Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace jako léčba bolesti u Parkinsonovy choroby

22. srpna 2023 aktualizováno: Walton Centre NHS Foundation Trust

Otevřená pilotní studie využívající opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci jako léčbu bolesti u Parkinsonovy choroby

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je postup, který prokazatelně zlepšuje bolest u chronicky trpících. Jde o dobře tolerovaný zákrok, který lze provádět ambulantně. Využívá cívku pokrytou plastem, která vysílá magnetický puls přes lebku do mozku a zacílením na konkrétní oblasti v mozku ji lze použít k modulaci vnímání bolesti.

Studie má v úmyslu použít tuto techniku ​​k léčbě takového invalidizujícího symptomu u pacientů, kteří trpí Parkinsonovou nemocí (PD). Zpočátku je cílem studovat tuto techniku ​​u deseti pacientů, kteří trpí bolestí a mají PD. Tito pacienti by zpočátku vyžadovali vyšetření magnetickou rezonancí, které nám umožní zmapovat mozek a zaměřit se na správné oblasti mozku pro dodání stimulace. Stimulace by byla prováděna během deseti sezení a pacienti by byli posouzeni klinickým lékařem pomocí dobře známých klinických nástrojů.

Očekává se, že dojde ke smysluplnému zlepšení bolesti. Předpokládá se také, že TMS je bezpečná technika pro použití u pacientů s PD. Studie poslouží jako pomoc při plánování budoucí studie, která porovná TMS s falešnou technikou, aby se prokázalo, zda by TMS mohla být možností při léčbě takového invalidizujícího stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Mersey
      • Liverpool, Mersey, Spojené království, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby.
  2. Před zahájením studie je třeba optimalizovat lékařskou léčbu pohybové poruchy.

  3. Navzdory optimální lékařské terapii je neuropatická bolest hlavní stížností pacienta:

    1. Minimální celkové skóre na King's Pain Scale 12 resp
    2. Minimální skóre domény podskupiny pro bolest související s fluktuací 6 nebo
    3. Minimální skóre podskupiny pro noční bolest 5 nebo
    4. Minimální skóre domény podskupiny u radikulární bolesti 3 nebo
  4. Nebyla zjištěna žádná jiná příčina bolesti.
  5. Věk 18-80 let
  6. Týdenní průměrné úrovně bolesti 3/10 nebo více v době vstupu
  7. Pacient je schopen a ochoten dát informovaný souhlas se svou účastí.
  8. Pacient je schopen a ochoten během studie vyplnit denní deník bolesti.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud:

  1. Trpíte bolestmi, které nelze přičíst Parkinsonově chorobě
  2. trpíte jakýmkoli neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by mohlo narušit poskytování spolehlivých údajů (demence, těžká deprese, zneužívání drog, alkoholismus)
  3. trpí rychle progredujícím maligním onemocněním nebo jiným systémovým onemocněním, které pravděpodobně významně naruší jejich účast ve studii
  4. Jsou kandidáty nebo byli zařazeni na operaci nebo jiný velký lékařský zákrok vyžadující hospitalizaci a/nebo rehabilitaci (např.
  5. Máte v anamnéze záchvaty nebo epilepsii,
  6. Vyžaduje vysoké dávky léků, o kterých je známo, že snižují práh pro záchvaty (např. amitriptylin > 100 mg/den,
  7. Mít léze zabírající cerebrální prostor,
  8. Máte v anamnéze těžké poranění hlavy (spojené s podezřením na poranění mozku, např. což vede k bezvědomí na více než 24 hodin)
  9. Mít kov umístěný v hlavě (např. šrapnely, chirurgické spony, úlomky ze svařování),
  10. Mít kochleární implantát,
  11. Mít na místě kardiostimulátor,
  12. Mít na místě hluboký stimulátor mozku nebo vagového nervu,
  13. jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bolest v PD paže
Toto rameno absolvuje celkem 10 sezení stimulace TMS během 10 týdnů. Škály před a po intervenci budou provedeny v týdnu 1 a v týdnu 10.
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní metoda, která využívá elektromagnetickou indukci k produkci elektrických proudů v kůře, které jsou dostatečně silné, aby depolarizovaly neurony dostatečně, aby spustily akční potenciály. Jedná se o ambulantní postup, který při použití ve spojení s neuronavigačním systémem lze zacílit na specifické kortikální oblasti pro větší přesnost a účinnost. V klinických studiích je TMS dodáván jako série pulzů (opakované TMS, rTMS), aby se prodloužily jeho účinky. Zatímco přesný mechanismus TMS indukované analgezie není znám, předpokládá se, že reguluje aktivitu komplexních kortikálních a subkortikálních sítí zapojených do zpracování bolestivých signálů a možná posiluje endogenní sestupný systém modulace bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádná změna v pacientově Parkinsonově chorobě měřené podle Unified Parkinson's Disease Rating Scale III
Časové okno: 10 týdnů
UPDRS III je klinická stupnice, která měří závažnost motorických symptomů Parkinsonovy choroby. Neočekává se žádná změna v UPDRS III u pacientů přijatých od začátku studie do konce studie.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti způsobené Parkinsonovou nemocí minimálně o 30 %, měřeno podle King's Parkinson's Disease Pain Scale
Časové okno: 10 týdnů
King's PD Pain Scale měří pacientovu bolest způsobenou Parkinsonovou chorobou. Očekává se zlepšení bolesti způsobené Parkinsonovou nemocí alespoň o 30 % na Kings' PD Pain Scale.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Walton Centre NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PS024 RG237-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení