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Utilizzo dell'IG: esplorazione di un profilo glicemico ottimale per la funzione cognitiva durante il giorno

14 novembre 2017 aggiornato da: Matthew Grout

Utilizzo dell'IG: esplorazione di un profilo glicemico ottimale per la funzione cognitiva durante il giorno in individui sani

Questo studio fornisce ai partecipanti due diete che variano nei loro valori di indice glicemico (basso vs. alto), misurando anche le prestazioni cognitive e l'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pertanto, il presente studio introduce i test cognitivi nelle procedure di studio. I partecipanti consumeranno le condizioni favorevoli e sfavorevoli (ciascuna contenente tre pasti) in giorni separati seguendo un disegno incrociato, randomizzato e controbilanciato. La variabile dipendente primaria è la funzione cognitiva, mentre le misure secondarie includono il glucosio e l'umore. Si ipotizza che il profilo del pasto favorevole sarà associato a benefici cognitivi e fisiologici relativi al profilo del pasto sfavorevole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AL
        • University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 25 anni
  • Disponibilità a partecipare all'intero studio (consenso informato firmato richiesto)
  • Maschio o femmina (non incinta)

Criteri di esclusione:

  • Soffri di diabete
  • Sono anemico
  • Fumatore
  • Avere intolleranze o allergie alimentari
  • Storia di abuso di alcol o droghe

  • Diagnosticato con uno dei seguenti;

    • Colesterolo alto nel sangue
    • Ipertensione
    • Disturbo della tiroide
    • Problemi cardiaci, ictus o qualsiasi malattia vascolare negli ultimi 12 mesi
    • Malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide
    • Condizioni correlate alle ossa, come l'osteoporosi
    • Malattia renale, gastrointestinale, respiratoria, epatica o cancro
  • Attualmente stai partecipando a un'altra sperimentazione clinica o studio di ricerca
  • Sei un atleta d'élite (allenamento ad altissima intensità più di 3 volte a settimana)
  • Attualmente stai seguendo una dieta specifica e non sei disposto a interromperla durante il periodo di prova
  • Hai intenzione di usare regolarmente farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso indice glicemico
Questa dieta conteneva tre pasti a basso indice glicemico. Questo è stato l'intervento di dieta a basso indice glicemico.
Integratore alimentare: Dieta a basso indice glicemico
Questo intervento era una dieta che forniva ai partecipanti tre pasti con un basso valore GI. Questi pasti erano la colazione (9:00), il pranzo (mezzogiorno) e uno spuntino (15:00).
Sperimentale: Dieta ad alto indice glicemico
Questa dieta conteneva tre pasti, tutti con un alto valore GI. Questo è stato l'intervento di dieta ad alto indice glicemico.
Integratore alimentare: Dieta ad alto indice glicemico
Questo intervento era una dieta che forniva ai partecipanti tre pasti con un alto valore GI. Questi pasti erano la colazione (9:00), il pranzo (mezzogiorno) e uno spuntino (15:00).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni cognitive tra i punti temporali valutati
Lasso di tempo: Questo è stato testato 9 volte al giorno, con due giorni, per un totale di 18 volte. Ogni batteria di quattro attività è durata circa 15 minuti
Una performance dei partecipanti su quattro compiti cognitivi
Questo è stato testato 9 volte al giorno, con due giorni, per un totale di 18 volte. Ogni batteria di quattro attività è durata circa 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonnolenza
Lasso di tempo: Questo richiede circa 30 secondi per essere completato. I partecipanti sono stati testati sei volte al giorno. Ci sono stati due giorni di test. Dare un totale di 12 volte, o circa 6 minuti complessivi.
Questo è stato misurato su una scala analogica visiva personalizzata. Ai partecipanti è stata presentata una linea da 100 mm. A un'estremità appariva la parola "sonno", e all'altra era presente "non ho sonno". I partecipanti hanno indicato quanto si sentivano assonnati contrassegnando la linea più vicina alla parola che si sentivano attualmente. I punteggi sono scesi tra 0 e 100.
Questo richiede circa 30 secondi per essere completato. I partecipanti sono stati testati sei volte al giorno. Ci sono stati due giorni di test. Dare un totale di 12 volte, o circa 6 minuti complessivi.
Fame
Lasso di tempo: Questo richiede circa 30 secondi per essere completato. I partecipanti sono stati testati sei volte al giorno. Ci sono stati due giorni di test. Dare un totale di 12 volte, o circa 6 minuti complessivi.
Questo è stato misurato su una scala analogica visiva personalizzata. Ai partecipanti è stata presentata una linea da 100 mm. A un'estremità appariva la parola "affamato", e all'altra era presente "non affamato". I partecipanti hanno indicato quanto si sentivano affamati segnando la linea più vicina alla parola che sentivano attualmente. I punteggi sono scesi tra 0 e 100.
Questo richiede circa 30 secondi per essere completato. I partecipanti sono stati testati sei volte al giorno. Ci sono stati due giorni di test. Dare un totale di 12 volte, o circa 6 minuti complessivi.
Pienezza
Lasso di tempo: Questo richiede circa 30 secondi per essere completato. I partecipanti sono stati testati sei volte al giorno. Ci sono stati due giorni di test. Dare un totale di 12 volte, o circa 6 minuti complessivi.
Questo è stato misurato su una scala analogica visiva personalizzata. Ai partecipanti è stata presentata una linea da 100 mm. A un'estremità appariva la parola "pieno" e all'altra era presente "non pieno". I partecipanti hanno indicato quanto si sentivano pieni segnando la linea più vicina alla parola che sentivano attualmente. I punteggi sono scesi tra 0 e 100.
Questo richiede circa 30 secondi per essere completato. I partecipanti sono stati testati sei volte al giorno. Ci sono stati due giorni di test. Dare un totale di 12 volte, o circa 6 minuti complessivi.
Profilo glicemico
Lasso di tempo: Questo è stato misurato 23 volte al giorno, per due giorni, per un totale di 46 volte
Livelli di concentrazione di glucosio
Questo è stato misurato 23 volte al giorno, per due giorni, per un totale di 46 volte
Umore (vigilanza, ansia e appagamento) utilizzando la scala analogica visiva di Bond-Lader (1974)
Lasso di tempo: Questo richiede circa 5 minuti per essere completato. I partecipanti sono stati testati sei volte al giorno. Ci sono stati due giorni di test. Dare un totale di 12 volte, o circa 60 minuti di completamento della scala dell'umore.
Questo era composto da tre sottofattori dell'umore; prontezza, ansia, appagamento. Il VAS fornisce ai partecipanti 16 linee (100 mm di lunghezza). A ciascuna estremità di ogni riga ci sono due parole di significato opposto, ad esempio "allerta" e "assonnato". Un partecipante contrassegna ogni riga più vicina alla parola che sente in quel momento. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 100, misurato in millimetri.
Questo richiede circa 5 minuti per essere completato. I partecipanti sono stati testati sei volte al giorno. Ci sono stati due giorni di test. Dare un totale di 12 volte, o circa 60 minuti di completamento della scala dell'umore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthew Grout

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J Lamport, PhD, University of Reading

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-206-DL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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