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Registro Nacional de Trasplante de Microbiota Fecal (FMT)

18 de enero de 2026 actualizado por: American Gastroenterological Association
Un registro nacional de datos de pacientes que reciben trasplante de microbiota fecal (FMT) u otros productos relacionados con la microbiota intestinal diseñado para evaluar prospectivamente la seguridad y la eficacia a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este registro inscribirá prospectivamente a 4000 pacientes que se someten a FMT en 75 sitios en toda América del Norte. La información sobre la metodología de FMT empleada (p. ej., evaluación del donante y el receptor, preparación, entrega de FMT) se recopilará de cada sitio. También se recopilará la indicación de FMT, así como la información de referencia sobre el destinatario. Después de FMT, los pacientes serán seguidos a intervalos regulares hasta 10 años después de FMT. Esto incluirá información de seguimiento del proveedor de atención médica del paciente 1 mes, 6 meses, 1 año y 2 años después del FMT, así como comunicación directa con los pacientes al menos una vez al año hasta 10 años después del FMT. La información de seguimiento recopilada se diseñará para evaluar la posible seguridad y eficacia a corto y largo plazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sonya Serra, MSc
  • Número de teléfono: 3019412616
  • Correo electrónico: sserra@gastro.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lydia Fredell, MA
  • Número de teléfono: 3019419797
  • Correo electrónico: lfredell@gastro.org

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2X8
        • Retirado
        • University of Alberta
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Retirado
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Activo, no reclutando
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Retirado
        • University of California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Irene Sonu, MD
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Reclutamiento
        • Sutter Roseville Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ronald Hsu, M.D.
        • Contacto:
          • Tatiana Vidal
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Max Brondfield, MD
        • Contacto:
          • Rachael Delacruz
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Retirado
        • Ventura Clinical Trials
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contacto:
          • Candace Cotto, RN
        • Investigador principal:
          • Paul Feuerstadt, MD
    • District of Columbia
      • Georgetown, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Activo, no reclutando
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Retirado
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami, Miller School of Medicine
        • Investigador principal:
          • David Kerman, MD
        • Contacto:
          • Priscilla De Fatima Madero
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Retirado
        • GI Pros
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30307
        • Reclutamiento
        • Emory University School of Medicine
        • Contacto:
          • Drew Siskin
        • Investigador principal:
          • Nirja Mehta, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • The University of Chicago
        • Contacto:
          • Derrick Judkins
        • Investigador principal:
          • Tiffany Patton, M.D.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Activo, no reclutando
        • University of Chicago School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Terminado
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Activo, no reclutando
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University of Chicago/ Loyola University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ayokunle Abegunde, M.D.
        • Contacto:
          • Dejan Micic, M.D.
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Terminado
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Monika Fischer, M.D., MSc.
        • Contacto:
          • Sarah Pardue Brennan, RN CCRP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
        • Contacto:
          • Mollie Jackson, M.D.
        • Investigador principal:
          • Mollie Jackson, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner
        • Investigador principal:
          • Arnab Ray, MD
        • Contacto:
          • James Gore, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Terminado
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Activo, no reclutando
        • American Gastroenterological Association
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Stacy Kahn, M.D.
        • Contacto:
          • Jenna Simes
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jessica Allegretti, MD
        • Contacto:
          • Grace Hardwick
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01604
        • Reclutamiento
        • UMass Memorial Health
        • Contacto:
          • Anne Foley
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Patricia Bloom, M.D.
        • Contacto:
          • Max Macgregor
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Terminado
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health Hospital
        • Contacto:
          • El-Nachef, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Sahil Khanna, MD
        • Contacto:
          • Becky Hofschulte
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Division of Pediatric Gastroenterology
        • Investigador principal:
          • Imad Absah, MD
        • Contacto:
          • Mary Manyara
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Activo, no reclutando
        • Valley Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Terminado
        • Atlantic Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers
        • Contacto:
          • Susan Cataldo
        • Investigador principal:
          • Lea Ann Chen, MD
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • Aún no reclutando
        • Penn Medicine Princeton Health
        • Contacto:
          • Sheryl Smolensky
        • Investigador principal:
          • Kevin Skole, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Carl Crawford, MD
        • Contacto:
          • Dominique Gay
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
          • Josephine Mitcham
        • Investigador principal:
          • Ari Grinspan, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • New York University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jordan Axelrad, MD
        • Contacto:
          • Philip Dulock
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Retirado
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Retirado
        • Weill Cornell Medicine - Pediatric
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Terminado
        • Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Investigador principal:
          • Ajay Gulati, M.D.
        • Contacto:
          • Rachel Cooke
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Melissa Hershman, M.D.
        • Investigador principal:
          • Melissa Hershman, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Activo, no reclutando
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Activo, no reclutando
        • Brown University Women's Medicine and Collaborative
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Activo, no reclutando
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retirado
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Terminado
        • Baylor Research Institute - Scott & White Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Aún no reclutando
        • West Virginia University
        • Contacto:
          • Asad Pervez, M.D.
        • Investigador principal:
          • Asad Pervez, M.D.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Investigador principal:
          • Nasia Safdar, MD
        • Contacto:
          • Shelly Zimbric
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • The Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Daniel Stein, M.D.
        • Contacto:
          • Anita Ward

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que reciben FMT u otros productos relacionados con la microbiota intestinal y los donantes que proporcionan muestras para el FMT de los pacientes inscritos. Los pacientes se inscribirán independientemente de su raza, sexo, etnia o edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión del destinatario

    • Capacidad para dar consentimiento informado
    • Recibir FMT u otro producto relacionado con la microbiota intestinal dentro de los 90 días posteriores a la prestación del consentimiento
    • Acceso a internet y/o teléfono

  • Inclusión de donantes

    • Capacidad para dar consentimiento informado
    • Proporcionar muestra de heces para FMT

Criterio de exclusión:

  • Encarcelamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: mas de 10 años
Los eventos adversos a monitorear incluyen cirugías, infecciones, hospitalizaciones, otros eventos que amenazan la vida, muerte y enfermedades recién diagnosticadas.
mas de 10 años
Reaparición de la enfermedad después de FMT
Periodo de tiempo: mas de 10 años
Evaluar la eficacia de FMT mediante el seguimiento de la reaparición de la enfermedad después del tratamiento.
mas de 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
American Gastroenterological Association

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Minnesota
Loyola University Chicago
OpenBiome
Commure, Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gary D Wu, MD, Co-Director, PennCHOP Microbiome Program
  • Investigador principal: Colleen Kelly, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Loren Laine, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AmericanGA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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