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Registro nazionale dei trapianti di microbiota fecale (FMT)

18 gennaio 2026 aggiornato da: American Gastroenterological Association
Un registro nazionale di dati di pazienti sottoposti a trapianto di microbiota fecale (FMT) o altri prodotti a base di microbiota intestinale progettato per valutare in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia a breve e lungo termine

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo registro arruolerà prospetticamente 4.000 pazienti sottoposti a FMT in 75 siti in tutto il Nord America. Le informazioni sulla metodologia FMT impiegata (ad esempio, screening del donatore e del ricevente, preparazione, consegna FMT) saranno raccolte da ciascun sito. Verranno inoltre raccolte l'indicazione per l'FMT e le informazioni di riferimento sul destinatario. Dopo l'FMT, i pazienti saranno seguiti a intervalli regolari fino a 10 anni dopo l'FMT. Ciò includerà le informazioni di follow-up da parte dell'operatore sanitario del paziente a 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'FMT, nonché la comunicazione diretta con i pazienti almeno una volta all'anno fino a 10 anni dopo l'FMT. Le informazioni di follow-up raccolte saranno progettate per valutare la potenziale sicurezza ed efficacia a breve e lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • Ritirato
        • University of Alberta
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Ritirato
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Attivo, non reclutante
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ritirato
        • University of California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Irene Sonu, MD
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Reclutamento
        • Sutter Roseville Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ronald Hsu, M.D.
        • Contatto:
          • Tatiana Vidal
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Max Brondfield, MD
        • Contatto:
          • Rachael Delacruz
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Ritirato
        • Ventura Clinical Trials
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contatto:
          • Candace Cotto, RN
        • Investigatore principale:
          • Paul Feuerstadt, MD
    • District of Columbia
      • Georgetown, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Attivo, non reclutante
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Ritirato
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami, Miller School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • David Kerman, MD
        • Contatto:
          • Priscilla De Fatima Madero
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Ritirato
        • GI Pros
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30307
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contatto:
          • Drew Siskin
        • Investigatore principale:
          • Nirja Mehta, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago
        • Contatto:
          • Derrick Judkins
        • Investigatore principale:
          • Tiffany Patton, M.D.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Attivo, non reclutante
        • University of Chicago School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Terminato
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Attivo, non reclutante
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University of Chicago/ Loyola University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ayokunle Abegunde, M.D.
        • Contatto:
          • Dejan Micic, M.D.
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Completato
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Monika Fischer, M.D., MSc.
        • Contatto:
          • Sarah Pardue Brennan, RN CCRP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
        • Contatto:
          • Mollie Jackson, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Mollie Jackson, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner
        • Investigatore principale:
          • Arnab Ray, MD
        • Contatto:
          • James Gore, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Completato
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Attivo, non reclutante
        • American Gastroenterological Association
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stacy Kahn, M.D.
        • Contatto:
          • Jenna Simes
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jessica Allegretti, MD
        • Contatto:
          • Grace Hardwick
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01604
        • Reclutamento
        • UMass Memorial Health
        • Contatto:
          • Anne Foley
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Patricia Bloom, M.D.
        • Contatto:
          • Max Macgregor
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Completato
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health Hospital
        • Contatto:
          • El-Nachef, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Sahil Khanna, MD
        • Contatto:
          • Becky Hofschulte
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Division of Pediatric Gastroenterology
        • Investigatore principale:
          • Imad Absah, MD
        • Contatto:
          • Mary Manyara
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Attivo, non reclutante
        • Valley Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Completato
        • Atlantic Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers
        • Contatto:
          • Susan Cataldo
        • Investigatore principale:
          • Lea Ann Chen, MD
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
        • Non ancora reclutamento
        • Penn Medicine Princeton Health
        • Contatto:
          • Sheryl Smolensky
        • Investigatore principale:
          • Kevin Skole, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • Carl Crawford, MD
        • Contatto:
          • Dominique Gay
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
          • Josephine Mitcham
        • Investigatore principale:
          • Ari Grinspan, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jordan Axelrad, MD
        • Contatto:
          • Philip Dulock
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Ritirato
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Ritirato
        • Weill Cornell Medicine - Pediatric
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Completato
        • Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Investigatore principale:
          • Ajay Gulati, M.D.
        • Contatto:
          • Rachel Cooke
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Melissa Hershman, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Melissa Hershman, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Attivo, non reclutante
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Attivo, non reclutante
        • Brown University Women's Medicine and Collaborative
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Attivo, non reclutante
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ritirato
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Completato
        • Baylor Research Institute - Scott & White Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Non ancora reclutamento
        • West Virginia University
        • Contatto:
          • Asad Pervez, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Asad Pervez, M.D.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Investigatore principale:
          • Nasia Safdar, MD
        • Contatto:
          • Shelly Zimbric
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • The Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Daniel Stein, M.D.
        • Contatto:
          • Anita Ward

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che ricevono FMT o altri prodotti di microbiota intestinale e i donatori che forniscono campioni per FMT dei pazienti arruolati. I pazienti verranno arruolati indipendentemente da razza, sesso, etnia o età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione del destinatario

    • Capacità di dare il consenso informato
    • Ricezione di FMT o altro prodotto microbiota correlato all'intestino entro 90 giorni dopo aver fornito il consenso
    • Accesso a internet e/o telefono

  • Inclusione dei donatori

    • Capacità di dare il consenso informato
    • Fornitura di campioni di feci per FMT

Criteri di esclusione:

  • Incarcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: oltre 10 anni
Gli eventi avversi da monitorare includono interventi chirurgici, infezioni, ospedalizzazione, altri eventi potenzialmente letali, morte e malattie di nuova diagnosi.
oltre 10 anni
Ricomparsa della malattia in seguito a FMT
Lasso di tempo: oltre 10 anni
Valutare l'efficacia dell'FMT monitorando la ricomparsa della malattia dopo il trattamento.
oltre 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
American Gastroenterological Association

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Minnesota
Loyola University Chicago
OpenBiome
Commure, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gary D Wu, MD, Co-Director, PennCHOP Microbiome Program
  • Investigatore principale: Colleen Kelly, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Loren Laine, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AmericanGA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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