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Prevenzione delle infezioni in cardiochirurgia (PICS) Studio Prevena (PICS-Prevena)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Population Health Research Institute

Uno studio di crossover fattoriale randomizzato a cluster, che confronta la monoprofilassi antibiotica con cefazolina rispetto alla doppia profilassi con cefazolina più vancomicina e la medicazione convenzionale delle ferite rispetto alla gestione delle ferite a pressione negativa Prevena

Questo studio d'avanguardia sarà condotto in due siti di studio in Canada. Si tratta di uno studio randomizzato a grappolo per testare una combinazione di due antibiotici per la profilassi antibiotica rispetto alla profilassi di routine con un singolo antibiotico e per testare un sistema di gestione delle ferite a pressione negativa (Prevena) rispetto alle medicazioni standard per ridurre le infezioni delle ferite al torace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante l'uso routinario di antibiotici prima e dopo la cardiochirurgia, le infezioni della ferita toracica rimangono una comune complicanza potenzialmente letale della cardiochirurgia che è prevenibile. La profilassi antibiotica è ben accettata come la pietra angolare della prevenzione per queste infezioni. La scelta migliore per la profilassi antibiotica nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto non è tuttavia chiara. Un gran numero di agenti patogeni rilevanti non è coperto dall'antibiotico principalmente raccomandato per la profilassi, e c'è una grande variabilità negli antibiotici che i medici usano nella pratica e una mancanza di prove a sostegno di queste scelte. La gestione appropriata della ferita è probabilmente anche molto rilevante in termini di prevenzione delle infezioni; tuttavia, mancano prove evidenti che guidino la scelta delle strategie di gestione delle ferite come mezzo per ridurre l'infezione del sito chirurgico. Lo studio proposto verificherà se la doppia profilassi antibiotica è superiore alla profilassi con un singolo agente con cefazolina e farà luce sul fatto che la moderna tecnologia di gestione delle ferite a pressione negativa riduca o meno il rischio di infezioni del sito chirurgico sternale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ingrid Copland, CCRA
  • Numero di telefono: 40368 905-527-4322
  • Email: prevena@phri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre & Lawson Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- ≥18 anni di età sottoposti a chirurgia a cuore aperto (sternotomia, comprese sternotomie minimamente invasive)

Criteri di esclusione:

  • Su antibiotici sistemici o con un'infezione batterica attiva al momento dell'intervento chirurgico
  • Pazienti precedentemente arruolati in questo studio
  • Pazienti noti per essere colonizzati da S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) (non etico non somministrare glicopeptidi), allergia ai beta-lattamici o alla vancomicina che precludono l'uso di cefazolina o vancomicina, rispettivamente, o all'argento che preclude l'uso di Prevena
  • Partecipazione ad altri studi che potrebbero interferire con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1

profilassi con cefazolina più sistema di gestione delle ferite a pressione negativa Prevena . La cefazolina 2 g (o 3 g se superiore a 120 kg di peso corporeo) verrà somministrata entro un'ora dall'intervento chirurgico, seguita da una dose intraoperatoria di cefazolina 4 ore dopo la prima dose o alla chiusura della ferita (qualunque cosa venga prima), e infine due dosi post-operatorie q8h.

Prevena verrà applicato a tutti i pazienti diabetici e/o obesi (BMI >30 kg/m2) al termine dell'intervento chirurgico sullo sterno e nel sito di raccolta della vena (se prelievo della vena safena aperta) in sala operatoria e lasciato in sede per 7 giorno
Dispositivo: Prevena
Sistema di gestione delle ferite a pressione negativa
Droga: Cefazolin
antibiotico
Comparatore attivo: Braccio 2

profilassi con cefazolina e vancomicina più sistema di gestione delle ferite a pressione negativa Prevena. Cefazolina 2 g (o 3 g se superiore a 120 kg di peso corporeo) entro un'ora dall'intervento chirurgico, seguita da una dose intraoperatoria di cefazolina 4 ore dopo la prima dose o alla chiusura della ferita (qualunque cosa venga prima), e infine due dosi post-operatorie dosi q8h. Vancomicina a circa 15 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa, ovvero 1 g o 1,5 g se superiore a 85 kg di peso corporeo. Non verrà somministrata alcuna dose intraoperatoria di vancomicina e verrà somministrata una singola seconda dose 12 ore dopo la prima dose.

Prevena verrà applicato a tutti i pazienti diabetici e/o obesi (BMI >30 kg/m2) al termine dell'intervento chirurgico sullo sterno e nel sito di raccolta della vena (se prelievo della vena safena aperta) in sala operatoria e lasciato in sede per 7 giorni.
Dispositivo: Prevena
Sistema di gestione delle ferite a pressione negativa
Droga: Cefazolin
antibiotico
Droga: Vancomicina
antibiotico
Altri nomi:
  • Vancocin
Comparatore attivo: Braccio 3

profilassi con cefazolina più medicazione standard della ferita. Cefazolina 2 g (o 3 g se superiore a 120 kg di peso corporeo) entro un'ora dall'intervento chirurgico, seguita da una dose intraoperatoria di cefazolina 4 ore dopo la prima dose o alla chiusura della ferita (qualunque cosa venga prima), e infine due dosi post-operatorie dosi q8h.

Medicazione della ferita standard: medicazione della ferita non negativa come standard di cura presso il sito dello studio.
Droga: Cefazolin
antibiotico
Altro: medicazione standard per ferite
Qualsiasi medicazione per ferite a pressione non negativa utilizzata di routine nei centri di studio sarà considerata standard di cura nei bracci di controllo.
Comparatore attivo: Braccio 4

profilassi con cefazolina e vancomicina più medicazione standard per le ferite. Cefazolina 2 g (o 3 g se superiore a 120 kg di peso corporeo) entro un'ora dall'intervento chirurgico, seguita da una dose intraoperatoria di cefazolina 4 ore dopo la prima dose o alla chiusura della ferita (qualunque cosa venga prima), e infine due dosi post-operatorie dosi q8h. Vancomicina a circa 15 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa, ovvero 1 g o 1,5 g se superiore a 85 kg di peso corporeo. Non verrà somministrata alcuna dose intraoperatoria di vancomicina e verrà somministrata una singola seconda dose 12 ore dopo la prima dose.

Medicazione della ferita standard: medicazione della ferita non negativa come standard di cura presso il sito dello studio.
Droga: Cefazolin
antibiotico
Droga: Vancomicina
antibiotico
Altri nomi:
  • Vancocin
Altro: medicazione standard per ferite
Qualsiasi medicazione per ferite a pressione non negativa utilizzata di routine nei centri di studio sarà considerata standard di cura nei bracci di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al sistema di gestione delle ferite
Lasso di tempo: Prevena o medicazione standard applicata dopo l'intervento chirurgico come da protocollo, valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento
l'obiettivo è >90%
Prevena o medicazione standard applicata dopo l'intervento chirurgico come da protocollo, valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento
Adesione al regime antibiotico
Lasso di tempo: Cefazolina: entro un'ora dall'intervento; una dose intraoperatoria 4 ore dopo la prima dose o alla chiusura della ferita (qualunque cosa accada per prima); due dosi postoperatorie q8h. Vancomicina: inizialmente per via endovenosa; seconda dose 12 ore dopo la prima dose.
l'obiettivo è >90%
Cefazolina: entro un'ora dall'intervento; una dose intraoperatoria 4 ore dopo la prima dose o alla chiusura della ferita (qualunque cosa accada per prima); due dosi postoperatorie q8h. Vancomicina: inizialmente per via endovenosa; seconda dose 12 ore dopo la prima dose.
Perdita di follow-up
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
l'obiettivo è <10%
fino a 90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione incisionale profonda e sito sterno-chirurgico d'organo/spazio (s-SSI)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
utilizzando definizioni standardizzate del CDC/NHSN (Centre for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network).
fino a 90 giorni dopo l'intervento
Deiscenza della ferita
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
utilizzando definizioni standardizzate del CDC/NHSN (Centre for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network).
fino a 90 giorni dopo l'intervento
Infezione da C. difficile
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
laboratorio confermato
fino a 90 giorni dopo l'intervento
Mortalità nei pazienti con un'infezione attiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
utilizzando definizioni standardizzate del CDC/NHSN (Centre for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network).
fino a 90 giorni dopo l'intervento
ICU (unità di terapia intensiva) e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata dell'ICU - dalla data dell'intervento alla data iniziale di dimissione dall'ICU, valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento. Degenza ospedaliera - dalla data dell'intervento alla data della dimissione dall'ospedale, valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento.
lunghezza
Durata dell'ICU - dalla data dell'intervento alla data iniziale di dimissione dall'ICU, valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento. Degenza ospedaliera - dalla data dell'intervento alla data della dimissione dall'ospedale, valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Dolore il giorno 7
Lasso di tempo: Dolore al giorno 7 (+/- 1 giorno)
Scala analogica visiva (VAS)
Dolore al giorno 7 (+/- 1 giorno)
Danno renale acuto
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
Basato sulla creatinina sierica, seguendo la definizione di Acute Kidney Injury Network
entro 7 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Population Health Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dominik Mertz, MD,MSc, Juravinski Hospital and Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PICS-PREVENA V1_20171106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni del sito chirurgico

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