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Infiammazione e metabolismo proteico muscolare

18 luglio 2018 aggiornato da: Ioannis G. Fatouros, University of Thessaly

Effetti dell'infiammazione sistemica di basso grado sulla sintesi e scomposizione delle proteine ​​muscolari nel muscolo scheletrico invecchiato.

Lo sviluppo di un'infiammazione sistemica cronica di basso grado osservata negli anziani (infiammazione) è stato associato ad un aumentato rischio di atrofia muscolare scheletrica, perdita di forza e menomazioni funzionali. Secondo studi condotti su animali e colture cellulari, l'aumento delle concentrazioni di citochine pro-infiammatorie come IL-6 e TNF-α, nonché l'aumento dei livelli di hs-CRP, portano a un'elevata degradazione proteica attraverso l'attivazione del proteasoma e una ridotta sintesi proteica muscolare (MPS) attraverso la downregulation della via di segnalazione Akt-mTOR. Tuttavia, mancano prove riguardanti gli effetti dell'infiammazione sulla massa muscolare scheletrica negli esseri umani. Pertanto, il presente studio confronterà l'attivazione del proteasoma e la risposta di sintesi proteica nel periodo a digiuno e postprandiale tra adulti più anziani con aumentata infiammazione sistemica e le loro controparti di controllo sane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un numero totale di > 60 maschi, anziani di età compresa tra 63 e 73 anni sarà inizialmente sottoposto a screening per i livelli sistemici di hs-CRP e IL-6. Di questi, 24 individui che rispetteranno i criteri dello studio saranno assegnati a un Alto (IL6: ≥ 1,7 pg/ml; hs-CRP: > 1,0 mg/L) (n=12) o Basso (IL6: < 1,7 pg/ml; hs-CRP: < 1,0 mg/L) (n=12) gruppo infiammazione sistemica. Circa 2 settimane prima della prova sperimentale, verranno valutati l'antropometria, il tasso metabolico a riposo (RMR), la composizione corporea (con DXA), lo stato di sarcopenia, la capacità funzionale e l'estensione massima di una ripetizione del ginocchio (1RM) in individui di entrambi i gruppi. Inoltre, i livelli di attività fisica abituale saranno valutati utilizzando l'accelerometria (su un periodo di 7 giorni) e l'assunzione dietetica giornaliera sarà monitorata attraverso richiami dietetici di 7 giorni in tutti i partecipanti. 1 settimana prima della giornata sperimentale verrà inoltre eseguito un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) della durata di 2 ore, con prelievo di sangue ogni 15 minuti durante la prima ora e ogni 30 minuti durante la seconda ora. Il giorno prima della prova sperimentale, i partecipanti consumeranno 150 ml di D2O 70% atom come bolo. Nella giornata sperimentale, i partecipanti arriveranno al laboratorio dopo un digiuno notturno e verranno raccolti un campione di sangue di base e una biopsia muscolare dal muscolo vasto laterale. Subito dopo, i partecipanti eseguiranno 8 serie con 10 ripetizioni all'80% di 1RM e 2 minuti di riposo tra ogni serie, su una macchina per l'estensione del ginocchio. Dopo l'esercizio, ingeriranno 0,4 g di isolato di proteine ​​del siero di latte/kg di peso corporeo come singolo bolo e poi rimarranno in posizione seduta per un periodo di 3 ore. I campioni di sangue saranno raccolti ogni 30 minuti durante il periodo postprandiale di 3 ore mentre una seconda biopsia muscolare sarà ottenuta a 3 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Tríkala, Grecia, 42100
        • Exercise Biochemistry Laboratory, School of Physical Education & Sports Sciences, University of Thessaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 63 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatori.
  • BMI ≥18,5 e BMI ≤ 35 kg/m2.
  • Moderatamente attivo ma senza partecipazione regolare ad esercizi di resistenza pesante negli ultimi 6 mesi.
  • Assenza di malattie croniche (es. cancro, malattie metaboliche, cardiache o neurologiche).
  • Vita libera e indipendente.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza d'organo (instabile, renale, respiratoria, epatica).
  • Uso cronico di farmaci corticosteroidi.
  • Uso recente di antibiotici.
  • Presenza di fragilità.
  • Variazione del peso corporeo negli ultimi 6 mesi > 10% o perdita di peso superiore a 3 kg negli ultimi 3 mesi.
  • Uso di farmaci antinfiammatori o ipolipemizzanti (es. statine).
  • Uso di farmaci che interagiscono con il metabolismo muscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Elevata infiammazione sistemica
Gli individui assegnati nel gruppo ad alta infiammazione sistemica saranno caratterizzati da IL6: ≥ 1,7 pg/ml e hs-CRP: > 2,0 mg/L.
Integratore alimentare: Isolato di proteine ​​del siero di latte istantaneo
0,4 g di isolato di proteine ​​del siero di latte/kg di peso corporeo saranno ingeriti in bolo di 250 ml subito dopo l'esercizio di resistenza.
ACTIVE_COMPARATORE: Bassa infiammazione sistemica
Gli individui assegnati al gruppo ad alta infiammazione sistemica saranno caratterizzati da IL6: < 1,7 pg/ml e hs-CRP: < 1,0 mg/L.
Integratore alimentare: Isolato di proteine ​​del siero di latte istantaneo
0,4 g di isolato di proteine ​​del siero di latte/kg di peso corporeo saranno ingeriti in bolo di 250 ml subito dopo l'esercizio di resistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Alla base.
I livelli di infiammazione sistemica saranno valutati misurando i livelli sierici di hs-CRP, IL-6 e TNF-α.
Alla base.
Modifica della sintesi proteica muscolare (MPS)
Lasso di tempo: Al basale e 180 minuti dopo l'ingestione di proteine.
Utilizzando ossido di deuterio (D2O) 70% somministrazione di atomi. Gli individui consumeranno un singolo bolo di 150 ml di D20 il giorno prima della sperimentazione clinica e i campioni di biopsia muscolare, raccolti prima e dopo l'esercizio fisico e l'ingestione di proteine, saranno analizzati per la misurazione isotopica utilizzando GC-P-IRMS.
Al basale e 180 minuti dopo l'ingestione di proteine.
Modifica delle proteine ​​di segnalazione intracellulare nel muscolo
Lasso di tempo: Al basale e 180 minuti dopo l'ingestione di proteine.
I livelli di fosforilazione di Akt, bersaglio nei mammiferi della rapamicina (mTOR), p70S6K e della proteina ribosomiale S6 (rpS6) saranno misurati mediante western blotting.
Al basale e 180 minuti dopo l'ingestione di proteine.
Cambiamenti nelle attività del proteasoma nel muscolo
Lasso di tempo: Al basale e 180 minuti dopo l'ingestione di proteine.
Le attività dei proteasomi chimotripsina-simile (CT-L), caspasi-simile (C-L) e tripsina-simile (T-L) saranno saggiate con l'idrolisi del peptide fluorogenico LLVY-AMC, LLE-AMC e LSTR-AMC, rispettivamente.
Al basale e 180 minuti dopo l'ingestione di proteine.
Variazione del livello di espressione proteica delle subunità del proteasoma
Lasso di tempo: Al basale e 180 minuti dopo l'ingestione di proteine.
L'analisi di immunoblot sarà utilizzata per rilevare i livelli di espressione proteica delle subunità del proteasoma (β5, β2 e β1) e dell'immunoproteasoma (β5i, β2i e β1i).
Al basale e 180 minuti dopo l'ingestione di proteine.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metabolico a riposo (RMR)
Lasso di tempo: Alla base.
L'RMR verrà valutato dopo un digiuno notturno con i partecipanti in posizione supina dopo un periodo di stabilizzazione di 15 minuti effettuando 30 misurazioni consecutive di VO2/CO2 di 1 minuto utilizzando un calorimetro indiretto portatile a circuito aperto con un sistema di cappa ventilata seguendo un protocollo di calibrazione standard .
Alla base.
Attività fisica
Lasso di tempo: Per un periodo di 7 giorni al basale.
Il livello di attività fisica abituale sarà valutato utilizzando l'accelerometro (accelerometro ActiGraph GT3X-BT).
Per un periodo di 7 giorni al basale.
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Per un periodo di 7 giorni al basale.
L'assunzione dietetica giornaliera sarà valutata utilizzando richiami dietetici di 7 giorni.
Per un periodo di 7 giorni al basale.
Glutatione ridotto nel sangue
Lasso di tempo: Alla base.
La concentrazione di glutatione ridotto sarà misurata nei globuli rossi
Alla base.
Glutatione ossidato nel sangue
Lasso di tempo: Alla base.
La concentrazione di glutatione ossidato sarà misurata nei globuli rossi
Alla base.
Carbonili proteici nel siero
Lasso di tempo: Alla base.
La concentrazione dei carbonili proteici sarà misurata nel siero.
Alla base.
Capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: Alla base.
La capacità antiossidante totale sarà misurata nel siero
Alla base.
Malondialdeide nel siero
Lasso di tempo: Alla base.
La concentrazione di malondialdeide sarà misurata nel siero.
Alla base.
Conta dei globuli bianchi nel sangue
Lasso di tempo: Alla base.
La conta dei globuli bianchi sarà misurata nel sangue.
Alla base.
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Alla base.
La sensibilità all'insulina sarà valutata attraverso un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) che prevede l'ingestione di una soluzione di glucosio (75 g) con 5 ml di campioni di sangue venoso arterializzato prelevati al basale e ogni 15 minuti durante la prima ora e ogni 30 minuti durante la seconda ora per un Periodo di 2 ore.
Alla base.
Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Al basale e a 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min e 180 min dopo l'ingestione di proteine.
La concentrazione di glucosio sarà misurata nel plasma durante la sperimentazione clinica.
Al basale e a 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min e 180 min dopo l'ingestione di proteine.
Concentrazione di insulina nel sangue
Lasso di tempo: Al basale e a 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min e 180 min dopo l'ingestione di proteine.
La concentrazione di insulina sarà misurata nel plasma durante la sperimentazione clinica.
Al basale e a 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min e 180 min dopo l'ingestione di proteine.
Composizione corporea
Lasso di tempo: Alla base
La composizione corporea sarà misurata utilizzando uno scanner per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
Alla base
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Alla base
Calcolato come massa corporea (kg) divisa per l'altezza (m) al quadrato.
Alla base
Indice muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Alla base
Calcolato come massa magra appendicolare (kg) divisa per altezza (m) al quadrato.
Alla base
Forza di presa
Lasso di tempo: Alla base
Utilizzo della dinamometria da impugnatura (braccio sinistro e destro) in posizione seduta.
Alla base
Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Alla base
Le prestazioni funzionali saranno valutate utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB).
Alla base
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Alla base
Verrà valutato definendo il massimo di 1 ripetizione (1RM) su una macchina per l'estensione del ginocchio.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Thessaly

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: DIMITRIOS DRAGANIDIS, PhDc, UNIVERSITY OF THESSALY, SCHOOL OF PHYSICAL EDUCATION & SPORTS SCIENCES

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INFLAMMAGING-UTH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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