L'efficacia di Fluticasone Furoato/Vilanterol rispetto (vs) Fluticasone Furoato sull'asma

Criteri di inclusione dello screening

• In grado di dare il consenso informato firmato.
• Soggetti maschi o femmine di età >= 18 anni allo Screening (Visita 1). Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta e non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni; Non una donna in età fertile (WOCBP); Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per la durata dello studio.
• Una diagnosi di asma persistente per almeno 12 settimane prima dello Screening (Visita 1).
• Tutti i soggetti devono utilizzare un ICS con o senza LABA per almeno 12 settimane prima della visita 1. Due popolazioni sono idonee per l'arruolamento: Soggetti mantenuti su un ICS stabile fluticasone propionato a dose bassa o media da 100 a 250 mcg due volte al giorno o equivalente per almeno 4 settimane prima della Visita 1; Soggetti che hanno mantenuto una dose stabile di un prodotto combinato a basso dosaggio di ICS/LABA (ad es. SERETIDE/ADVAIR 100/50 mcg due volte al giorno o equivalente, tramite altri prodotti combinati o tramite inalatori separati) per almeno 4 settimane prima della Visita 1.
• I soggetti devono avere un miglior FEV1 pre-broncodilatatore del 50% - 80% del loro valore normale previsto. I valori previsti saranno basati sulle equazioni della Global Lung Function Initiative (GLI) per i valori di riferimento della spirometria.
• I soggetti devono dimostrare una reversibilità >=12% e 200 millilitri del FEV1 entro 10-40 minuti dopo 4 inalazioni di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo (o un trattamento nebulizzato equivalente con soluzione di albuterolo/salbutamolo) alla Visita 1. Soggetti che hanno documentato una reversibilità che soddisfi i i criteri di cui sopra negli ultimi 6 mesi prima della Visita 1 (Screening) saranno idonei e non sarà necessario ripetere la valutazione di reversibilità alla Visita 1 (Screening). Le misurazioni della reversibilità, inclusa la reversibilità storica, devono seguire/soddisfare le raccomandazioni della task force dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS): standardizzazione dei test di funzionalità polmonare.
• Tutti i soggetti devono essere in grado di sostituire il loro attuale broncodilatatore a breve durata d'azione (SABA), o altra strategia di sollievo, con albuterolo/salbutamolo alla Visita 1 (Screening), da utilizzare solo in base alle necessità per la durata dello studio. Ogni soggetto deve essere giudicato in grado di trattenere albuterolo/salbutamolo per almeno 6 ore prima di eseguire valutazioni spirometriche.
• I soggetti devono essere in grado di leggere e compilare autonomamente il questionario e il diario elettronico giornaliero.

Criteri di esclusione dallo screening

• Definito per questo protocollo come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossiche negli ultimi 5 anni.
• Una riacutizzazione dell'asma che richiede corticosteroidi sistemici entro 12 settimane prima della Visita 1. Qualsiasi esacerbazione che richieda il ricovero durante la notte che richieda un trattamento aggiuntivo per l'asma entro 6 mesi prima della Visita 1.
• Fumatore attuale di tabacco o ha una storia di fumo >=10 pacchetti-anno (20 sigarette/giorno per 10 anni).
• Infezione batterica o virale documentata o sospetta della coltura del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio che non si è risolta entro 4 settimane dalla visita 1 e ha portato a un cambiamento nella gestione dell'asma o, a parere dello sperimentatore, è prevista influenzare lo stato di asma del soggetto o la sua capacità di partecipare allo studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Un soggetto non deve avere prove attuali di: Atelettasia - segmentaria o più ampia; Displasia broncopolmonare; Bronchite cronica; diagnosi attuale o pregressa di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) inclusa la sovrapposizione di asma/BPCO; Polmonite; pneumotorace; Malattia polmonare interstiziale o qualsiasi evidenza di malattia respiratoria concomitante diversa dall'asma.
• Un soggetto non deve avere alcuna condizione clinicamente significativa, incontrollata o stato di malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del partecipante attraverso la partecipazione allo studio o confonderebbe l'interpretazione dei risultati di efficacia se la condizione/malattia esacerbato durante lo studio.
• Un soggetto non deve aver utilizzato alcun farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 1 o entro cinque emivite (t1/2) dello studio sperimentale precedente, qualunque sia il periodo più lungo dei due.
• Qualsiasi reazione avversa inclusa l'ipersensibilità immediata o ritardata a qualsiasi beta2-agonista, farmaco simpaticomimetico o qualsiasi terapia corticosteroidea intranasale, inalatoria o sistemica o eccipienti usati con fluticasone furoato/vilanterolo 100/25 o fluticasone furoato 100 (ad es. farmaco, lattosio o stearato di magnesio).
• Storia di grave allergia alle proteine ​​del latte.
• Somministrazione di farmaci con o senza prescrizione medica che potrebbero influenzare in modo significativo il decorso dell'asma o interagire con il trattamento in studio.
• Un soggetto non deve utilizzare o richiedere l'uso di farmaci immunosoppressori durante lo studio.
• Un soggetto non sarà idoneo se presenta infermità, disabilità, malattia o posizione geografica che sembra probabile (secondo l'opinione dello sperimentatore) compromettere la conformità con qualsiasi aspetto di questo protocollo di studio.
• Un soggetto non sarà idoneo per questo studio se è un parente stretto del ricercatore partecipante, sub-ricercatore, coordinatore dello studio o un dipendente del ricercatore partecipante.

Criteri di inclusione della randomizzazione

• Asma non controllato (ACQ-7 >=1.5 alla Visita 2).
• Dimostrato e riportato in un diario giornaliero in >=4 degli ultimi 7 giorni consecutivi del periodo di run-in (esclusa la data di randomizzazione): un punteggio >=1 sui punteggi dei sintomi diurni e/o; un punteggio >=1 sui punteggi dei sintomi dell'asma notturno e/o; uso di albuterolo/salbutamolo.
• La conformità è definita come il completamento di tutte le domande/valutazioni, sia al mattino che alla sera, in >=4 degli ultimi 7 giorni durante il periodo di rodaggio. Ciò non include gli elementi raccolti per l'Asthma Daily Symptom Diary (ADSD).
• La conformità è definita come l'uso di farmaci di run-in in >=4 degli ultimi 7 giorni consecutivi del periodo di run-in (esclusa la data di randomizzazione) registrati nel diario elettronico del soggetto.

Criteri di esclusione della randomizzazione

• Test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 2.
• Uso di qualsiasi farmaco proibito durante il periodo di rodaggio o alla Visita 2.
• Insorgenza di un'infezione batterica o virale documentata o sospetta da coltura del tratto respiratorio superiore o inferiore, dei seni o dell'orecchio medio durante il periodo di rodaggio che ha portato a un cambiamento nella gestione dell'asma o, secondo l'opinione dello sperimentatore, si prevede che possa influenzare lo stato di asma dei soggetti o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
• Evidenza di una grave esacerbazione, definita come peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniezione) per almeno 3 giorni o un ricovero del soggetto o una visita al pronto soccorso (DE) a causa dell'asma che ha richiesto corticosteroidi sistemici tra le visite 1 e 2.