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Tiempo Operativo Durante el Uso del Pegamento Sintético IFABONDTM en Sacrocolpopexia Laparoscópica (Procolle 2)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Un estudio aleatorizado multicéntrico sobre el tiempo operatorio al usar el pegamento sintético IFABOND™ en sacrocolpopexia laparoscópica

La sacrocolpopexia laparoscópica se ha convertido en la técnica estándar de oro para la corrección del prolapso anterior y apical. Con el fin de brindar una alternativa al sistema de engrapado y suturas que involucran fenómenos de erosión y contracción vaginal, existe una técnica de fijación de mallas de material mediante el uso de un adhesivo líquido, tisular, sintético y estéril. El investigador plantea la hipótesis de que el uso del adhesivo IFABOND ™ en sacrocolpopexia laparoscópica reduce significativamente el tiempo de cirugía en comparación con la técnica de sutura clásica. El estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico tiene como objetivo comparar el tiempo de cirugía cuando se utiliza el adhesivo sintético IFABOND™ y la técnica por suturas para fijar mallas de material en sacrocolpopexia laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 años o más
  • Prolapso genital anterior y/o medial en estadio III o IV en la clasificación de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) (histerocele y/o cistocele) que requiere corrección quirúrgica
  • Paciente que solicita cirugía por molestias ocasionadas por el prolapso

Criterio de exclusión:

  • Prolapso de POP-Q estadio <III o sin repercusión funcional
  • Riesgo posoperatorio inaceptable revelado en la entrevista: trastorno de la coagulación, trastorno inmunitario, enfermedad evolutiva, etc.
  • Deterioro del rango de movimiento de las extremidades inferiores que impide el posicionamiento para la cirugía
  • Embarazo o embarazo previsto durante el período de estudio
  • Infección evolutiva o latente o signos de necrosis tisular en el examen clínico
  • Diabetes no controlada (hemoglobina glicosilada >8%)
  • Tratamiento que afecta la respuesta inmunitaria (inmunomoduladores), en curso o en el mes anterior
  • Antecedentes de radioterapia en la región pélvica, en cualquier momento
  • Historia del cáncer pélvico
  • Patología evolutiva de columna no controlada
  • Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del implante (polipropileno)
  • Hipersensibilidad al cianoacrilato
  • Hipersensibilidad al formaldehído
  • Incapacidad para comprender la información proporcionada.
  • Sin cobertura de seguro médico nacional; preso, o pupilo de la corte

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: IfabondTM
Uso del pegamento sintético IfabondTM
Dispositivo: Pegamento sintético IfabondTM
Uso del pegamento sintético IfabondTM
Comparador activo: suturas
Técnica de sutura sin pegamento
Procedimiento: Técnica de sutura sin pegamento
Técnica de sutura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0
tiempo de cirugía en minutos (medido por cronómetros)
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de falla en la corrección del prolapso
Periodo de tiempo: a 1 mes de la cirugía
Un fallo de corrección corresponde a un paciente con prolapso en estadio ≥ II en la clasificación POP-Q
a 1 mes de la cirugía
Porcentaje de falla en la corrección del prolapso
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
Un fallo de corrección corresponde a un paciente con prolapso en estadio ≥ II en la clasificación POP-Q
a los 12 meses de la cirugía
Porcentaje de falla en la corrección del prolapso
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
Un fallo de corrección corresponde a un paciente con prolapso en estadio ≥ II en la clasificación POP-Q
a los 24 meses de la cirugía
complicaciones
Periodo de tiempo: en el día 0
en el día 0
complicaciones
Periodo de tiempo: a 1 mes de la cirugía
a 1 mes de la cirugía
complicaciones
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
a los 12 meses de la cirugía
complicaciones
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
a los 24 meses de la cirugía
dolor
Periodo de tiempo: en el día 0
evaluado por escala analógica visual (VAS)
en el día 0
dolor
Periodo de tiempo: a 1 mes de la cirugía
evaluado por escala analógica visual (VAS)
a 1 mes de la cirugía
dolor
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
evaluado por escala analógica visual (VAS)
a los 12 meses de la cirugía
dolor
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
evaluado por escala analógica visual (VAS)
a los 24 meses de la cirugía
calidad de vida
Periodo de tiempo: a 1 mes de la cirugía
evaluados por los cuestionarios Short Form Health Survey-12 (SF-12)
a 1 mes de la cirugía
calidad de vida
Periodo de tiempo: a 1 mes de la cirugía
evaluado por los cuestionarios Inventario de malestar del suelo pélvico -20 (PFDI-20)
a 1 mes de la cirugía
calidad de vida
Periodo de tiempo: a 1 mes de la cirugía
evaluados por los cuestionarios Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7)
a 1 mes de la cirugía
calidad de vida
Periodo de tiempo: a 1 mes de la cirugía
evaluados por los cuestionarios Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I)
a 1 mes de la cirugía
calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
evaluados por los cuestionarios SF-12
a los 12 meses de la cirugía
calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
evaluados por los cuestionarios PFDI-20
a los 12 meses de la cirugía
calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
evaluados por los cuestionarios PFIQ-7
a los 12 meses de la cirugía
calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
evaluados por los cuestionarios PGI-I
a los 12 meses de la cirugía
calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
evaluados por los cuestionarios SF-12
a los 24 meses de la cirugía
calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
evaluados por los cuestionarios PFDI-20
a los 24 meses de la cirugía
calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
evaluados por los cuestionarios PFIQ-7
a los 24 meses de la cirugía
calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
evaluados por los cuestionarios PGI-I
a los 24 meses de la cirugía
puntaje de sexualidad
Periodo de tiempo: a 1 mes de la cirugía
evaluado por el cuestionario versión en francés de Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)
a 1 mes de la cirugía
puntaje de sexualidad
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
evaluado por el cuestionario PISQ-12
a los 12 meses de la cirugía
puntaje de sexualidad
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
evaluado por el cuestionario PISQ-12
a los 24 meses de la cirugía
porcentaje de dispareunia
Periodo de tiempo: a 1 mes de la cirugía
a 1 mes de la cirugía
porcentaje de dispareunia
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
a los 12 meses de la cirugía
porcentaje de dispareunia
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
a los 24 meses de la cirugía
porcentaje de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: a 1 mes de la cirugía
a 1 mes de la cirugía
porcentaje de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
a los 12 meses de la cirugía
porcentaje de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
a los 24 meses de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Géry LAMBLIN, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69HCL16_0647
  • 2017-A01405-48 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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