Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальный регистр трансплантации фекальной микробиоты (FMT)

18 января 2026 г. обновлено: American Gastroenterological Association
Национальный реестр данных пациентов, получающих трансплантацию фекальной микробиоты (ТФМ) или другие продукты, связанные с кишечной микробиотой, предназначенный для проспективной оценки краткосрочной и долгосрочной безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этот регистр предполагается включить 4000 пациентов, которые проходят ТФМ в 75 центрах по всей Северной Америке. Информация об используемой методологии ТФМ (например, скрининг донора и реципиента, подготовка, проведение ТФМ) будет собираться в каждом центре. Также будут собраны показания для FMT, а также исходная информация о получателе. После FMT пациенты будут наблюдаться через регулярные промежутки времени до 10 лет после FMT. Это будет включать информацию о последующем наблюдении от лечащего врача пациента через 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года после ТФМ, а также прямое общение с пациентами не реже одного раза в год в течение 10 лет после ТФМ. Собранная последующая информация будет предназначена для оценки потенциальной краткосрочной и долгосрочной безопасности и эффективности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sonya Serra, MSc
  • Номер телефона: 3019412616
  • Электронная почта: sserra@gastro.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lydia Fredell, MA
  • Номер телефона: 3019419797
  • Электронная почта: lfredell@gastro.org

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2X8
        • Отозван
        • University of Alberta
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Отозван
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Активный, не рекрутирующий
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Отозван
        • University of California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Главный следователь:
          • Irene Sonu, MD
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Рекрутинг
        • Sutter Roseville Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ronald Hsu, M.D.
        • Контакт:
          • Tatiana Vidal
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Главный следователь:
          • Max Brondfield, MD
        • Контакт:
          • Rachael Delacruz
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Отозван
        • Ventura Clinical Trials
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Рекрутинг
        • Yale New Haven Hospital
        • Контакт:
          • Candace Cotto, RN
        • Главный следователь:
          • Paul Feuerstadt, MD
    • District of Columbia
      • Georgetown, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Активный, не рекрутирующий
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Отозван
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami, Miller School of Medicine
        • Главный следователь:
          • David Kerman, MD
        • Контакт:
          • Priscilla De Fatima Madero
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Отозван
        • GI Pros
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30307
        • Рекрутинг
        • Emory University School of Medicine
        • Контакт:
          • Drew Siskin
        • Главный следователь:
          • Nirja Mehta, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago
        • Контакт:
          • Derrick Judkins
        • Главный следователь:
          • Tiffany Patton, M.D.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Chicago School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Прекращено
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Активный, не рекрутирующий
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University of Chicago/ Loyola University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ayokunle Abegunde, M.D.
        • Контакт:
          • Dejan Micic, M.D.
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Завершенный
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Monika Fischer, M.D., MSc.
        • Контакт:
          • Sarah Pardue Brennan, RN CCRP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
        • Контакт:
          • Mollie Jackson, M.D.
        • Главный следователь:
          • Mollie Jackson, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner
        • Главный следователь:
          • Arnab Ray, MD
        • Контакт:
          • James Gore, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Завершенный
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Активный, не рекрутирующий
        • American Gastroenterological Association
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Stacy Kahn, M.D.
        • Контакт:
          • Jenna Simes
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jessica Allegretti, MD
        • Контакт:
          • Grace Hardwick
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01604
        • Рекрутинг
        • UMass Memorial Health
        • Контакт:
          • Anne Foley
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Patricia Bloom, M.D.
        • Контакт:
          • Max Macgregor
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Завершенный
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health Hospital
        • Контакт:
          • El-Nachef, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Sahil Khanna, MD
        • Контакт:
          • Becky Hofschulte
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Division of Pediatric Gastroenterology
        • Главный следователь:
          • Imad Absah, MD
        • Контакт:
          • Mary Manyara
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
        • Активный, не рекрутирующий
        • Valley Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Завершенный
        • Atlantic Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers
        • Контакт:
          • Susan Cataldo
        • Главный следователь:
          • Lea Ann Chen, MD
      • Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
        • Еще не набирают
        • Penn Medicine Princeton Health
        • Контакт:
          • Sheryl Smolensky
        • Главный следователь:
          • Kevin Skole, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Главный следователь:
          • Carl Crawford, MD
        • Контакт:
          • Dominique Gay
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
          • Josephine Mitcham
        • Главный следователь:
          • Ari Grinspan, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • New York University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Jordan Axelrad, MD
        • Контакт:
          • Philip Dulock
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Отозван
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Отозван
        • Weill Cornell Medicine - Pediatric
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Завершенный
        • Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina
        • Главный следователь:
          • Ajay Gulati, M.D.
        • Контакт:
          • Rachel Cooke
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Melissa Hershman, M.D.
        • Главный следователь:
          • Melissa Hershman, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Активный, не рекрутирующий
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • Активный, не рекрутирующий
        • Brown University Women's Medicine and Collaborative
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Активный, не рекрутирующий
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Отозван
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Завершенный
        • Baylor Research Institute - Scott & White Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Еще не набирают
        • West Virginia University
        • Контакт:
          • Asad Pervez, M.D.
        • Главный следователь:
          • Asad Pervez, M.D.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin - Madison
        • Главный следователь:
          • Nasia Safdar, MD
        • Контакт:
          • Shelly Zimbric
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • The Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Daniel Stein, M.D.
        • Контакт:
          • Anita Ward

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, получающие ТФМ или другие продукты кишечной микробиоты, а также доноры, предоставляющие образцы для ТФМ зарегистрированных пациентов. Пациенты будут зачислены независимо от расы, пола, этнической принадлежности или возраста.

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения получателя

    • Возможность дать информированное согласие
    • Получение FMT или другого продукта кишечной микробиоты в течение 90 дней после предоставления согласия
    • Доступ к Интернету и/или телефону

  • Включение доноров

    • Возможность дать информированное согласие
    • Предоставление образца стула для ТФМ

Критерий исключения:

  • Заключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: более 10 лет
К неблагоприятным событиям, подлежащим мониторингу, относятся хирургические операции, инфекция, госпитализация, другие опасные для жизни события, смерть и вновь диагностированные заболевания.
более 10 лет
Рецидив заболевания после ТФМ
Временное ограничение: более 10 лет
Оцените эффективность FMT, наблюдая за рецидивом заболевания после лечения.
более 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
American Gastroenterological Association

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Minnesota
Loyola University Chicago
OpenBiome
Commure, Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gary D Wu, MD, Co-Director, PennCHOP Microbiome Program
  • Главный следователь: Colleen Kelly, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Главный следователь: Loren Laine, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AmericanGA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками