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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva come trattamento per il dolore nella malattia di Parkinson

22 agosto 2023 aggiornato da: Walton Centre NHS Foundation Trust

Studio pilota in aperto che utilizza la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva come trattamento per il dolore nella malattia di Parkinson

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una procedura che ha dimostrato di migliorare il dolore nei malati cronici. È una procedura ben tollerata che può essere eseguita in regime ambulatoriale. Utilizza una bobina rivestita di plastica che invia un impulso magnetico attraverso il cranio nel cervello e mirando a particolari aree del cervello può essere utilizzato per aiutare a modulare la percezione del dolore.

Lo studio intende utilizzare questa tecnica per trattare un sintomo invalidante in pazienti che soffrono di Malattia di Parkinson (MdP). Inizialmente l'obiettivo è quello di studiare questa tecnica in dieci pazienti che soffrono di dolore e hanno PD. Questi pazienti richiederebbero inizialmente una scansione MRI che ci consenta di mappare il cervello e indirizzare le aree cerebrali corrette per l'erogazione della stimolazione. La stimolazione verrebbe eseguita in dieci sessioni ei pazienti sarebbero valutati da un medico utilizzando strumenti clinici ben riconosciuti.

Si prevede che ci sarà un significativo miglioramento del dolore. Si prevede inoltre che la TMS sia una tecnica sicura da utilizzare nei pazienti con PD. Lo studio sarà utilizzato per aiutare a pianificare uno studio futuro che confronti la TMS con la tecnica fittizia per dimostrare se la TMS potrebbe essere un'opzione nel trattamento di tale condizione invalidante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Mersey
      • Liverpool, Mersey, Regno Unito, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di Morbo di Parkinson.
  2. Trattamento medico per il disturbo del movimento da ottimizzare prima dello studio.

  3. Nonostante la terapia medica ottimale, il dolore neuropatico è una lamentela importante per il paziente:

    1. Un punteggio totale minimo sulla scala del dolore del re di 12 o
    2. Un punteggio di dominio minimo del sottoinsieme sul dolore correlato alla fluttuazione di 6 o
    3. Un punteggio di dominio del sottoinsieme minimo sul dolore notturno di 5 o
    4. Un punteggio di dominio del sottoinsieme minimo sul dolore radicolare di 3 o
  4. Nessun'altra causa per il dolore è identificata.
  5. Età 18-80
  6. Livelli medi settimanali di dolore di 3/10 o più al momento dell'ingresso
  7. Il paziente è in grado e disposto a dare il consenso informato per la loro partecipazione.
  8. Il paziente è in grado e disposto a compilare un diario giornaliero del dolore durante lo studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dalla sperimentazione se:

  1. Soffrono di dolori non attribuibili al morbo di Parkinson
  2. Soffrono di qualsiasi malattia neurologica o psichiatrica che potrebbe interferire con la fornitura di dati affidabili (demenza, depressione maggiore, abuso di droghe, alcolismo)
  3. Soffrono di una malattia maligna in rapida progressione o di un'altra malattia sistemica che potrebbe interferire in modo significativo con la loro partecipazione allo studio
  4. Sono candidati o sono stati elencati per un intervento chirurgico o altro intervento medico importante che richiede il ricovero in ospedale e/o la riabilitazione (ad esempio, sostituzione dell'anca).
  5. Avere una storia di convulsioni o epilessia,
  6. Richiede alte dosi di farmaci noti per abbassare la soglia delle convulsioni (ad es. amitriptilina > 100 mg/die,
  7. Avere una lesione occupante spazio cerebrale,
  8. Avere una storia di grave trauma cranico (associato a un sospetto di danno cerebrale, ad es. con conseguente incoscienza per oltre 24 ore)
  9. Avere metallo situato nella testa (ad es. schegge, clip chirurgiche, frammenti di saldatura),
  10. Avere un impianto cocleare,
  11. Avere un pacemaker cardiaco in situ,
  12. Avere uno stimolatore del cervello profondo o del nervo vagale in situ,
  13. Sono incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dolore al braccio PD
Questo braccio riceverà un totale di 10 sessioni di stimolazione TMS nell'arco di 10 settimane. Le scale pre e post intervento verranno eseguite la prima e la decima settimana.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un metodo non invasivo che utilizza l'induzione elettromagnetica per produrre correnti elettriche nella corteccia che sono abbastanza forti da depolarizzare i neuroni sufficientemente per innescare i potenziali d'azione. Si tratta di una procedura ambulatoriale che, se utilizzata in combinazione con un sistema di neuro-navigazione, può essere mirata a specifiche aree corticali per una maggiore precisione ed efficacia. Negli studi clinici, la TMS viene erogata sotto forma di treni di impulsi (TMS ripetitivi, rTMS) per prolungarne gli effetti. Mentre l'esatto meccanismo dell'analgesia indotta da TMS è sconosciuto, si ritiene che regoli l'attività delle complesse reti corticali e sottocorticali coinvolte nell'elaborazione dei segnali dolorosi e possibilmente rafforzi il sistema endogeno di modulazione del dolore discendente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessun cambiamento nel morbo di Parkinson del paziente misurato dalla scala III di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 10 settimane
UPDRS III è una scala clinica che misura la gravità dei sintomi motori della malattia di Parkinson. Non è previsto alcun cambiamento nell'UPDRS III nei pazienti reclutati dall'inizio dello studio alla fine dello studio.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un miglioramento di almeno il 30% del dolore causato dal morbo di Parkinson misurato dalla King's Parkinson's Disease Pain Scale
Lasso di tempo: 10 settimane
La King's PD Pain Scale misura il dolore del paziente causato dalla malattia di Parkinson. Si prevede un miglioramento del dolore causato dal morbo di Parkinson di almeno il 30% sulla Kings' PD Pain Scale.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Walton Centre NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PS024 RG237-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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