Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operační doba během použití syntetického lepidla IFABONDTM při laparoskopické sakrokolpopexi (Procolle 2)

19. února 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Multicentrická randomizovaná studie operační doby při použití syntetického lepidla IFABOND™ při laparoskopické sakrokolpopexi

Laparoskopická sakrokolpopexe se nyní stala zlatým standardem pro korekci předního a apikálního prolapsu. Aby byla poskytnuta alternativa k sešívacímu systému a stehům zahrnujícím vaginální erozi a smršťování, existuje technika fixace materiálových síťek pomocí kapaliny, tkáně, syntetického lepidla a sterilní. Výzkumník předpokládá, že použití adheziva IFABOND™ při laparoskopické sakrokolpopexe významně zkracuje dobu operace ve srovnání s klasickou šicí technikou. Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie si proto klade za cíl porovnat dobu operace při použití syntetického adheziva IFABOND™ a techniku ​​sutury k fixaci materiálových sítí při laparoskopické sakrokolpopexe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 let a více
  • Mediální a/nebo přední genitální prolaps stadia III nebo IV podle klasifikace kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) (hysterokéla a/nebo cystokéla) vyžadující chirurgickou korekci
  • Pacient požadující operaci pro potíže způsobené prolapsem

Kritéria vyloučení:

  • Prolaps POP-Q stadia <III nebo bez funkčního dopadu
  • Nepřijatelné pooperační riziko odhalené při rozhovoru: porucha koagulace, porucha imunity, evoluční onemocnění atd.
  • Zhoršený rozsah pohybu dolních končetin brání polohování pro operaci
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství během období studie
  • Evolutivní nebo latentní infekce nebo známky nekrózy tkáně při klinickém vyšetření
  • Nekontrolovaný diabetes (glykovaný hemoglobin > 8 %)
  • Léčba ovlivňující imunitní odpověď (imunomodulátory), probíhající nebo během předchozího měsíce
  • Historie radiační terapie pánevní oblasti, kdykoli
  • Historie rakoviny pánve
  • Nekontrolovaná evoluční patologie páteře
  • Známá přecitlivělost na jednu ze složek implantátu (polypropylen)
  • Přecitlivělost na kyanoakrylát
  • Přecitlivělost na formaldehyd
  • Neschopnost porozumět poskytovaným informacím
  • Žádné národní zdravotní pojištění; vězeň nebo soudní oddělení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IfabondTM
Použití syntetického lepidla IfabondTM
Přístroj: Syntetické lepidlo IfabondTM
Použití syntetického lepidla IfabondTM
Aktivní komparátor: stehy
Technika šití bez lepidla
Postup: Technika šití bez lepidla
Technika šití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání operace
Časové okno: Den 0
čas operace v minutách (měřeno chronometry)
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální selhání korekce prolapsu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Selhání korekce odpovídá pacientovi s prolapsem stadia ≥ II podle POP-Q klasifikace
1 měsíc po operaci
Procentuální selhání korekce prolapsu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Selhání korekce odpovídá pacientovi s prolapsem stadia ≥ II podle POP-Q klasifikace
12 měsíců po operaci
Procentuální selhání korekce prolapsu
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Selhání korekce odpovídá pacientovi s prolapsem stadia ≥ II podle POP-Q klasifikace
24 měsíců po operaci
komplikace
Časové okno: v den 0
v den 0
komplikace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
komplikace
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
komplikace
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
bolest
Časové okno: v den 0
hodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS)
v den 0
bolest
Časové okno: 1 měsíc po operaci
hodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS)
1 měsíc po operaci
bolest
Časové okno: 12 měsíců po operaci
hodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS)
12 měsíců po operaci
bolest
Časové okno: 24 měsíců po operaci
hodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS)
24 měsíců po operaci
kvalita života
Časové okno: 1 měsíc po operaci
hodnoceno pomocí dotazníků Short Form Health Survey-12 (SF-12)
1 měsíc po operaci
kvalita života
Časové okno: 1 měsíc po operaci
hodnoceno pomocí dotazníků Inventář tísně pánevního dna -20 (PFDI-20)
1 měsíc po operaci
kvalita života
Časové okno: 1 měsíc po operaci
hodnoceno pomocí dotazníků Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7)
1 měsíc po operaci
kvalita života
Časové okno: 1 měsíc po operaci
hodnoceno pomocí dotazníků Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
1 měsíc po operaci
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po operaci
hodnoceno pomocí dotazníků SF-12
12 měsíců po operaci
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po operaci
hodnoceno pomocí dotazníků PFDI-20
12 měsíců po operaci
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po operaci
hodnoceno pomocí dotazníků PFIQ-7
12 měsíců po operaci
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po operaci
hodnoceno pomocí dotazníků CHZO-I
12 měsíců po operaci
kvalita života
Časové okno: 24 měsíců po operaci
hodnoceno pomocí dotazníků SF-12
24 měsíců po operaci
kvalita života
Časové okno: 24 měsíců po operaci
hodnoceno pomocí dotazníků PFDI-20
24 měsíců po operaci
kvalita života
Časové okno: 24 měsíců po operaci
hodnoceno pomocí dotazníků PFIQ-7
24 měsíců po operaci
kvalita života
Časové okno: 24 měsíců po operaci
hodnoceno pomocí dotazníků CHZO-I
24 měsíců po operaci
skóre sexuality
Časové okno: 1 měsíc po operaci
hodnoceno dotazníkovou francouzskou verzí sexuálního dotazníku o prolapsu/inkontinenci pánevních orgánů (PISQ-12)
1 měsíc po operaci
skóre sexuality
Časové okno: 12 měsíců po operaci
hodnoceno dotazníkem PISQ-12
12 měsíců po operaci
skóre sexuality
Časové okno: 24 měsíců po operaci
hodnoceno dotazníkem PISQ-12
24 měsíců po operaci
procento dyspareunie
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
procento dyspareunie
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
procento dyspareunie
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
procento močové inkontinence
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
procento močové inkontinence
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
procento močové inkontinence
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Géry LAMBLIN, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0647
  • 2017-A01405-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výhřez

Klinické studie na Syntetické lepidlo IfabondTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení