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Operationszeit während der Verwendung des synthetischen Klebers IFABONDTM bei der laparoskopischen Sakrokolpopexie (Procolle 2)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Eine multizentrische randomisierte Studie zur Operationszeit bei der Verwendung von synthetischem IFABOND™-Kleber bei der laparoskopischen Sakrokolpopexie

Die laparoskopische Sakrokolpopexie ist mittlerweile zur Goldstandardtechnik zur Korrektur des vorderen und apikalen Prolapses geworden. Um eine Alternative zum Heftsystem und zu Nähten zu bieten, bei denen es zu vaginaler Erosion und Schrumpfung kommt, gibt es eine Technik zur Fixierung von Materialnetzen mithilfe eines flüssigen, gewebebasierten, synthetischen und sterilen Klebstoffs. Der Forscher geht davon aus, dass die Verwendung von IFABOND™-Klebstoff bei der laparoskopischen Sakrokolpopexie die Operationszeit im Vergleich zur klassischen Nahttechnik deutlich verkürzt. Ziel der prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie ist es daher, den Operationszeitpunkt bei Verwendung des synthetischen Klebstoffs IFABOND™ und die Technik der Nahttechnik zur Fixierung von Materialnetzen bei der laparoskopischen Sakrokolpopexie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ab 18 Jahren
  • Medialer und/oder vorderer Genitalprolaps im Stadium III oder IV gemäß der POP-Q-Klassifizierung (Hysterozele und/oder Zystozele), der eine chirurgische Korrektur erfordert
  • Patient beantragt eine Operation wegen der durch den Prolaps verursachten Beschwerden

Ausschlusskriterien:

  • Prolaps im POP-Q-Stadium <III oder ohne funktionelle Beeinträchtigung
  • Im Interview offengelegtes inakzeptables postoperatives Risiko: Gerinnungsstörung, Immunstörung, evolutionäre Erkrankung usw.
  • Eingeschränkter Bewegungsbereich der unteren Gliedmaßen, der eine Positionierung für eine Operation verhindert
  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Evolutive oder latente Infektion oder Anzeichen einer Gewebenekrose bei der klinischen Untersuchung
  • Nicht kontrollierter Diabetes (glykiertes Hämoglobin >8 %)
  • Behandlung, die die Immunantwort beeinflusst (Immunmodulatoren), fortlaufend oder innerhalb des Vormonats
  • Vorgeschichte der Strahlentherapie im Beckenbereich, jederzeit
  • Vorgeschichte von Beckenkrebs
  • Nicht kontrollierte evolutionäre Wirbelsäulenpathologie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Implantatbestandteile (Polypropylen)
  • Überempfindlichkeit gegen Cyanacrylat
  • Überempfindlichkeit gegen Formaldehyd
  • Unfähigkeit, die bereitgestellten Informationen zu verstehen
  • Kein gesetzlicher Krankenversicherungsschutz; Gefangener oder Gerichtsbezirk

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IfabondTM
Verwendung des synthetischen Klebers IfabondTM
Gerät: Synthetischer Kleber IfabondTM
Verwendung des synthetischen Klebers IfabondTM
Aktiver Komparator: Nähte
Kleberfreie Nahttechnik
Verfahren: Kleberfreie Nahttechnik
Nahttechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Tag 0
Zeit der Operation in Minuten (gemessen mit Chronometern)
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Prozentsatz des Versagens der Prolapskorrektur
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Ein Korrekturfehler entspricht einem Patienten mit Prolaps im Stadium ≥ II gemäß der POP-Q-Klassifizierung
1 Monat nach der Operation
Prozentualer Prozentsatz des Versagens der Prolapskorrektur
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Ein Korrekturfehler entspricht einem Patienten mit Prolaps im Stadium ≥ II gemäß der POP-Q-Klassifizierung
12 Monate nach der Operation
Prozentualer Prozentsatz des Versagens der Prolapskorrektur
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Ein Korrekturfehler entspricht einem Patienten mit Prolaps im Stadium ≥ II gemäß der POP-Q-Klassifizierung
24 Monate nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Schmerz
Zeitfenster: am Tag 0
bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
am Tag 0
Schmerz
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
1 Monat nach der Operation
Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
12 Monate nach der Operation
Schmerz
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
24 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Bewertet durch die Fragebögen Short Form Health Survey-12 (SF-12)
1 Monat nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Bewertet anhand der Fragebögen Pelvic Floor Distress Inventory -20 (PFDI-20)
1 Monat nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
bewertet durch die Fragebögen Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7)
1 Monat nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
bewertet anhand der Fragebögen „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I)
1 Monat nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
bewertet durch die Fragebögen SF-12
12 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
bewertet durch die Fragebögen PFDI-20
12 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bewertet durch die Fragebögen PFIQ-7
12 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
bewertet durch die Fragebögen PGI-I
12 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
bewertet durch die Fragebögen SF-12
24 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
bewertet durch die Fragebögen PFDI-20
24 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Bewertet durch die Fragebögen PFIQ-7
24 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
bewertet durch die Fragebögen PGI-I
24 Monate nach der Operation
Sexualitätsbewertung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Bewertet anhand der französischen Version des Fragebogens „Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire“ (PISQ-12).
1 Monat nach der Operation
Sexualitätsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
bewertet durch den Fragebogen PISQ-12
12 Monate nach der Operation
Sexualitätsbewertung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
bewertet durch den Fragebogen PISQ-12
24 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Dyspareunie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Prozentsatz der Dyspareunie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Dyspareunie
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Harninkontinenz
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Prozentsatz der Harninkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Harninkontinenz
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Géry LAMBLIN, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL16_0647
  • 2017-A01405-48 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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