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Uno studio per caratterizzare il profilo del partecipante con artrite psoriasica a seconda che la loro malattia sia gestita da un dermatologo o da un reumatologo e iniziare con Ustekinumab (PROUST)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Cilag S.A.S.

Studio prospettico, multicentrico, non interventistico per caratterizzare il profilo del paziente con artrite psoriasica a seconda che la loro malattia sia gestita da un dermatologo o da un reumatologo e avviare Ustekinumab

Lo scopo principale di questo studio è descrivere i profili dei partecipanti all'artrite psoriasica (PsA) a seconda che la loro malattia sia gestita da un dermatologo o da un reumatologo nella pratica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
221

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Partecipanti con diagnosi confermata di artrite psoriasica (PsA) secondo la pratica clinica e per i quali è indicato un trattamento con ustekinumab come prima (partecipanti naïve ai biologici) o seconda linea (partecipanti con esperienza biologica) di antireumatico modificante la malattia biologica saranno osservati farmaci (bDMARD) per PsA / psoriasi (PsO) a seconda che la loro malattia sia gestita da un dermatologo o da un reumatologo nella pratica di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante con una diagnosi confermata di artrite psoriasica (PsA) secondo la pratica di routine dermatologica e/o reumatologica, utilizzando diversi strumenti diagnostici, ad esempio i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) o altri
  • Il partecipante deve iniziare ustekinumab per PsA secondo l'etichettatura locale, come prima (partecipante biologicamente naïve) o seconda linea (partecipanti con esperienza biologica) della terapia bDMARD: Terapia bDMARD di prima linea: la terapia di prima linea include tutti i partecipanti bio-naïve che iniziare il loro ustekinumab come primo trattamento biologico all'inizio dello studio (entro una finestra massima di 1 mese dopo la visita basale); Terapia bDMARD di seconda linea: la terapia di seconda linea include i partecipanti che hanno iniziato ustekinumab come seconda terapia biologica all'inizio dello studio (entro una finestra massima di 1 mese dopo la visita di riferimento)
  • Partecipante per il quale il trattamento con ustekinumab è stato deciso dallo sperimentatore prima e indipendentemente dall'inclusione del partecipante nello studio
  • Partecipante per il quale la prima somministrazione del trattamento con ustekinumab avverrà entro il periodo di 4 settimane dalla valutazione dell'inclusione
  • Il partecipante ha firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che inizia ustekinumab come terza o ulteriore linea di terapia bDMARD
  • Partecipanti già esperti di ustekinumab
  • - Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro almeno 30 giorni prima dell'inizio dello studio o più in base all'emivita del farmaco sperimentale
  • Il partecipante ha rifiutato di partecipare allo studio o non è in grado di dare il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con artrite psoriasica: coorte di dermatologi
In questo studio verranno osservati i partecipanti che riceveranno ustekinumab (come prima o seconda linea di terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica [bDMARD]) insieme ad altri co-farmaci a discrezione del dematologo clinico. Ustekinumab non sarà fornito dallo sponsor. Il trattamento con ustekinumab deve essere stato deciso dal medico prima della decisione di includere il partecipante nello studio. Saranno raccolti solo i dati disponibili dalle cartelle cliniche di origine di un partecipante. Inoltre, agli investigatori verrà chiesto di ottenere (o registrare ove disponibile) i dati sugli esiti riportati dal paziente (PRO) dai partecipanti che partecipano a questo studio.
Droga: Ustekinumab
Tutti i partecipanti riceveranno ustekinumab all'ingresso nello studio. Ustekinumab non sarà fornito dallo sponsor. La decisione sul trattamento deve essere stata presa dallo sperimentatore prima e indipendentemente dall'inclusione del partecipante nello studio seguendo la pratica clinica standard. Saranno raccolti solo i dati disponibili dalle cartelle cliniche di origine di un partecipante.
Partecipanti con artrite psoriasica: coorte di reumatologo
In questo studio verranno osservati i partecipanti che riceveranno ustekinumab (come prima o seconda linea di terapia bDMARD) insieme ad altri co-farmaci a discrezione del reumatologo clinico. Ustekinumab non sarà fornito dallo sponsor. Il trattamento con ustekinumab deve essere stato deciso dal medico prima della decisione di includere il partecipante nello studio. Saranno raccolti solo i dati disponibili dalle cartelle cliniche di origine di un partecipante. Inoltre, agli investigatori verrà chiesto di ottenere (o registrare se disponibili) i dati PRO dai partecipanti che partecipano a questo studio.
Droga: Ustekinumab
Tutti i partecipanti riceveranno ustekinumab all'ingresso nello studio. Ustekinumab non sarà fornito dallo sponsor. La decisione sul trattamento deve essere stata presa dallo sperimentatore prima e indipendentemente dall'inclusione del partecipante nello studio seguendo la pratica clinica standard. Saranno raccolti solo i dati disponibili dalle cartelle cliniche di origine di un partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con gonfiore delle articolazioni al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Saranno valutati i partecipanti con 28 articolazioni gonfie o conteggi di 66/68 articolazioni secondo le pratiche.
Basale (settimana 0)
Numero di partecipanti con gonfiore delle articolazioni alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Saranno valutati i partecipanti con 28 articolazioni gonfie o conteggi di 66/68 articolazioni secondo la pratica.
Settimana 16
Numero di partecipanti con gonfiore delle articolazioni alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
Saranno valutati i partecipanti con 28 articolazioni gonfie o conteggi di 66/68 articolazioni secondo la pratica.
Settimana 28
Numero di partecipanti con dolorabilità delle articolazioni al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Saranno valutati i partecipanti con conteggi teneri 28 giunti o 66/68 giunti secondo la pratica.
Basale (settimana 0)
Numero di partecipanti con dolorabilità delle articolazioni alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Saranno valutati i partecipanti con conteggi teneri 28 giunti o 66/68 giunti secondo la pratica.
Settimana 16
Numero di partecipanti con dolorabilità delle articolazioni alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
Saranno valutati i partecipanti con conteggi teneri 28 giunti o 66/68 giunti secondo la pratica.
Settimana 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante [scala analogica visiva: 0 = no attività della malattia a 100 = massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a circa 10 (peggiore). I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano il peggior controllo della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28) alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale e settimana 28
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante [scala analogica visiva: 0 = no attività della malattia a 100 = massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a circa 10 (peggiore). I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano il peggior controllo della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale e settimana 28
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una buona risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
La risposta clinica sarà valutata in base ai criteri di risposta DAS28 categorici EULAR. Punteggio DAS28: attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando TJC28, SJC28, PGH [VAS: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e VES. Punteggio totale possibile = 0-10, i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. EULAR Risposta buona: DAS28 inferiore o uguale a (<=) 3,2 o una variazione rispetto al basale inferiore a (<) -1,2.
Basale (settimana 0)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una buona risposta EULAR alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta clinica sarà valutata in base ai criteri di risposta DAS28 categorici EULAR. Punteggio DAS28: attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando TJC28, SJC28, PGH [VAS: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e VES. Punteggio totale possibile = 0-10, i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. EULAR Risposta buona: DAS28 <= 3,2 o una variazione rispetto al basale < -1,2.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una buona risposta EULAR alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
La risposta clinica sarà valutata in base ai criteri di risposta DAS28 categorici EULAR. Punteggio DAS28: attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando TJC28, SJC28, PGH [VAS: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e VES. Punteggio totale possibile = 0-10, i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. EULAR Risposta buona: DAS28 <= 3,2 o una variazione rispetto al basale < -1,2.
Settimana 28
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'attività minima di malattia (MDA) al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
L'MDA è uno stato di attività della malattia considerato un utile obiettivo di trattamento sia dal partecipante che dal medico. La percentuale di partecipanti che raggiungeranno l'MDA sarà determinata sulla base dei partecipanti che soddisfano 5 dei seguenti 7 criteri: Conteggio congiunto di gara <= 1; Conteggio delle articolazioni gonfie <= 1; indice di area e gravità della psoriasi (PASI) <= 1 o BSA <= 3; Dolore del partecipante VAS <= 15; Attività globale del partecipante VAS <= 20; Questionario di valutazione della salute (HAQ) <= 0,5; Punti entesici teneri <= 1.
Basale (settimana 0)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'MDA alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'MDA è uno stato di attività della malattia considerato un utile obiettivo di trattamento sia dal partecipante che dal medico. La percentuale di partecipanti che raggiungeranno l'MDA sarà determinata sulla base dei partecipanti che soddisfano 5 dei seguenti 7 criteri: Conteggio congiunto di gara <= 1; Conteggio delle articolazioni gonfie <= 1; PASI <= 1 o BSA <= 3; Dolore del partecipante VAS <= 15; Attività globale del partecipante VAS <= 20; HAQ <= 0,5; Punti entesici teneri <= 1.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'MDA alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
L'MDA è uno stato di attività della malattia considerato un utile obiettivo di trattamento sia dal partecipante che dal medico. La percentuale di partecipanti che raggiungeranno l'MDA sarà determinata sulla base dei partecipanti che soddisfano 5 dei seguenti 7 criteri: Conteggio congiunto di gara <= 1; Conteggio delle articolazioni gonfie <= 1; PASI <= 1 o BSA <= 3; Dolore del partecipante VAS <= 15; Attività globale del partecipante VAS <= 20; HAQ <= 0,5; Punti entesici teneri <= 1.
Settimana 28
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico - Punteggi VAS (Visual Analogue Scale) per l'artrite psoriasica (PGA-PsA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PGA-PsA) sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva con punteggi compresi tra 0 e 100 (punteggi più alti indicano un'attività della malattia peggiore).
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi VAS PGA-PsA alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale e settimana 28
La valutazione globale dell'attività della malattia (PGA) da parte del medico sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva con punteggi compresi tra 0 e 100 (punteggi più alti indicano un'attività della malattia peggiore).
Basale e settimana 28
Variazione rispetto al basale nei punteggi VAS della valutazione globale del paziente (PtGA-PsA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il PtGA di VAS misura il modo generale in cui la malattia colpisce i partecipanti in un determinato momento. Il punteggio verrà registrato come un singolo segno verticale su una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm), con 0 che rappresenta il livello più basso di attività della malattia e 100 che rappresenta il più alto.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi VAS PtGA-PsA alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale e settimana 28
Il PtGA di VAS misura il modo generale in cui la malattia colpisce i partecipanti in un determinato momento. Il punteggio verrà registrato come un singolo segno verticale su una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm), con 0 che rappresenta il livello più basso di attività della malattia e 100 che rappresenta il più alto.
Basale e settimana 28
Punteggi VAS del dolore del partecipante al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Il punteggio verrà registrato come un singolo segno verticale posizionato dal partecipante su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, con 0 che rappresenta l'assenza di dolore e 100 che rappresenta il dolore più grave che si possa immaginare. La distanza dal segno verrà registrata.
Basale (settimana 0)
Punteggi VAS del dolore del partecipante alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio verrà registrato come un singolo segno verticale posizionato dal partecipante su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, con 0 che rappresenta l'assenza di dolore e 100 che rappresenta il dolore più grave che si possa immaginare. La distanza dal segno verrà registrata.
Settimana 16
Punteggi VAS del dolore del partecipante alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
Il punteggio verrà registrato come un singolo segno verticale posizionato dal partecipante su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, con 0 che rappresenta l'assenza di dolore e 100 che rappresenta il dolore più grave che si possa immaginare. La distanza dal segno verrà registrata.
Settimana 28
Percentuale di partecipanti con dattilite al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con dattilite.
Basale (settimana 0)
Percentuale di partecipanti con dattilite alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con dattilite.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con dattilite alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con dattilite.
Settimana 28
Variazione rispetto al basale nel conteggio della dattilite alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Verrà valutata la variazione rispetto al basale del numero totale di dita delle mani e dei piedi (ovvero da 0 a 20) con dattilite.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel conteggio della dattilite alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale e settimana 28
Verrà valutata la variazione rispetto al basale del numero totale di dita delle mani e dei piedi (ovvero da 0 a 20) con dattilite.
Basale e settimana 28
Percentuale di partecipanti con risoluzione completa della dattilite al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con risoluzione completa della dattilite nelle mani e nei piedi.
Basale (settimana 0)
Percentuale di partecipanti con risoluzione completa della dattilite alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con risoluzione completa della dattilite nelle mani e nei piedi.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con risoluzione completa della dattilite alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con risoluzione completa della dattilite nelle mani e nei piedi.
Settimana 28
Percentuale di partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con entesite.
Basale (settimana 0)
Percentuale di partecipanti con entesite alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con entesite.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con entesite alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con entesite.
Settimana 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesite alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
L'entesite sarà documentata utilizzando il Leeds Enthesitis Index (LEI). Il LEI valuta la presenza o l'assenza di dolore applicando una pressione locale all'epicondilo laterale (sinistro e destro), al condilo femorale mediale (sinistro e destro) e all'inserzione del tendine d'Achille (sinistro e destro). Punteggi LEI Enthesitis Index che vanno da 0 (0 siti con dolorabilità) a 6 (peggior punteggio possibile; 6 siti con dolorabilità).
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesite alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale e settimana 28
L'entesite sarà documentata utilizzando il Leeds Enthesitis Index (LEI). Il LEI valuta la presenza o l'assenza di dolore applicando una pressione locale all'epicondilo laterale (sinistro e destro), al condilo femorale mediale (sinistro e destro) e all'inserzione del tendine d'Achille (sinistro e destro). Punteggi LEI Enthesitis Index che vanno da 0 (0 siti con dolorabilità) a 6 (peggior punteggio possibile; 6 siti con dolorabilità).
Basale e settimana 28
Percentuale di partecipanti con risoluzione completa dell'entesite alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con risoluzione completa dall'entesite.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con risoluzione completa dell'entesite alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con risoluzione completa dall'entesite.
Settimana 28
Variazione rispetto al basale della velocità di sedimentazione eritrocitica (ESR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La VES è un test di laboratorio che fornisce una misura non specifica dell'infiammazione. Il test valuta la velocità con cui i globuli rossi cadono in una provetta. L'intervallo normale è 0-30 millimetri all'ora (mm/h). Un tasso più elevato è coerente con l'infiammazione.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale della VES alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale e settimana 28
La VES è un test di laboratorio che fornisce una misura non specifica dell'infiammazione. Il test valuta la velocità con cui i globuli rossi cadono in una provetta. L'intervallo normale è 0-30 millimetri all'ora (mm/h). Un tasso più elevato è coerente con l'infiammazione.
Basale e settimana 28
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale della CRP alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale e settimana 28
Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
Basale e settimana 28
Percentuale di partecipanti con manifestazioni extra-articolari di artrite psoriasica (PsA) al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con manifestazioni extraarticolari di PsA. Le manifestazioni extra-articolari sono sintomi e malattie che si verificano in parti del corpo diverse dalle articolazioni. Questi includevano la presenza di entesite (infiammazione dei legamenti e/o dei tendini nel sito di inserzione nelle ossa), uveite (infiammazione dello strato intermedio dell'occhio), psoriasi (una condizione della pelle che provoca chiazze pruriginose o dolenti di spesse, rosse pelle con scaglie argentee) e malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa).
Basale (settimana 0)
Percentuale di partecipanti con manifestazioni extra-articolari di PsA alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con manifestazioni extraarticolari di PsA. Le manifestazioni extra-articolari sono sintomi e malattie che si verificano in parti del corpo diverse dalle articolazioni. Questi includevano la presenza di entesite (infiammazione dei legamenti e/o dei tendini nel sito di inserzione nelle ossa), uveite (infiammazione dello strato intermedio dell'occhio), psoriasi (una condizione della pelle che provoca chiazze pruriginose o dolenti di spesse, rosse pelle con scaglie argentee) e malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con manifestazioni extra-articolari di PsA alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con manifestazioni extraarticolari di PsA. Le manifestazioni extra-articolari sono sintomi e malattie che si verificano in parti del corpo diverse dalle articolazioni. Questi includevano la presenza di entesite (infiammazione dei legamenti e/o dei tendini nel sito di inserzione nelle ossa), uveite (infiammazione dello strato intermedio dell'occhio), psoriasi (una condizione della pelle che provoca chiazze pruriginose o dolenti di spesse, rosse pelle con scaglie argentee) e malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa).
Settimana 28
Percentuale di partecipanti con coinvolgimento cutaneo della superficie corporea (BSA) psoriasi (PsO) al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Il coinvolgimento cutaneo della psoriasi sarà documentato utilizzando le categorie: <3% (%), dal 3% al 10% e >10% di BSA. Il metodo tipico per valutare la BSA è considerare la superficie dell'impronta della mano del partecipante (palmo e dita) come rappresentante l'1% della superficie corporea.
Basale (settimana 0)
Percentuale di partecipanti con coinvolgimento cutaneo BSA PsO alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il coinvolgimento cutaneo della psoriasi sarà documentato utilizzando le categorie: <3% (%), dal 3% al 10% e >10% di BSA. Il metodo tipico per valutare la BSA è considerare la superficie dell'impronta della mano del partecipante (palmo e dita) come rappresentante l'1% della superficie corporea.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con coinvolgimento cutaneo BSA PsO alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
Il coinvolgimento cutaneo della psoriasi sarà documentato utilizzando le categorie: <3% (%), dal 3% al 10% e >10% di BSA. Il metodo tipico per valutare la BSA è considerare la superficie dell'impronta della mano del partecipante (palmo e dita) come rappresentante l'1% della superficie corporea.
Settimana 28
Variazione rispetto al basale nei punteggi di coinvolgimento delle unghie alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il coinvolgimento delle unghie sarà valutato registrando il numero totale di unghie delle mani e dei piedi (ovvero da 0 a 20) con coinvolgimento di PsA.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi di coinvolgimento delle unghie alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale e settimana 28
Il coinvolgimento delle unghie sarà valutato registrando il numero totale di unghie delle mani e dei piedi (ovvero da 0 a 20) con coinvolgimento di PsA.
Basale e settimana 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Lo Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) è un questionario compilato dai partecipanti specifico per l'artrite reumatoide, composto da 20 domande in 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni. Ci sono 4 possibili risposte per ogni domanda: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà e 3=incapace di fare. Il punteggio per ciascuno dei domini è il punteggio più alto (peggiore) in ciascun dominio. Un partecipante deve avere un punteggio di dominio per almeno 6 domini su 8 per calcolare un punteggio HAQ-DI valido che è la somma dei punteggi di dominio, divisa per il numero di domini che hanno un punteggio per un punteggio totale possibile minimo/massimo 0 ( migliore) a 3 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale e settimana 28
Lo Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) è un questionario compilato dai partecipanti specifico per l'artrite reumatoide, composto da 20 domande in 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni. Ci sono 4 possibili risposte per ogni domanda: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà e 3=incapace di fare. Il punteggio per ciascuno dei domini è il punteggio più alto (peggiore) in ciascun dominio. Un partecipante deve avere un punteggio di dominio per almeno 6 domini su 8 per calcolare un punteggio HAQ-DI valido che è la somma dei punteggi di dominio, divisa per il numero di domini che hanno un punteggio per un punteggio totale possibile minimo/massimo 0 ( migliore) a 3 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale e settimana 28
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta HAQ-DI al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta HAQ-DI che è un cambiamento maggiore di (>) 0,3.
Basale (settimana 0)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta HAQ-DI
Lasso di tempo: Settimana 16
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta HAQ-DI che è un cambiamento > 0,3.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta HAQ-DI alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta HAQ-DI che è un cambiamento > 0,3.
Settimana 28
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sull'impatto dell'artrite psoriasica della malattia-12 (PsAID-12) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il PsAID-12 è un questionario convalidato e autosomministrato sviluppato da EULAR per l'uso nella pratica clinica che valuta l'impatto della PsA sulla vita dei partecipanti. Consiste in 12 domande, ciascuna delle quali risponde utilizzando una scala di valutazione numerica. Le domande relative a dolore, problemi cutanei, attività lavorative e/o ricreative, disagio, imbarazzo e/o vergogna, partecipazione sociale e rabbia, paura e incertezza; e depressione hanno un punteggio da 0 (nessuno) a 10 (estremo), funzionale capacità e disturbi del sonno sono valutati da 0 (nessuna difficoltà) e 10 (difficoltà estrema) e il coping è valutato da 0 (molto bene) a 10 (molto scarso).
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario PsAID-12 alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale e settimana 28
Il PsAID-12 è un questionario convalidato e autosomministrato sviluppato da EULAR per l'uso nella pratica clinica che valuta l'impatto della PsA sulla vita dei partecipanti. Consiste in 12 domande, ciascuna delle quali risponde utilizzando una scala di valutazione numerica. Le domande relative a dolore, problemi cutanei, attività lavorative e/o ricreative, disagio, imbarazzo e/o vergogna, partecipazione sociale e rabbia, paura e incertezza; e depressione hanno un punteggio da 0 (nessuno) a 10 (estremo), funzionale capacità e disturbi del sonno sono valutati da 0 (nessuna difficoltà) e 10 (difficoltà estrema) e il coping è valutato da 0 (molto bene) a 10 (molto scarso).
Basale e settimana 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il BASDAI viene utilizzato per misurare la gravità della malattia della spondilite anchilosante (AS). Consiste in 6 domande: affaticamento, dolore spinale, artralgia (dolore articolare) o gonfiore, entesite (infiammazione di tendini e legamenti) e rigidità mattutina (2 domande: durata e gravità). Ogni domanda è una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri (cm) di facile risposta, dove 0 è nessuno e 10 è molto severo. Per dare uguale peso a ciascuno dei 5 sintomi, la media delle 2 domande sulla rigidità mattutina verrà aggiunta al totale dei restanti 4 punteggi e il punteggio BASDAI finale (compreso tra 0 e 10) sarà la media del totale punteggio totale. Un punteggio BASDAI più alto indica un sintomo AS più grave.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale e settimana 28
Il BASDAI viene utilizzato per misurare la gravità della malattia della spondilite anchilosante (AS). Consiste in 6 domande: affaticamento, dolore spinale, artralgia (dolore articolare) o gonfiore, entesite (infiammazione di tendini e legamenti) e rigidità mattutina (2 domande: durata e gravità). Ogni domanda è una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm di facile risposta, dove 0 indica nessuno e 10 indica molto grave. Per dare uguale peso a ciascuno dei 5 sintomi, la media delle 2 domande sulla rigidità mattutina verrà aggiunta al totale dei restanti 4 punteggi e il punteggio BASDAI finale (compreso tra 0 e 10) sarà la media del totale punteggio totale. Un punteggio BASDAI più alto indica un sintomo AS più grave.
Basale e settimana 28
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione di ustekinumab all'interruzione o al passaggio del farmaco o al ritiro dallo studio (circa fino a 28 settimane)
Verrà valutato il tempo dalla prima somministrazione di ustekinumab all'interruzione o al passaggio del farmaco o al ritiro dallo studio.
Tempo dalla prima somministrazione di ustekinumab all'interruzione o al passaggio del farmaco o al ritiro dallo studio (circa fino a 28 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Cilag S.A.S.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108343
  • CNTO1275PSO4058 (Altro identificatore: Janssen Cilag S.A.S., France)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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