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Repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Schmerzbehandlung bei Parkinson

22. August 2023 aktualisiert von: Walton Centre NHS Foundation Trust

Offene Pilotstudie mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation zur Behandlung von Schmerzen bei der Parkinson-Krankheit

Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist ein Verfahren, das nachweislich die Schmerzen bei chronischen Patienten lindert. Es handelt sich um einen gut verträglichen Eingriff, der ambulant durchgeführt werden kann. Es verwendet eine mit Kunststoff überzogene Spule, die einen magnetischen Impuls durch den Schädel in das Gehirn sendet und durch die gezielte Behandlung bestimmter Bereiche im Gehirn dazu beitragen kann, die Schmerzwahrnehmung zu modulieren.

Die Studie beabsichtigt, diese Technik zur Behandlung eines solchen behindernden Symptoms bei Patienten zu nutzen, die an der Parkinson-Krankheit (PD) leiden. Ziel ist es zunächst, diese Technik an zehn Patienten zu untersuchen, die unter Schmerzen leiden und an IPS leiden. Diese Patienten benötigen zunächst eine MRT-Untersuchung, die es uns ermöglicht, das Gehirn abzubilden und die richtigen Gehirnbereiche für die Stimulation anzusprechen. Die Stimulation würde über zehn Sitzungen durchgeführt und die Patienten würden von einem Kliniker unter Verwendung anerkannter klinischer Instrumente beurteilt.

Es wird erwartet, dass es zu einer deutlichen Verbesserung der Schmerzen kommen wird. Es wird auch davon ausgegangen, dass TMS eine sichere Technik für die Anwendung bei Patienten mit Parkinson ist. Die Studie soll bei der Planung einer zukünftigen Studie helfen, die TMS mit Scheintechniken vergleicht, um zu beweisen, ob TMS eine Option bei der Behandlung einer solchen behindernden Erkrankung sein könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Mersey
      • Liverpool, Mersey, Vereinigtes Königreich, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde.
  2. Die medizinische Behandlung der Bewegungsstörung soll vor der Studie optimiert werden.

  3. Trotz optimaler medikamentöser Therapie stellen neuropathische Schmerzen eine große Beschwerde für den Patienten dar:

    1. Eine Mindestgesamtpunktzahl auf der King's Pain Scale von 12 oder
    2. Ein minimaler Subset-Domain-Score für Fluktuationsbedingte Schmerzen von 6 oder
    3. Ein minimaler Subset-Domain-Score für nächtliche Schmerzen von 5 oder
    4. Ein minimaler Subset-Domain-Score für radikuläre Schmerzen von 3 oder
  4. Eine andere Ursache für die Schmerzen ist nicht erkennbar.
  5. Alter 18-80
  6. Wöchentliche durchschnittliche Schmerzstärke von 3/10 oder mehr zum Zeitpunkt der Einreise
  7. Der Patient ist in der Lage und bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu seiner Teilnahme zu geben.
  8. Der Patient ist in der Lage und willens, während der Studie täglich ein Schmerztagebuch zu führen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  1. unter Schmerzen leiden, die nicht auf die Parkinson-Krankheit zurückzuführen sind
  2. an einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden, die die Bereitstellung zuverlässiger Daten beeinträchtigen könnte (Demenz, schwere Depression, Drogenmissbrauch, Alkoholismus)
  3. an einer schnell fortschreitenden bösartigen Erkrankung oder einer anderen systemischen Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme an der Studie wahrscheinlich erheblich beeinträchtigen wird
  4. Sind Kandidaten für eine Operation oder einen anderen größeren medizinischen Eingriff, der einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Rehabilitation erfordert (z. B. Hüftgelenkersatz) oder wurden diese in die Liste aufgenommen?
  5. in der Vergangenheit Anfälle oder Epilepsie hatten,
  6. Erfordern hohe Dosen von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle senken (z. B. Amitriptylin > 100 mg/Tag,
  7. Eine raumgreifende Läsion im Gehirn vorliegt,
  8. In der Vergangenheit schwere Kopfverletzungen erlitten haben (verbunden mit dem Verdacht auf eine Hirnverletzung, z. B. was zu Bewusstlosigkeit für mehr als 24 Stunden führt)
  9. Im Kopf befindet sich Metall (z. B. Granatsplitter, chirurgische Klammern, Fragmente vom Schweißen),
  10. Ein Cochlea-Implantat haben,
  11. Einen Herzschrittmacher in situ haben,
  12. Ein Tiefenhirn- oder Vagusnervstimulator vor Ort haben,
  13. Sind schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schmerzen im PD-Arm
Dieser Arm erhält über einen Zeitraum von 10 Wochen insgesamt 10 TMS-Stimulationssitzungen. In Woche eins und Woche 10 werden Vor- und Nachinterventionsskalen durchgeführt.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Methode, die elektromagnetische Induktion verwendet, um elektrische Ströme im Kortex zu erzeugen, die stark genug sind, um Neuronen ausreichend zu depolarisieren, um Aktionspotentiale auszulösen. Es handelt sich um ein ambulantes Verfahren, bei dem bei Verwendung in Verbindung mit einem Neuronavigationssystem bestimmte kortikale Bereiche für eine größere Genauigkeit und Wirksamkeit anvisiert werden können. In klinischen Studien wird TMS in Form von Impulsfolgen (repetitive TMS, rTMS) verabreicht, um seine Wirkung zu verlängern. Während der genaue Mechanismus der TMS-induzierten Analgesie unbekannt ist, wird angenommen, dass er die Aktivität der komplexen kortikalen und subkortikalen Netzwerke reguliert, die an der Verarbeitung schmerzhafter Signale beteiligt sind, und möglicherweise das endogene absteigende Schmerzmodulationssystem stärkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Veränderung der Parkinson-Krankheit des Patienten, gemessen anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale III
Zeitfenster: 10 Wochen
UPDRS III ist eine klinische Skala, die den Schweregrad der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit misst. Bei den vom Studienbeginn bis zum Studienende rekrutierten Patienten wird keine Änderung des UPDRS III erwartet.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Verbesserung der durch die Parkinson-Krankheit verursachten Schmerzen um mindestens 30 %, gemessen anhand der King's Parkinson's Disease Pain Scale
Zeitfenster: 10 Wochen
Die King's PD-Schmerzskala misst die durch die Parkinson-Krankheit verursachten Schmerzen des Patienten. Auf der Kings‘ PD-Schmerzskala wird eine Verbesserung der durch die Parkinson-Krankheit verursachten Schmerzen um mindestens 30 % erwartet.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Walton Centre NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PS024 RG237-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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