationen
procentdel af dyspareuni
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
procentdel af dyspareuni
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
procentdel af dyspareuni
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
procentdel af urininkontinens
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
procentdel af urininkontinens
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
procentdel af urininkontinens
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Géry LAMBLIN, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL16_0647
  • 2017-A01405-48 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps

Kliniske forsøg med Syntetisk lim IfabondTM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger