Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas działania podczas stosowania syntetycznego kleju IFABONDTM w laparoskopowej sakrokolpopeksji (Procolle 2)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wieloośrodkowe randomizowane badanie dotyczące czasu operacji przy użyciu syntetycznego kleju IFABOND™ w laparoskopowej sakrokolpopeksji

Laparoskopowa sakrokolpopeksja stała się obecnie złotym standardem techniki korekcji wypadania przedniego i wierzchołkowego. Aby zapewnić alternatywę dla systemu zszywania i szwów związanych ze zjawiskiem erozji i kurczenia się pochwy, istnieje technika mocowania siatek materiałowych za pomocą płynu, tkanki, syntetycznego kleju i sterylności. Badacz stawia hipotezę, że zastosowanie kleju IFABOND™ w laparoskopowej sakrokolpopeksji znacznie skraca czas zabiegu w porównaniu z klasyczną techniką szycia. Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie ma zatem na celu porównanie czasu operacji przy użyciu syntetycznego kleju IFABOND™ i techniki mocowania siatek materiałowych za pomocą szwów w laparoskopowej sakrokolpopeksji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub więcej
  • Wypadanie przyśrodkowej i/lub przedniej części narządów płciowych stopnia III lub IV według klasyfikacji POP-Q (histerocele i/lub cystocele) wymagające korekty chirurgicznej
  • Pacjent proszący o operację z powodu problemów spowodowanych wypadnięciem

Kryteria wyłączenia:

  • Wypadanie w stadium POP-Q <III lub bez wpływu czynnościowego
  • Nieakceptowalne ryzyko pooperacyjne ujawnione podczas wywiadu: zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia immunologiczne, choroba ewolucyjna itp.
  • Upośledzony zakres ruchu kończyn dolnych uniemożliwiający pozycjonowanie do operacji
  • Ciąża lub planowana ciąża w okresie studiów
  • Ewolucyjna lub utajona infekcja lub objawy martwicy tkanek w badaniu klinicznym
  • Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina glikowana >8%)
  • Leczenie wpływające na odpowiedź immunologiczną (immunomodulatory), trwające lub w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Historia radioterapii okolicy miednicy, w dowolnym momencie
  • Historia raka miednicy
  • Niekontrolowana ewolucyjna patologia kręgosłupa
  • Znana nadwrażliwość na jeden ze składników implantu (polipropylen)
  • Nadwrażliwość na cyjanoakryl
  • Nadwrażliwość na formaldehyd
  • Niemożność zrozumienia przekazywanych informacji
  • Brak krajowego ubezpieczenia zdrowotnego; więzień lub podopieczny sądu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IfabondTM
Zastosowanie kleju syntetycznego IfabondTM
Urządzenie: Klej syntetyczny IfabondTM
Zastosowanie kleju syntetycznego IfabondTM
Aktywny komparator: szwy
Bezklejowa technika szycia
Procedura: Bezklejowa technika szycia
Technika szycia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania operacji
Ramy czasowe: Dzień 0
czas zabiegu w minutach (mierzony chronometrami)
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie korekty procentowej wypadania
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
Niepowodzenie korekcji odpowiada pacjentowi z wypadnięciem stopnia ≥ II w klasyfikacji POP-Q
w 1 miesiąc po operacji
Niepowodzenie korekty procentowej wypadania
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
Niepowodzenie korekcji odpowiada pacjentowi z wypadnięciem stopnia ≥ II w klasyfikacji POP-Q
w 12 miesięcy po operacji
Niepowodzenie korekty procentowej wypadania
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
Niepowodzenie korekcji odpowiada pacjentowi z wypadnięciem stopnia ≥ II w klasyfikacji POP-Q
w 24 miesiące po operacji
komplikacje
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
komplikacje
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
w 1 miesiąc po operacji
komplikacje
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
w 12 miesięcy po operacji
komplikacje
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
w 24 miesiące po operacji
ból
Ramy czasowe: w dniu 0
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
w dniu 0
ból
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
w 1 miesiąc po operacji
ból
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
w 12 miesięcy po operacji
ból
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
w 24 miesiące po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
oceniane za pomocą kwestionariuszy Short Form Health Survey-12 (SF-12)
w 1 miesiąc po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
oceniane za pomocą kwestionariuszy Inwentarza Cierpienia Dna Miednicy -20 (PFDI-20)
w 1 miesiąc po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
oceniane za pomocą kwestionariuszy Kwestionariusz wpływu na dno miednicy-7 (PFIQ-7)
w 1 miesiąc po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
oceniane za pomocą kwestionariuszy Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
w 1 miesiąc po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
oceniane za pomocą kwestionariuszy SF-12
w 12 miesięcy po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
oceniane za pomocą kwestionariuszy PFDI-20
w 12 miesięcy po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
oceniane za pomocą kwestionariuszy PFIQ-7
w 12 miesięcy po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
oceniane za pomocą kwestionariuszy PIG-I
w 12 miesięcy po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
oceniane za pomocą kwestionariuszy SF-12
w 24 miesiące po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
oceniane za pomocą kwestionariuszy PFDI-20
w 24 miesiące po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
oceniane za pomocą kwestionariuszy PFIQ-7
w 24 miesiące po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
oceniane za pomocą kwestionariuszy PIG-I
w 24 miesiące po operacji
ocena seksualności
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
oceniane za pomocą kwestionariusza francuskiej wersji kwestionariusza dotyczącego wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12)
w 1 miesiąc po operacji
ocena seksualności
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
oceniane za pomocą kwestionariusza PISQ-12
w 12 miesięcy po operacji
ocena seksualności
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
oceniane za pomocą kwestionariusza PISQ-12
w 24 miesiące po operacji
odsetek dyspareunii
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
w 1 miesiąc po operacji
odsetek dyspareunii
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
w 12 miesięcy po operacji
odsetek dyspareunii
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
w 24 miesiące po operacji
procent nietrzymania moczu
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
w 1 miesiąc po operacji
procent nietrzymania moczu
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
w 12 miesięcy po operacji
procent nietrzymania moczu
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
w 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Géry LAMBLIN, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0647
  • 2017-A01405-48 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klej syntetyczny IfabondTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami